Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawrót OSA w wycofaniu CPAP

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Patofizjologia nawrotów obturacyjnego bezdechu sennego podczas przerywania terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych

Terapia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) jest najskuteczniejszą metodą leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Jednak przestrzeganie CPAP jest często ograniczone. Dostępne są znane i pojawiające się alternatywy leczenia dla CPAP, jednak są one zwykle mniej skuteczne niż CPAP. Aby opracować nowe metody leczenia i przewidzieć, kto zareaguje na jakie leczenie, należy opisać mechanizm leżący u podstaw obturacyjnego bezdechu sennego i różne typy pacjentów. W tym celu należy zbadać zwłaszcza udział funkcji górnych dróg oddechowych i ośrodkowej kontroli oddechowej. W prospektywnym badaniu interwencyjnym pacjenci z OBS skutecznie leczeni CPAP zostaną poddani pomiarom fizjologicznym podczas dwutygodniowego okresu bez CPAP w celu określenia mechanizmów patofizjologicznych związanych z nawrotami OSA. Ta wiedza może ułatwić indywidualnie dopasowane leczenie i poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oraz wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to bardzo rozpowszechnione zaburzenie oddychania związane ze snem, charakteryzujące się powtarzającym się zapadaniem się gardła podczas snu, co skutkuje bezdechem lub spłyceniem oddechu związanym z desaturacją tlenu i wybudzeniem ze snu. Złotym standardem leczenia jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Sukces leczenia zależy od regularnego stosowania CPAP. Częstym problemem jest jednak niskie przestrzeganie zasad CPAP. Niedawno wykazano, że OBS nie pojawia się ponownie u wszystkich pacjentów z OSA natychmiast po odstawieniu terapii CPAP i że istnieją różne wzorce nawrotów OSA, na co wskazują powtarzane badania snu. Jak dotąd mechanizmy nawrotu OSA po odstawieniu terapii CPAP nie są do końca poznane. Zapadanie się górnych dróg oddechowych i napięcie nerwowo-mięśniowe, obrzęk i zapalenie gardła, nerwowy napęd oddechowy, faza snu i pozycja mogą odgrywać pewną rolę.

W prospektywnym badaniu interwencyjnym pacjenci z OBS skutecznie leczeni CPAP zostaną poddani pomiarom fizjologicznym podczas dwutygodniowego okresu bez CPAP w celu określenia mechanizmów patofizjologicznych związanych z nawrotami OSA. W szczególności zbadamy wpływ wycofania CPAP na nerwowy napęd oddechowy i czynność górnych dróg oddechowych. Badania i oceny snu pacjenta w warunkach szpitalnych zostaną przeprowadzone na początku badania (dzień 0) w trybie CPAP i podczas obserwacji po odstawieniu CPAP (dzień 14). Po zakończeniu badania pacjenci powrócą do ustalonej terapii CPAP.

Stawiamy hipotezę, że odstawienie CPAP skutkuje różnymi wzorami nawrotów OSA, określonymi przez neuronalny napęd oddechowy i czynność górnych dróg oddechowych. Celem proponowanego projektu jest zbadanie mechanizmów nawrotów OBS za pomocą sprawdzonego modelu odstawienia CPAP. Wiedza na temat wzorców nawrotów i różnych fenotypów OSA może ułatwić indywidualnie dopasowane leczenie OBS oraz poprawić przestrzeganie terapii i wyniki pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18-80 lat. Obiektywnie potwierdzony OSA ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) lub wskaźnikiem desaturacji tlenem (ODI) ≥20/h w momencie rozpoznania (zdarzenia obturacyjne).
  • Skutecznie leczony CPAP przez > 6 miesięcy (AHI przy CPAP < 5/godz., użycie CPAP > 4 godz./noc > 70% dni).

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana do ciężkiej obturacyjna (FEV1/FVC < dolna granica normy i FEV1 < 70% wartości należnej) lub restrykcyjna choroba płuc (FVC < 60% wartości należnej).
  • pCO2 w ciągu dnia > 6 kPa (45 mmHg).
  • Centralny bezdech senny/oddech Cheyne'a Stokesa. Niestabilna niewydolność serca, nieleczona choroba wieńcowa, ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie spoczynkowe >180/110 mmHg).
  • Współistniejące zaburzenia snu niezwiązane z oddychaniem (według historii).
  • Stosowanie opioidów lub środków uspokajających. Nadużywanie alkoholu.
  • Obecny zawodowy kierowca lub zawód porównywalny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wycofanie CPAP
Krótkotrwałe odstawienie terapii CPAP w umiarkowanym i ciężkim OSA (interwencja)
Krótkotrwałe odstawienie terapii CPAP w umiarkowanym i ciężkim OSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana neuronalnego napędu oddechowego (NRD) podczas snu po odstawieniu terapii CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Elektromiografia mięśni oddechowych jako miara neuronalnego napędu oddechowego
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krytyczne ciśnienie okluzji gardła podczas snu (Pcrit)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Miary zapadalności górnych dróg oddechowych (cmH2O)
2 tygodnie
Technika oscylacji wymuszonych (FOT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Miara oporu (górnych) dróg oddechowych
2 tygodnie
Ujemne ciśnienie wydechowe (NEP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Miara oporu (górnych) dróg oddechowych i zapadalności (cmH2O)
2 tygodnie
Obrzęk gardła
Ramy czasowe: 2 tygodnie
USG przezszyjkowe (mm)
2 tygodnie
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Spirometria
2 tygodnie
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Spirometria
2 tygodnie
Wzorzec nawrotów OSA zdefiniowany przez nocne obturacyjne zdarzenia oddechowe (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Polisomnografia (zdarzenia/godz.)
2 tygodnie
Wzorzec nawrotów OSA zdefiniowany przez nocne obturacyjne zdarzenia oddechowe (wskaźnik desaturacji tlenem)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pulsoksymetria nocna w domu (zdarzenia/godz.)
2 tygodnie
Ciśnienie krwi w domu i biurze
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ciśnienie krwi (mmHg)
2 tygodnie
Tętno w domu i biurze
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Tętno (bpm)
2 tygodnie
Wynik w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz subiektywnej senności (Punkty)
2 tygodnie
Skale ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz subiektywnej senności (Punkty)
2 tygodnie
Skala Senności Stanforda (SSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz subiektywnej senności (Punkty)
2 tygodnie
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz jakości życia
2 tygodnie
Związek między ODI (wzór nawrotów OSA) a nerwowym napędem oddechowym (NRD)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Modelowanie regresji wielowymiarowej z ODI jako zmienną zależną
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między różnymi pomiarami funkcji (górnych) dróg oddechowych, a mianowicie Pcrit, FOT, NEP i FEV1/FVC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Analizy korelacji
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joerg Steier, MD Ph, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 237921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Badania kliniczne na Wycofanie CPAP

3
Subskrybuj