- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03472612
OSA-gjentakelse i CPAP-uttak
Patofysiologi ved tilbakefall av obstruktiv søvnapné under tilbaketrekning av kontinuerlig positivt luftveistrykkterapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en svært utbredt søvnrelatert pusteforstyrrelse karakterisert ved en repeterende kollaps av svelget under søvn, noe som resulterer i apné eller hypopné assosiert med oksygendesaturasjoner og opphisselse fra søvn. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er gullstandardbehandlingen. Behandlingssuksess avhenger av vanlig CPAP-bruk. Imidlertid er lav overholdelse av CPAP et hyppig problem. Det har nylig blitt vist at OSA ikke gjenoppstår umiddelbart hos alle OSA-pasienter ved seponering av CPAP-terapi, og at det er forskjellige mønstre for tilbakefall av OSA som indikert av gjentatte søvnstudier. Så langt er mekanismene for tilbakefall av OSA ved seponering av CPAP-terapi ufullstendig forstått. Kollapsibilitet for øvre luftveier og nevromuskulær tonus, faryngealt ødem og betennelse, nervepirasjonsdrift, søvnstadium og posisjon kan spille en rolle.
I en prospektiv intervensjonsstudie vil pasienter med OSA som er effektivt behandlet med CPAP, gjennomgå fysiologiske målinger i løpet av en to ukers periode uten CPAP for å definere de patofysiologiske mekanismene forbundet med OSA-residiv. Spesielt vil vi undersøke effektene av CPAP-abstinenser på nevral respirasjonsdrift og øvre luftveisfunksjon. Innlagte søvnstudier og vurderinger vil bli utført ved baseline (dag 0) på CPAP og ved oppfølging ved CPAP-seponering (dag 14). Ved slutten av forsøket vil pasientene gå tilbake til sin etablerte CPAP-behandling.
Vi antar at CPAP-abstinenser resulterer i forskjellige mønstre av OSA-residiv definert av neural respirasjonsdrift og øvre luftveisfunksjon. Målet med det foreslåtte prosjektet er å studere mekanismene for OSA-residiv ved å bruke en validert CPAP-uttaksmodell. Kunnskap om residivmønstre og ulike fenotyper av OSA kan lette individuelt tilpasset behandling av OSA og forbedret terapioverholdelse og pasientresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18-80 år. Objektivt bekreftet OSA med en apné-hypopné-indeks (AHI) eller en oksygendesaturasjonsindeks (ODI) på ≥20/t ved diagnosetidspunktet (obstruktive hendelser).
- Effektivt behandlet med CPAP i > 6 måneder (AHI på CPAP < 5/t, CPAP-bruk > 4 timer/natt > 70 % av dagene).
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig obstruktiv (FEV1/FVC < nedre normalgrense og FEV1 < 70 % predikert) eller restriktiv lungesykdom (FVC < 60 % predikert).
- Dagtid pCO2 > 6 kPa (45 mmHg).
- Sentral søvnapné/Chyne Stokes respirasjon. Ustabil hjertesvikt, ubehandlet koronarsykdom, alvorlig arteriell hypertensjon (blodtrykk i hvile >180/110 mmHg).
- Sameksisterende ikke-respiratorisk søvnforstyrrelse (etter historie).
- Bruk av opioider eller beroligende midler. Alkoholmisbruk.
- Nåværende yrkessjåfør eller tilsvarende yrke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CPAP-uttak
Kortvarig seponering av CPAP-behandling ved moderat til alvorlig OSA (intervensjon)
|
Kortvarig seponering av CPAP-behandling ved moderat til alvorlig OSA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i neural respiratorisk drift (NRD) under søvn ved seponering av CPAP-terapi
Tidsramme: 2 uker
|
Elektromyografi av åndedrettsmuskler som mål på nevrale åndedrettsdrift
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faryngealt kritisk okklusjonstrykk under søvn (Pcrit)
Tidsramme: 2 uker
|
Mål for kollapsbarhet for øvre luftveier (cmH2O)
|
2 uker
|
|
Forsert oscillasjonsteknikk (FOT)
Tidsramme: 2 uker
|
Mål for (øvre) luftveismotstand
|
2 uker
|
|
Negativt ekspirasjonstrykk (NEP)
Tidsramme: 2 uker
|
Mål for (øvre) luftveismotstand og kollapsbarhet (cmH2O)
|
2 uker
|
|
Faryngealt ødem
Tidsramme: 2 uker
|
Transcervikal ultralyd (mm)
|
2 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: 2 uker
|
Spirometri
|
2 uker
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: 2 uker
|
Spirometri
|
2 uker
|
|
Tilbakefallsmønster av OSA definert av de nattlige obstruktive respirasjonshendelsene (apné-hypopné-indeks)
Tidsramme: 2 uker
|
Polysomnografi (hendelser/time)
|
2 uker
|
|
Tilbakefallsmønster av OSA definert av de nattlige obstruktive respirasjonshendelsene (oksygendesaturasjonsindeks)
Tidsramme: 2 uker
|
Nattlig hjemmepulsoksymetri (hendelser/time)
|
2 uker
|
|
Hjemme og kontor blodtrykk
Tidsramme: 2 uker
|
Blodtrykk (mmHg)
|
2 uker
|
|
Hjemme- og kontorpuls
Tidsramme: 2 uker
|
Hjertefrekvens (bpm)
|
2 uker
|
|
Epworth Sleepiness Scale Score (ESS)
Tidsramme: 2 uker
|
Spørreskjema for subjektiv søvnighet (poeng)
|
2 uker
|
|
Fatigue Severity Sclae (FSS)
Tidsramme: 2 uker
|
Spørreskjema for subjektiv søvnighet (poeng)
|
2 uker
|
|
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsramme: 2 uker
|
Spørreskjema for subjektiv søvnighet (poeng)
|
2 uker
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 2 uker
|
Spørreskjema om livskvalitet
|
2 uker
|
|
Sammenheng mellom ODI (residivmønster av OSA) og neural respiratorisk drift (NRD)
Tidsramme: 2 uker
|
Multivariat regresjonsmodellering med ODI som avhengig variabel
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom ulike mål på (øvre) luftveisfunksjon, nemlig Pcrit, FOT, NEP og FEV1/FVC
Tidsramme: 2 uker
|
Korrelasjonsanalyser
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joerg Steier, MD Ph, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 237921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .