Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OSA-gjentakelse i CPAP-uttak

14. mars 2022 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Patofysiologi ved tilbakefall av obstruktiv søvnapné under tilbaketrekning av kontinuerlig positivt luftveistrykkterapi

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi er den mest effektive behandlingen for obstruktiv søvnapné (OSA). Imidlertid er overholdelse av CPAP ofte begrenset. Det er etablerte og nye behandlingsalternativer til CPAP tilgjengelig, men de er vanligvis mindre effektive enn CPAP. For å utvikle nye behandlingsmetoder og forutsi hvem som vil reagere på hvilken behandling, bør mekanismen bak obstruktiv søvnapné og ulike pasienttyper beskrives. Spesielt bidraget fra øvre luftveisfunksjon og sentral respirasjonskontroll bør studeres for dette formålet. I en prospektiv intervensjonsstudie vil pasienter med OSA som er effektivt behandlet med CPAP, gjennomgå fysiologiske målinger i løpet av en to ukers periode uten CPAP for å definere de patofysiologiske mekanismene forbundet med OSA-residiv. Denne kunnskapen kan lette individuelt tilpasset behandling og forbedre terapitilslutning og pasientresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en svært utbredt søvnrelatert pusteforstyrrelse karakterisert ved en repeterende kollaps av svelget under søvn, noe som resulterer i apné eller hypopné assosiert med oksygendesaturasjoner og opphisselse fra søvn. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er gullstandardbehandlingen. Behandlingssuksess avhenger av vanlig CPAP-bruk. Imidlertid er lav overholdelse av CPAP et hyppig problem. Det har nylig blitt vist at OSA ikke gjenoppstår umiddelbart hos alle OSA-pasienter ved seponering av CPAP-terapi, og at det er forskjellige mønstre for tilbakefall av OSA som indikert av gjentatte søvnstudier. Så langt er mekanismene for tilbakefall av OSA ved seponering av CPAP-terapi ufullstendig forstått. Kollapsibilitet for øvre luftveier og nevromuskulær tonus, faryngealt ødem og betennelse, nervepirasjonsdrift, søvnstadium og posisjon kan spille en rolle.

I en prospektiv intervensjonsstudie vil pasienter med OSA som er effektivt behandlet med CPAP, gjennomgå fysiologiske målinger i løpet av en to ukers periode uten CPAP for å definere de patofysiologiske mekanismene forbundet med OSA-residiv. Spesielt vil vi undersøke effektene av CPAP-abstinenser på nevral respirasjonsdrift og øvre luftveisfunksjon. Innlagte søvnstudier og vurderinger vil bli utført ved baseline (dag 0) på CPAP og ved oppfølging ved CPAP-seponering (dag 14). Ved slutten av forsøket vil pasientene gå tilbake til sin etablerte CPAP-behandling.

Vi antar at CPAP-abstinenser resulterer i forskjellige mønstre av OSA-residiv definert av neural respirasjonsdrift og øvre luftveisfunksjon. Målet med det foreslåtte prosjektet er å studere mekanismene for OSA-residiv ved å bruke en validert CPAP-uttaksmodell. Kunnskap om residivmønstre og ulike fenotyper av OSA kan lette individuelt tilpasset behandling av OSA og forbedret terapioverholdelse og pasientresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18-80 år. Objektivt bekreftet OSA med en apné-hypopné-indeks (AHI) eller en oksygendesaturasjonsindeks (ODI) på ≥20/t ved diagnosetidspunktet (obstruktive hendelser).
  • Effektivt behandlet med CPAP i > 6 måneder (AHI på CPAP < 5/t, CPAP-bruk > 4 timer/natt > 70 % av dagene).

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig obstruktiv (FEV1/FVC < nedre normalgrense og FEV1 < 70 % predikert) eller restriktiv lungesykdom (FVC < 60 % predikert).
  • Dagtid pCO2 > 6 kPa (45 mmHg).
  • Sentral søvnapné/Chyne Stokes respirasjon. Ustabil hjertesvikt, ubehandlet koronarsykdom, alvorlig arteriell hypertensjon (blodtrykk i hvile >180/110 mmHg).
  • Sameksisterende ikke-respiratorisk søvnforstyrrelse (etter historie).
  • Bruk av opioider eller beroligende midler. Alkoholmisbruk.
  • Nåværende yrkessjåfør eller tilsvarende yrke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CPAP-uttak
Kortvarig seponering av CPAP-behandling ved moderat til alvorlig OSA (intervensjon)
Kortvarig seponering av CPAP-behandling ved moderat til alvorlig OSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i neural respiratorisk drift (NRD) under søvn ved seponering av CPAP-terapi
Tidsramme: 2 uker
Elektromyografi av åndedrettsmuskler som mål på nevrale åndedrettsdrift
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faryngealt kritisk okklusjonstrykk under søvn (Pcrit)
Tidsramme: 2 uker
Mål for kollapsbarhet for øvre luftveier (cmH2O)
2 uker
Forsert oscillasjonsteknikk (FOT)
Tidsramme: 2 uker
Mål for (øvre) luftveismotstand
2 uker
Negativt ekspirasjonstrykk (NEP)
Tidsramme: 2 uker
Mål for (øvre) luftveismotstand og kollapsbarhet (cmH2O)
2 uker
Faryngealt ødem
Tidsramme: 2 uker
Transcervikal ultralyd (mm)
2 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: 2 uker
Spirometri
2 uker
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: 2 uker
Spirometri
2 uker
Tilbakefallsmønster av OSA definert av de nattlige obstruktive respirasjonshendelsene (apné-hypopné-indeks)
Tidsramme: 2 uker
Polysomnografi (hendelser/time)
2 uker
Tilbakefallsmønster av OSA definert av de nattlige obstruktive respirasjonshendelsene (oksygendesaturasjonsindeks)
Tidsramme: 2 uker
Nattlig hjemmepulsoksymetri (hendelser/time)
2 uker
Hjemme og kontor blodtrykk
Tidsramme: 2 uker
Blodtrykk (mmHg)
2 uker
Hjemme- og kontorpuls
Tidsramme: 2 uker
Hjertefrekvens (bpm)
2 uker
Epworth Sleepiness Scale Score (ESS)
Tidsramme: 2 uker
Spørreskjema for subjektiv søvnighet (poeng)
2 uker
Fatigue Severity Sclae (FSS)
Tidsramme: 2 uker
Spørreskjema for subjektiv søvnighet (poeng)
2 uker
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsramme: 2 uker
Spørreskjema for subjektiv søvnighet (poeng)
2 uker
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 2 uker
Spørreskjema om livskvalitet
2 uker
Sammenheng mellom ODI (residivmønster av OSA) og neural respiratorisk drift (NRD)
Tidsramme: 2 uker
Multivariat regresjonsmodellering med ODI som avhengig variabel
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom ulike mål på (øvre) luftveisfunksjon, nemlig Pcrit, FOT, NEP og FEV1/FVC
Tidsramme: 2 uker
Korrelasjonsanalyser
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joerg Steier, MD Ph, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 237921

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere