Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OSA-gentagelse i CPAP-tilbagetrækning

14. marts 2022 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Patofysiologi af tilbagefald af obstruktiv søvnapnø under kontinuert positivt luftvejstrykterapiabstinens

Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi er den mest effektive behandling for obstruktiv søvnapnø (OSA). Imidlertid er overholdelse af CPAP ofte begrænset. Der er etablerede og nye behandlingsalternativer til CPAP tilgængelige, men de er normalt mindre effektive end CPAP. For at udvikle nye behandlingsmetoder og forudsige, hvem der vil reagere på hvilken behandling, bør mekanismen bag obstruktiv søvnapnø og forskellige patienttyper beskrives. Specielt bidraget fra den øvre luftvejsfunktion og central respirationskontrol bør undersøges til dette formål. I et prospektivt interventionsstudie vil patienter med OSA, der er effektivt behandlet med CPAP, gennemgå fysiologiske målinger i løbet af en periode på to uger uden CPAP for at definere de patofysiologiske mekanismer forbundet med OSA-tilbagefald. Denne viden kan lette individuelt tilpasset behandling og forbedre terapitilslutning og patientresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en meget udbredt søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse karakteriseret ved et gentaget sammenbrud af svælget under søvn, hvilket resulterer i apnø eller hypopnø forbundet med iltdesaturationer og ophidselse fra søvn. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den gyldne standardbehandling. Behandlingssucces afhænger af regelmæssig brug af CPAP. Men lav overholdelse af CPAP er et hyppigt problem. Det er for nylig blevet vist, at OSA ikke opstår igen med det samme hos alle OSA-patienter efter seponering af CPAP-terapi, og at der er forskellige mønstre for tilbagefald af OSA, som indikeret ved gentagne søvnundersøgelser. Indtil videre er mekanismerne for OSA-tilbagefald ved seponering af CPAP-terapi ufuldstændigt forstået. Øvre luftvejs sammenklappelighed og neuromuskulær tonus, svælgødem og betændelse, neural respirationsdrift, søvnstadie og stilling kan spille en rolle.

I et prospektivt interventionsstudie vil patienter med OSA, der er effektivt behandlet med CPAP, gennemgå fysiologiske målinger i løbet af en periode på to uger uden CPAP for at definere de patofysiologiske mekanismer forbundet med OSA-tilbagefald. Vi vil især undersøge virkningerne af CPAP-abstinenser på neural respirationsdrift og øvre luftvejsfunktion. Indlagte søvnundersøgelser og vurderinger vil blive udført ved baseline (dag 0) på CPAP og ved opfølgning efter CPAP-seponering (dag 14). Ved afslutningen af ​​forsøget vil patienterne vende tilbage til deres etablerede CPAP-behandling.

Vi antager, at CPAP-abstinenser resulterer i forskellige mønstre af OSA-tilbagefald defineret af neural respirationsdrift og øvre luftvejsfunktion. Målet med det foreslåede projekt er at studere mekanismerne for OSA-gentagelse ved at bruge en valideret CPAP-tilbagetrækningsmodel. Viden om recidivmønstre og forskellige fænotyper af OSA kan lette individuelt tilpasset behandling af OSA og forbedre terapitilslutning og patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18-80 år. Objektivt bekræftet OSA med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) eller et oxygendesaturation-indeks (ODI) på ≥20/time på diagnosetidspunktet (obstruktive hændelser).
  • Effektivt behandlet med CPAP i > 6 måneder (AHI på CPAP < 5/t, CPAP-forbrug > 4 timer/nat > 70 % af dagene).

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær obstruktiv (FEV1/FVC < nedre grænse for normal og FEV1 < 70 % forudsagt) eller restriktiv lungesygdom (FVC < 60 % forudsagt).
  • Dagtimerne pCO2 > 6 kPa (45 mmHg).
  • Central søvnapnø/Cheyne Stokes respiration. Ustabilt hjertesvigt, ubehandlet koronararteriesygdom, svær arteriel hypertension (hvilende blodtryk >180/110 mmHg).
  • Sameksisterende ikke-respiratorisk søvnforstyrrelse (efter historie).
  • Brug af opioider eller beroligende midler. Alkohol misbrug.
  • Nuværende erhvervschauffør eller tilsvarende erhverv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CPAP-tilbagetrækning
Kortvarig seponering af CPAP-behandling ved moderat til svær OSA (intervention)
Kortvarig seponering af CPAP-behandling ved moderat til svær OSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neural respiratorisk drift (NRD) under søvn ved seponering af CPAP-terapi
Tidsramme: 2 uger
Elektromyografi af respiratoriske muskler som mål for neural respirationsdrift
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faryngealt kritisk okklusionstryk under søvn (Pcrit)
Tidsramme: 2 uger
Mål for øvre luftvejs sammenklappelighed (cmH2O)
2 uger
Forced oscillationsteknik (FOT)
Tidsramme: 2 uger
Mål for (øvre) luftvejsmodstand
2 uger
Negativt ekspiratorisk tryk (NEP)
Tidsramme: 2 uger
Mål for (øvre) luftvejsmodstand og sammenklappelighed (cmH2O)
2 uger
Pharyngealt ødem
Tidsramme: 2 uger
Transcervikal ultralyd (mm)
2 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: 2 uger
Spirometri
2 uger
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: 2 uger
Spirometri
2 uger
Gentagelsesmønster af OSA defineret af de natlige obstruktive respiratoriske hændelser (apnø-hypopnø-indeks)
Tidsramme: 2 uger
Polysomnografi (hændelser/time)
2 uger
Gentagelsesmønster af OSA defineret af de natlige obstruktive respiratoriske hændelser (iltdesaturationsindeks)
Tidsramme: 2 uger
Pulsoximetri i hjemmet om natten (hændelser/time)
2 uger
Blodtryk i hjemmet og på kontoret
Tidsramme: 2 uger
Blodtryk (mmHg)
2 uger
Hjemme- og kontorpuls
Tidsramme: 2 uger
Puls (bpm)
2 uger
Epworth Sleepiness Scale Score (ESS)
Tidsramme: 2 uger
Spørgeskema for subjektiv søvnighed (point)
2 uger
Fatigue Severity Sclae (FSS)
Tidsramme: 2 uger
Spørgeskema for subjektiv søvnighed (point)
2 uger
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsramme: 2 uger
Spørgeskema for subjektiv søvnighed (point)
2 uger
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 2 uger
Spørgeskema om livskvalitet
2 uger
Sammenhæng mellem ODI (gentagelsesmønster af OSA) og neural respiratorisk drift (NRD)
Tidsramme: 2 uger
Multivariat regressionsmodellering med ODI som afhængig variabel
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem forskellige mål for (øvre) luftvejsfunktion, nemlig Pcrit, FOT, NEP og FEV1/FVC
Tidsramme: 2 uger
Korrelationsanalyser
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joerg Steier, MD Ph, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 237921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner