Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецидив СОАС при отмене CPAP

14 марта 2022 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Патофизиология рецидивов обструктивного апноэ сна при отмене терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях

Терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) является наиболее эффективным методом лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС). Однако приверженность СИПАП часто ограничена. Существуют установленные и появляющиеся альтернативы CPAP, однако они обычно менее эффективны, чем CPAP. Чтобы разработать новые методы лечения и предсказать, кто будет реагировать на какое лечение, необходимо описать механизм, лежащий в основе обструктивного апноэ сна, и различные типы пациентов. Для этой цели следует особенно изучить вклад функции верхних дыхательных путей и центрального контроля дыхания. В проспективном интервенционном исследовании у пациентов с СОАС, получающих эффективную СРАР-терапию, будут проводиться физиологические измерения в течение двухнедельного периода без СРАР для определения патофизиологических механизмов, связанных с рецидивом СОАС. Эти знания могут облегчить индивидуально подобранное лечение и улучшить приверженность терапии и результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (СОАС) представляет собой широко распространенное расстройство дыхания во сне, характеризующееся повторяющимся коллапсом глотки во время сна, что приводит к апноэ или гипопноэ, связанному с десатурацией кислорода и пробуждением ото сна. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является золотым стандартом лечения. Успех лечения зависит от регулярного использования CPAP. Однако низкая приверженность СИПАП является частой проблемой. Недавно было показано, что СОАС не возникает немедленно у всех пациентов с СОАС после отмены СИПАП-терапии и что существуют различные модели рецидива СОАС, о чем свидетельствуют повторные исследования сна. На сегодняшний день механизмы рецидива СОАС после отмены СИПАП-терапии изучены недостаточно. Определенную роль могут играть коллапс верхних дыхательных путей и нервно-мышечный тонус, отек и воспаление глотки, возбуждение нервной системы, стадия сна и положение.

В проспективном интервенционном исследовании у пациентов с СОАС, получающих эффективную СРАР-терапию, будут проводиться физиологические измерения в течение двухнедельного периода без СРАР для определения патофизиологических механизмов, связанных с рецидивом СОАС. В частности, мы будем исследовать влияние отмены СРАР на нейронную дыхательную активность и функцию верхних дыхательных путей. Стационарные исследования и оценки сна будут проводиться на исходном уровне (день 0) при CPAP и при последующем наблюдении после отмены CPAP (день 14). По окончании исследования пациенты вернутся к установленной ими терапии CPAP.

Мы предполагаем, что отмена CPAP приводит к различным паттернам рецидива СОАС, определяемым нервным возбуждением и функцией верхних дыхательных путей. Целью предлагаемого проекта является изучение механизмов рецидива СОАС с использованием проверенной модели отмены СРАР. Знание закономерностей рецидивов и различных фенотипов СОАС может облегчить индивидуально подобранное лечение СОАС и улучшить приверженность терапии и результаты лечения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18-80 лет. Объективно подтвержденный ОАС с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) или индексом десатурации кислорода (ИДК) ≥20/ч на момент постановки диагноза (обструктивные явления).
  • Эффективно лечится CPAP в течение > 6 месяцев (AHI при CPAP < 5/ч, использование CPAP > 4 часов/ночь > 70% дней).

Критерий исключения:

  • Обструктивное заболевание легких от умеренной до тяжелой степени (ОФВ1/ФЖЕЛ < нижней границы нормы и ОФВ1 < 70 % от должного) или рестриктивное заболевание легких (ФЖЕЛ < 60 % от должного).
  • Дневное рСО2 > 6 кПа (45 мм рт. ст.).
  • Центральное апноэ во сне/дыхание Чейна-Стокса. Нестабильная сердечная недостаточность, нелеченая ишемическая болезнь сердца, тяжелая артериальная гипертензия (АД в покое >180/110 мм рт.ст.).
  • Сопутствующее нереспираторное расстройство сна (в анамнезе).
  • Применение опиоидов или седативных средств. Злоупотребление алкоголем.
  • Текущий профессиональный водитель или аналогичная профессия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отмена СИПАП
Кратковременная отмена СИПАП-терапии при ОАС средней и тяжелой степени (вмешательство)
Кратковременная отмена СИПАП-терапии при ОАС средней и тяжелой степени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нервного дыхательного драйва (NRD) во время сна после отмены CPAP-терапии
Временное ограничение: 2 недели
Электромиография дыхательных мышц как мера нервного дыхательного драйва
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фарингеальное критическое давление окклюзии во время сна (Pcrit)
Временное ограничение: 2 недели
Показатели коллапса верхних дыхательных путей (смH2O)
2 недели
Метод вынужденных колебаний (FOT)
Временное ограничение: 2 недели
Измерение сопротивления (верхних) дыхательных путей
2 недели
Отрицательное давление выдоха (NEP)
Временное ограничение: 2 недели
Измерение сопротивления и сжимаемости (верхних) дыхательных путей (смH2O)
2 недели
Отек глотки
Временное ограничение: 2 недели
Трансцервикальное УЗИ (мм)
2 недели
Объем форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: 2 недели
Спирометрия
2 недели
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 2 недели
Спирометрия
2 недели
Характер рецидивов СОАС, определяемый ночными обструктивными респираторными событиями (индекс апноэ-гипопноэ)
Временное ограничение: 2 недели
Полисомнография (событий/час)
2 недели
Характер рецидивов СОАС, определяемый ночными обструктивными респираторными событиями (индекс кислородной десатурации)
Временное ограничение: 2 недели
Ночная домашняя пульсоксиметрия (событий/час)
2 недели
Артериальное давление дома и в офисе
Временное ограничение: 2 недели
Артериальное давление (мм рт.ст.)
2 недели
Домашний и офисный пульс
Временное ограничение: 2 недели
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
2 недели
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 2 недели
Опросник субъективной сонливости (баллы)
2 недели
Серьезность усталости Sclae (FSS)
Временное ограничение: 2 недели
Опросник субъективной сонливости (баллы)
2 недели
Стэнфордская шкала сонливости (SSS)
Временное ограничение: 2 недели
Опросник субъективной сонливости (баллы)
2 недели
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: 2 недели
Анкета качества жизни
2 недели
Связь между ODI (рецидивирующий паттерн OSA) и нервным респираторным драйвом (NRD)
Временное ограничение: 2 недели
Многомерное регрессионное моделирование с ODI в качестве зависимой переменной
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между различными показателями функции (верхних) дыхательных путей, а именно Pcrit, FOT, NEP и FEV1/FVC.
Временное ограничение: 2 недели
Корреляционный анализ
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joerg Steier, MD Ph, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 237921

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отмена СИПАП

Подписаться