- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03472612
Рецидив СОАС при отмене CPAP
Патофизиология рецидивов обструктивного апноэ сна при отмене терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Обзор исследования
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) представляет собой широко распространенное расстройство дыхания во сне, характеризующееся повторяющимся коллапсом глотки во время сна, что приводит к апноэ или гипопноэ, связанному с десатурацией кислорода и пробуждением ото сна. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является золотым стандартом лечения. Успех лечения зависит от регулярного использования CPAP. Однако низкая приверженность СИПАП является частой проблемой. Недавно было показано, что СОАС не возникает немедленно у всех пациентов с СОАС после отмены СИПАП-терапии и что существуют различные модели рецидива СОАС, о чем свидетельствуют повторные исследования сна. На сегодняшний день механизмы рецидива СОАС после отмены СИПАП-терапии изучены недостаточно. Определенную роль могут играть коллапс верхних дыхательных путей и нервно-мышечный тонус, отек и воспаление глотки, возбуждение нервной системы, стадия сна и положение.
В проспективном интервенционном исследовании у пациентов с СОАС, получающих эффективную СРАР-терапию, будут проводиться физиологические измерения в течение двухнедельного периода без СРАР для определения патофизиологических механизмов, связанных с рецидивом СОАС. В частности, мы будем исследовать влияние отмены СРАР на нейронную дыхательную активность и функцию верхних дыхательных путей. Стационарные исследования и оценки сна будут проводиться на исходном уровне (день 0) при CPAP и при последующем наблюдении после отмены CPAP (день 14). По окончании исследования пациенты вернутся к установленной ими терапии CPAP.
Мы предполагаем, что отмена CPAP приводит к различным паттернам рецидива СОАС, определяемым нервным возбуждением и функцией верхних дыхательных путей. Целью предлагаемого проекта является изучение механизмов рецидива СОАС с использованием проверенной модели отмены СРАР. Знание закономерностей рецидивов и различных фенотипов СОАС может облегчить индивидуально подобранное лечение СОАС и улучшить приверженность терапии и результаты лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18-80 лет. Объективно подтвержденный ОАС с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) или индексом десатурации кислорода (ИДК) ≥20/ч на момент постановки диагноза (обструктивные явления).
- Эффективно лечится CPAP в течение > 6 месяцев (AHI при CPAP < 5/ч, использование CPAP > 4 часов/ночь > 70% дней).
Критерий исключения:
- Обструктивное заболевание легких от умеренной до тяжелой степени (ОФВ1/ФЖЕЛ < нижней границы нормы и ОФВ1 < 70 % от должного) или рестриктивное заболевание легких (ФЖЕЛ < 60 % от должного).
- Дневное рСО2 > 6 кПа (45 мм рт. ст.).
- Центральное апноэ во сне/дыхание Чейна-Стокса. Нестабильная сердечная недостаточность, нелеченая ишемическая болезнь сердца, тяжелая артериальная гипертензия (АД в покое >180/110 мм рт.ст.).
- Сопутствующее нереспираторное расстройство сна (в анамнезе).
- Применение опиоидов или седативных средств. Злоупотребление алкоголем.
- Текущий профессиональный водитель или аналогичная профессия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отмена СИПАП
Кратковременная отмена СИПАП-терапии при ОАС средней и тяжелой степени (вмешательство)
|
Кратковременная отмена СИПАП-терапии при ОАС средней и тяжелой степени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение нервного дыхательного драйва (NRD) во время сна после отмены CPAP-терапии
Временное ограничение: 2 недели
|
Электромиография дыхательных мышц как мера нервного дыхательного драйва
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фарингеальное критическое давление окклюзии во время сна (Pcrit)
Временное ограничение: 2 недели
|
Показатели коллапса верхних дыхательных путей (смH2O)
|
2 недели
|
Метод вынужденных колебаний (FOT)
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение сопротивления (верхних) дыхательных путей
|
2 недели
|
Отрицательное давление выдоха (NEP)
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерение сопротивления и сжимаемости (верхних) дыхательных путей (смH2O)
|
2 недели
|
Отек глотки
Временное ограничение: 2 недели
|
Трансцервикальное УЗИ (мм)
|
2 недели
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: 2 недели
|
Спирометрия
|
2 недели
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 2 недели
|
Спирометрия
|
2 недели
|
Характер рецидивов СОАС, определяемый ночными обструктивными респираторными событиями (индекс апноэ-гипопноэ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Полисомнография (событий/час)
|
2 недели
|
Характер рецидивов СОАС, определяемый ночными обструктивными респираторными событиями (индекс кислородной десатурации)
Временное ограничение: 2 недели
|
Ночная домашняя пульсоксиметрия (событий/час)
|
2 недели
|
Артериальное давление дома и в офисе
Временное ограничение: 2 недели
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
|
2 недели
|
Домашний и офисный пульс
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
2 недели
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 2 недели
|
Опросник субъективной сонливости (баллы)
|
2 недели
|
Серьезность усталости Sclae (FSS)
Временное ограничение: 2 недели
|
Опросник субъективной сонливости (баллы)
|
2 недели
|
Стэнфордская шкала сонливости (SSS)
Временное ограничение: 2 недели
|
Опросник субъективной сонливости (баллы)
|
2 недели
|
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Анкета качества жизни
|
2 недели
|
Связь между ODI (рецидивирующий паттерн OSA) и нервным респираторным драйвом (NRD)
Временное ограничение: 2 недели
|
Многомерное регрессионное моделирование с ODI в качестве зависимой переменной
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь между различными показателями функции (верхних) дыхательных путей, а именно Pcrit, FOT, NEP и FEV1/FVC.
Временное ограничение: 2 недели
|
Корреляционный анализ
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joerg Steier, MD Ph, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 237921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отмена СИПАП
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | ПолисомнографияКитай
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesЗавершенныйАпноэ сна, обструктивноеСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингОбструктивное апноэ сна | Интерстициальное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
University Hospital, GhentЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаБельгия
-
The Hospital for Sick ChildrenЗавершенныйЛечение обструктивного апноэ сна у детей: возможность модификации сердечно-сосудистого риска (TREAT)Ожирение | Сердечно-сосудистые заболевания | Обструктивное апноэ сна | Нарушения снаКанада
-
Umeå UniversityЕще не набираютАбдоминальная хирургия | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | Функция легкихШвеция
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Indiana UniversityЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атакаСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreНеизвестныйОбструктивное апноэ сна у взрослыхБразилия
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутингПреждевременные роды | Недоношенные легкие | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детейКанада
-
Hospital Angeles del PedregalНеизвестныйНеонатальная дыхательная недостаточность