- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03472612
Nawrót OSA w wycofaniu CPAP
Patofizjologia nawrotów obturacyjnego bezdechu sennego podczas przerywania terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to bardzo rozpowszechnione zaburzenie oddychania związane ze snem, charakteryzujące się powtarzającym się zapadaniem się gardła podczas snu, co skutkuje bezdechem lub spłyceniem oddechu związanym z desaturacją tlenu i wybudzeniem ze snu. Złotym standardem leczenia jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Sukces leczenia zależy od regularnego stosowania CPAP. Częstym problemem jest jednak niskie przestrzeganie zasad CPAP. Niedawno wykazano, że OBS nie pojawia się ponownie u wszystkich pacjentów z OSA natychmiast po odstawieniu terapii CPAP i że istnieją różne wzorce nawrotów OSA, na co wskazują powtarzane badania snu. Jak dotąd mechanizmy nawrotu OSA po odstawieniu terapii CPAP nie są do końca poznane. Zapadanie się górnych dróg oddechowych i napięcie nerwowo-mięśniowe, obrzęk i zapalenie gardła, nerwowy napęd oddechowy, faza snu i pozycja mogą odgrywać pewną rolę.
W prospektywnym badaniu interwencyjnym pacjenci z OBS skutecznie leczeni CPAP zostaną poddani pomiarom fizjologicznym podczas dwutygodniowego okresu bez CPAP w celu określenia mechanizmów patofizjologicznych związanych z nawrotami OSA. W szczególności zbadamy wpływ wycofania CPAP na nerwowy napęd oddechowy i czynność górnych dróg oddechowych. Badania i oceny snu pacjenta w warunkach szpitalnych zostaną przeprowadzone na początku badania (dzień 0) w trybie CPAP i podczas obserwacji po odstawieniu CPAP (dzień 14). Po zakończeniu badania pacjenci powrócą do ustalonej terapii CPAP.
Stawiamy hipotezę, że odstawienie CPAP skutkuje różnymi wzorami nawrotów OSA, określonymi przez neuronalny napęd oddechowy i czynność górnych dróg oddechowych. Celem proponowanego projektu jest zbadanie mechanizmów nawrotów OBS za pomocą sprawdzonego modelu odstawienia CPAP. Wiedza na temat wzorców nawrotów i różnych fenotypów OSA może ułatwić indywidualnie dopasowane leczenie OBS oraz poprawić przestrzeganie terapii i wyniki pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18-80 lat. Obiektywnie potwierdzony OSA ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) lub wskaźnikiem desaturacji tlenem (ODI) ≥20/h w momencie rozpoznania (zdarzenia obturacyjne).
- Skutecznie leczony CPAP przez > 6 miesięcy (AHI przy CPAP < 5/godz., użycie CPAP > 4 godz./noc > 70% dni).
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowana do ciężkiej obturacyjna (FEV1/FVC < dolna granica normy i FEV1 < 70% wartości należnej) lub restrykcyjna choroba płuc (FVC < 60% wartości należnej).
- pCO2 w ciągu dnia > 6 kPa (45 mmHg).
- Centralny bezdech senny/oddech Cheyne'a Stokesa. Niestabilna niewydolność serca, nieleczona choroba wieńcowa, ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie spoczynkowe >180/110 mmHg).
- Współistniejące zaburzenia snu niezwiązane z oddychaniem (według historii).
- Stosowanie opioidów lub środków uspokajających. Nadużywanie alkoholu.
- Obecny zawodowy kierowca lub zawód porównywalny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Wycofanie CPAP
Krótkotrwałe odstawienie terapii CPAP w umiarkowanym i ciężkim OSA (interwencja)
|
Krótkotrwałe odstawienie terapii CPAP w umiarkowanym i ciężkim OSA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana neuronalnego napędu oddechowego (NRD) podczas snu po odstawieniu terapii CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Elektromiografia mięśni oddechowych jako miara neuronalnego napędu oddechowego
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krytyczne ciśnienie okluzji gardła podczas snu (Pcrit)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miary zapadalności górnych dróg oddechowych (cmH2O)
|
2 tygodnie
|
Technika oscylacji wymuszonych (FOT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara oporu (górnych) dróg oddechowych
|
2 tygodnie
|
Ujemne ciśnienie wydechowe (NEP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara oporu (górnych) dróg oddechowych i zapadalności (cmH2O)
|
2 tygodnie
|
Obrzęk gardła
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
USG przezszyjkowe (mm)
|
2 tygodnie
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Spirometria
|
2 tygodnie
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Spirometria
|
2 tygodnie
|
Wzorzec nawrotów OSA zdefiniowany przez nocne obturacyjne zdarzenia oddechowe (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Polisomnografia (zdarzenia/godz.)
|
2 tygodnie
|
Wzorzec nawrotów OSA zdefiniowany przez nocne obturacyjne zdarzenia oddechowe (wskaźnik desaturacji tlenem)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pulsoksymetria nocna w domu (zdarzenia/godz.)
|
2 tygodnie
|
Ciśnienie krwi w domu i biurze
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
2 tygodnie
|
Tętno w domu i biurze
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Tętno (bpm)
|
2 tygodnie
|
Wynik w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz subiektywnej senności (Punkty)
|
2 tygodnie
|
Skale ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz subiektywnej senności (Punkty)
|
2 tygodnie
|
Skala Senności Stanforda (SSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz subiektywnej senności (Punkty)
|
2 tygodnie
|
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz jakości życia
|
2 tygodnie
|
Związek między ODI (wzór nawrotów OSA) a nerwowym napędem oddechowym (NRD)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Modelowanie regresji wielowymiarowej z ODI jako zmienną zależną
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między różnymi pomiarami funkcji (górnych) dróg oddechowych, a mianowicie Pcrit, FOT, NEP i FEV1/FVC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Analizy korelacji
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joerg Steier, MD Ph, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 237921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na OBS
-
University Hospital, GhentZakończonyPrzewlekłe zmęczenie z OSA | Zespół chronicznego zmęczenia z OSABelgia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)
-
Mayo ClinicZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyZdrowi Wolontariusze | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Obturacyjny bezdech senny (OSA)Francja
-
Kaiser PermanenteJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenie
-
ResMedNieznanyObturacyjny bezdech senny (OSA)Australia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
CAMC Health SystemZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wycofanie CPAP
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationZakończony
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | PolisomnografiaChiny
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Ulysses Magalang MDZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
University Hospital, LilleZakończonyZespoły bezdechu sennego | Padaczki częścioweFrancja
-
Ohio State UniversityZakończonyNiewydolność serca | Obturacyjny bezdech senny | Niewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, ChinaNieznanyBezdech senny, Obturacyjny | Zapalenie | Funkcja naczyniowa | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | ŚródbłonekTajwan
-
Queen's UniversityZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Kanada
-
Krishna M. SundarZakończonyOBS | Przewlekły kaszelStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyDeficyt pamięciFrancja