Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OSA:n toistuminen CPAP:n vetäytymisessä

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Obstruktiivisen uniapnean uusiutumisen patofysiologia jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen hoidon vetäytymisen aikana

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on tehokkain obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoito. CPAP:n noudattaminen on kuitenkin usein rajoitettua. CPAP:lle on olemassa vakiintuneita ja kehitteillä olevia hoitovaihtoehtoja, mutta ne ovat yleensä vähemmän tehokkaita kuin CPAP. Uusien hoitomenetelmien kehittämiseksi ja sen ennustamiseksi, kuka reagoi mihinkin hoitoon, tulee kuvata obstruktiivisen uniapnean taustalla oleva mekanismi ja eri potilastyypit. Erityisesti ylempien hengitysteiden toiminnan ja keskushengityksen toiminnan osuutta tulisi tutkia tätä tarkoitusta varten. Prospektiivisessa interventiotutkimuksessa CPAP:lla tehokkaasti hoidetuille OSA-potilaille tehdään fysiologisia mittauksia kahden viikon CPAP-jakson aikana OSA:n uusiutumiseen liittyvien patofysiologisten mekanismien määrittämiseksi. Tämä tieto voisi helpottaa yksilöllisesti räätälöityä hoitoa ja parantaa hoitoon sitoutumista ja potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on erittäin yleinen uneen liittyvä hengityshäiriö, jolle on ominaista toistuva nielun romahdus unen aikana, mikä johtaa apneaan tai hypopneaan, joka liittyy happinesaturaatioon ja unen kiihottumiseen. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on kultainen standardi hoito. Hoidon onnistuminen riippuu säännöllisestä CPAP:n käytöstä. Kuitenkin heikko sitoutuminen CPAP:iin on yleinen ongelma. Äskettäin on osoitettu, että OSA ei toistu välittömästi kaikilla OSA-potilailla CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen ja että OSA:n uusiutumismallit ovat erilaisia, kuten toistuvat unitutkimukset osoittavat. Toistaiseksi OSA:n uusiutumisen mekanismeja CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen ei ymmärretä täysin. Ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuus ja hermo-lihasjännitys, nielun turvotus ja tulehdus, hermostollinen hengitysvaikeus, univaihe ja asento voivat vaikuttaa.

Prospektiivisessa interventiotutkimuksessa CPAP:lla tehokkaasti hoidetuille OSA-potilaille tehdään fysiologisia mittauksia kahden viikon CPAP-jakson aikana OSA:n uusiutumiseen liittyvien patofysiologisten mekanismien määrittämiseksi. Erityisesti tutkimme CPAP-vieroitusvaikutuksia hermohengitystoimintaan ja ylempien hengitysteiden toimintaan. Potilaspotilaiden unitutkimukset ja -arvioinnit tehdään CPAP:n lähtötilanteessa (päivä 0) ja seurannassa CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen (päivä 14). Tutkimuksen lopussa potilaat palaavat vakiintuneeseen CPAP-hoitoonsa.

Oletamme, että CPAP-vieroitus johtaa erilaisiin OSA:n uusiutumismalleihin, jotka määritetään hermostollisen hengitystoiminnan ja ylähengitysteiden toiminnan perusteella. Ehdotetun projektin tavoitteena on tutkia OSA:n uusiutumisen mekanismeja validoitua CPAP-vieroitusmallia käyttäen. Tieto OSA:n uusiutumismalleista ja erilaisista fenotyypeistä voisi helpottaa OSA:n yksilöllisesti räätälöityä hoitoa ja parantaa hoitoon sitoutumista ja potilaiden tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18-80 vuotta. Objektiivisesti vahvistettu OSA, jonka apnea-hypopnea-indeksi (AHI) tai happidesaturaatioindeksi (ODI) oli ≥20/h diagnoosihetkellä (obstruktiiviset tapahtumat).
  • Tehokkaasti hoidettu CPAP:lla > 6 kuukautta (AHI CPAP:lla < 5/h, CPAP:n käyttö > 4 tuntia/yö > 70 % päivistä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen (FEV1/FVC < normaalin alaraja ja FEV1 < 70 % ennustettu) tai rajoittava keuhkosairaus (FVC < 60 % ennustettu).
  • Päivän pCO2 > 6 kPa (45 mmHg).
  • Keski-uniapnea/Cheyne Stokes -hengitys. Epästabiili sydämen vajaatoiminta, hoitamaton sepelvaltimotauti, vaikea valtimotauti (lepotilan verenpaine > 180/110 mmHg).
  • Samanaikainen unihäiriö, joka ei ole hengitysteiden aiheuttama (historian perusteella).
  • Opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö. Alkoholin väärinkäyttö.
  • Nykyinen ammattikuljettaja tai vastaava ammatti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CPAP-poisto
Lyhytaikainen CPAP-hoidon keskeyttäminen keskivaikeassa tai vaikeassa OSA:ssa (interventio)
Lyhytaikainen CPAP-hoidon lopettaminen keskivaikeassa tai vaikeassa OSA:ssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hermoston hengitysajassa (NRD) unen aikana CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Hengityslihasten elektromyografia hermoston hengitystoiminnan mittana
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielun kriittinen okkluusiopaine unen aikana (Pcrit)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuus (cmH2O)
2 viikkoa
Pakotettu värähtelytekniikka (FOT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
(Ylemmän) hengitysteiden vastuksen mittaus
2 viikkoa
Negatiivinen uloshengityspaine (NEP)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
(Ylemmän) hengitysteiden vastuksen ja kokoonpuristuvuuden mitta (cmH2O)
2 viikkoa
Nielun turvotus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Transservikaalinen ultraääni (mm)
2 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Spirometria
2 viikkoa
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Spirometria
2 viikkoa
OSA:n uusiutumismalli, jonka määrittelevät öiset obstruktiiviset hengitystapahtumat (apnea-hypopnea-indeksi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Polysomnografia (tapahtumia/tunti)
2 viikkoa
OSA:n uusiutumismalli, jonka määrittelevät öiset obstruktiiviset hengitystapahtumat (happidesaturaatioindeksi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Iltainen kotipulssioksimetria (tapahtumat/tunti)
2 viikkoa
Verenpaine kotona ja toimistossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Verenpaine (mmHg)
2 viikkoa
Kodin ja toimiston syke
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Syke (bpm)
2 viikkoa
Epworth Sleepiness Scale Score (ESS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kyselylomake subjektiivisesta unettomuudesta (pisteet)
2 viikkoa
Väsymyksen vaikeusaste (FSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kyselylomake subjektiivisesta unettomuudesta (pisteet)
2 viikkoa
Stanfordin uneliaisuusasteikko (SSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kyselylomake subjektiivisesta unettomuudesta (pisteet)
2 viikkoa
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Elämänlaatukysely
2 viikkoa
Yhteys ODI:n (OSA:n uusiutumismalli) ja hermostollisen hengitystoiminnan (NRD) välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Monimuuttujaregressiomallinnus, jossa ODI on riippuvainen muuttuja
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys erilaisten (ylempien) hengitysteiden toiminnan mittareiden välillä, nimittäin Pcrit, FOT, NEP ja FEV1/FVC
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Korrelaatioanalyysit
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joerg Steier, MD Ph, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 237921

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSA

Kliiniset tutkimukset CPAP-poisto

3
Tilaa