- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03472612
OSA:n toistuminen CPAP:n vetäytymisessä
Obstruktiivisen uniapnean uusiutumisen patofysiologia jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen hoidon vetäytymisen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on erittäin yleinen uneen liittyvä hengityshäiriö, jolle on ominaista toistuva nielun romahdus unen aikana, mikä johtaa apneaan tai hypopneaan, joka liittyy happinesaturaatioon ja unen kiihottumiseen. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on kultainen standardi hoito. Hoidon onnistuminen riippuu säännöllisestä CPAP:n käytöstä. Kuitenkin heikko sitoutuminen CPAP:iin on yleinen ongelma. Äskettäin on osoitettu, että OSA ei toistu välittömästi kaikilla OSA-potilailla CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen ja että OSA:n uusiutumismallit ovat erilaisia, kuten toistuvat unitutkimukset osoittavat. Toistaiseksi OSA:n uusiutumisen mekanismeja CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen ei ymmärretä täysin. Ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuus ja hermo-lihasjännitys, nielun turvotus ja tulehdus, hermostollinen hengitysvaikeus, univaihe ja asento voivat vaikuttaa.
Prospektiivisessa interventiotutkimuksessa CPAP:lla tehokkaasti hoidetuille OSA-potilaille tehdään fysiologisia mittauksia kahden viikon CPAP-jakson aikana OSA:n uusiutumiseen liittyvien patofysiologisten mekanismien määrittämiseksi. Erityisesti tutkimme CPAP-vieroitusvaikutuksia hermohengitystoimintaan ja ylempien hengitysteiden toimintaan. Potilaspotilaiden unitutkimukset ja -arvioinnit tehdään CPAP:n lähtötilanteessa (päivä 0) ja seurannassa CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen (päivä 14). Tutkimuksen lopussa potilaat palaavat vakiintuneeseen CPAP-hoitoonsa.
Oletamme, että CPAP-vieroitus johtaa erilaisiin OSA:n uusiutumismalleihin, jotka määritetään hermostollisen hengitystoiminnan ja ylähengitysteiden toiminnan perusteella. Ehdotetun projektin tavoitteena on tutkia OSA:n uusiutumisen mekanismeja validoitua CPAP-vieroitusmallia käyttäen. Tieto OSA:n uusiutumismalleista ja erilaisista fenotyypeistä voisi helpottaa OSA:n yksilöllisesti räätälöityä hoitoa ja parantaa hoitoon sitoutumista ja potilaiden tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18-80 vuotta. Objektiivisesti vahvistettu OSA, jonka apnea-hypopnea-indeksi (AHI) tai happidesaturaatioindeksi (ODI) oli ≥20/h diagnoosihetkellä (obstruktiiviset tapahtumat).
- Tehokkaasti hoidettu CPAP:lla > 6 kuukautta (AHI CPAP:lla < 5/h, CPAP:n käyttö > 4 tuntia/yö > 70 % päivistä).
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen (FEV1/FVC < normaalin alaraja ja FEV1 < 70 % ennustettu) tai rajoittava keuhkosairaus (FVC < 60 % ennustettu).
- Päivän pCO2 > 6 kPa (45 mmHg).
- Keski-uniapnea/Cheyne Stokes -hengitys. Epästabiili sydämen vajaatoiminta, hoitamaton sepelvaltimotauti, vaikea valtimotauti (lepotilan verenpaine > 180/110 mmHg).
- Samanaikainen unihäiriö, joka ei ole hengitysteiden aiheuttama (historian perusteella).
- Opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö. Alkoholin väärinkäyttö.
- Nykyinen ammattikuljettaja tai vastaava ammatti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: CPAP-poisto
Lyhytaikainen CPAP-hoidon keskeyttäminen keskivaikeassa tai vaikeassa OSA:ssa (interventio)
|
Lyhytaikainen CPAP-hoidon lopettaminen keskivaikeassa tai vaikeassa OSA:ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos hermoston hengitysajassa (NRD) unen aikana CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hengityslihasten elektromyografia hermoston hengitystoiminnan mittana
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nielun kriittinen okkluusiopaine unen aikana (Pcrit)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuus (cmH2O)
|
2 viikkoa
|
Pakotettu värähtelytekniikka (FOT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
(Ylemmän) hengitysteiden vastuksen mittaus
|
2 viikkoa
|
Negatiivinen uloshengityspaine (NEP)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
(Ylemmän) hengitysteiden vastuksen ja kokoonpuristuvuuden mitta (cmH2O)
|
2 viikkoa
|
Nielun turvotus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Transservikaalinen ultraääni (mm)
|
2 viikkoa
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Spirometria
|
2 viikkoa
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Spirometria
|
2 viikkoa
|
OSA:n uusiutumismalli, jonka määrittelevät öiset obstruktiiviset hengitystapahtumat (apnea-hypopnea-indeksi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Polysomnografia (tapahtumia/tunti)
|
2 viikkoa
|
OSA:n uusiutumismalli, jonka määrittelevät öiset obstruktiiviset hengitystapahtumat (happidesaturaatioindeksi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Iltainen kotipulssioksimetria (tapahtumat/tunti)
|
2 viikkoa
|
Verenpaine kotona ja toimistossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Verenpaine (mmHg)
|
2 viikkoa
|
Kodin ja toimiston syke
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Syke (bpm)
|
2 viikkoa
|
Epworth Sleepiness Scale Score (ESS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kyselylomake subjektiivisesta unettomuudesta (pisteet)
|
2 viikkoa
|
Väsymyksen vaikeusaste (FSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kyselylomake subjektiivisesta unettomuudesta (pisteet)
|
2 viikkoa
|
Stanfordin uneliaisuusasteikko (SSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kyselylomake subjektiivisesta unettomuudesta (pisteet)
|
2 viikkoa
|
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Elämänlaatukysely
|
2 viikkoa
|
Yhteys ODI:n (OSA:n uusiutumismalli) ja hermostollisen hengitystoiminnan (NRD) välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Monimuuttujaregressiomallinnus, jossa ODI on riippuvainen muuttuja
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhteys erilaisten (ylempien) hengitysteiden toiminnan mittareiden välillä, nimittäin Pcrit, FOT, NEP ja FEV1/FVC
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Korrelaatioanalyysit
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joerg Steier, MD Ph, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 237921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OSA
-
Biocubica srlRekrytointi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiOsa 1: Pitkälle edenneet B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet | Osa 2: r/rCLL ja r/rMCL | Osa 3: Hoitamaton CLLJapani
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Ohio State UniversityPeruutettuMedicare osa DYhdysvallat
-
Southwest Hospital, ChinaTuntematon
-
Mahidol UniversityTuntematonOSA | KomplikaatioThaimaa
Kliiniset tutkimukset CPAP-poisto
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseValmisUniapnea, obstruktiivinen | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | PolysomnografiaKiina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationValmis
-
Ulysses Magalang MDLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Krishna M. SundarValmis
-
University Hospital, GrenobleValmisMuistin vajausRanska
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUniapnea-oireyhtymät | Keuhkosairaudet | NukkuaYhdysvallat
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Umeå UniversityEi vielä rekrytointiaVatsan kirurgia | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | Keuhkojen toimintaRuotsi
-
University Hospital, LilleValmisTutkimus uniapneaoireyhtymän hoidon tehokkuudesta CPAP:lla farmakoresistentissä epilepsiassa (SASER)Uniapnea-oireyhtymät | Epilepsia, osittainenRanska
-
Ohio State UniversityValmisSydämen vajaatoiminta | Obstruktiivinen uniapnea | Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat