- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03472612
OSA-gentagelse i CPAP-tilbagetrækning
Patofysiologi af tilbagefald af obstruktiv søvnapnø under kontinuert positivt luftvejstrykterapiabstinens
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en meget udbredt søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse karakteriseret ved et gentaget sammenbrud af svælget under søvn, hvilket resulterer i apnø eller hypopnø forbundet med iltdesaturationer og ophidselse fra søvn. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den gyldne standardbehandling. Behandlingssucces afhænger af regelmæssig brug af CPAP. Men lav overholdelse af CPAP er et hyppigt problem. Det er for nylig blevet vist, at OSA ikke opstår igen med det samme hos alle OSA-patienter efter seponering af CPAP-terapi, og at der er forskellige mønstre for tilbagefald af OSA, som indikeret ved gentagne søvnundersøgelser. Indtil videre er mekanismerne for OSA-tilbagefald ved seponering af CPAP-terapi ufuldstændigt forstået. Øvre luftvejs sammenklappelighed og neuromuskulær tonus, svælgødem og betændelse, neural respirationsdrift, søvnstadie og stilling kan spille en rolle.
I et prospektivt interventionsstudie vil patienter med OSA, der er effektivt behandlet med CPAP, gennemgå fysiologiske målinger i løbet af en periode på to uger uden CPAP for at definere de patofysiologiske mekanismer forbundet med OSA-tilbagefald. Vi vil især undersøge virkningerne af CPAP-abstinenser på neural respirationsdrift og øvre luftvejsfunktion. Indlagte søvnundersøgelser og vurderinger vil blive udført ved baseline (dag 0) på CPAP og ved opfølgning efter CPAP-seponering (dag 14). Ved afslutningen af forsøget vil patienterne vende tilbage til deres etablerede CPAP-behandling.
Vi antager, at CPAP-abstinenser resulterer i forskellige mønstre af OSA-tilbagefald defineret af neural respirationsdrift og øvre luftvejsfunktion. Målet med det foreslåede projekt er at studere mekanismerne for OSA-gentagelse ved at bruge en valideret CPAP-tilbagetrækningsmodel. Viden om recidivmønstre og forskellige fænotyper af OSA kan lette individuelt tilpasset behandling af OSA og forbedre terapitilslutning og patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18-80 år. Objektivt bekræftet OSA med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) eller et oxygendesaturation-indeks (ODI) på ≥20/time på diagnosetidspunktet (obstruktive hændelser).
- Effektivt behandlet med CPAP i > 6 måneder (AHI på CPAP < 5/t, CPAP-forbrug > 4 timer/nat > 70 % af dagene).
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær obstruktiv (FEV1/FVC < nedre grænse for normal og FEV1 < 70 % forudsagt) eller restriktiv lungesygdom (FVC < 60 % forudsagt).
- Dagtimerne pCO2 > 6 kPa (45 mmHg).
- Central søvnapnø/Cheyne Stokes respiration. Ustabilt hjertesvigt, ubehandlet koronararteriesygdom, svær arteriel hypertension (hvilende blodtryk >180/110 mmHg).
- Sameksisterende ikke-respiratorisk søvnforstyrrelse (efter historie).
- Brug af opioider eller beroligende midler. Alkohol misbrug.
- Nuværende erhvervschauffør eller tilsvarende erhverv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CPAP-tilbagetrækning
Kortvarig seponering af CPAP-behandling ved moderat til svær OSA (intervention)
|
Kortvarig seponering af CPAP-behandling ved moderat til svær OSA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neural respiratorisk drift (NRD) under søvn ved seponering af CPAP-terapi
Tidsramme: 2 uger
|
Elektromyografi af respiratoriske muskler som mål for neural respirationsdrift
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faryngealt kritisk okklusionstryk under søvn (Pcrit)
Tidsramme: 2 uger
|
Mål for øvre luftvejs sammenklappelighed (cmH2O)
|
2 uger
|
|
Forced oscillationsteknik (FOT)
Tidsramme: 2 uger
|
Mål for (øvre) luftvejsmodstand
|
2 uger
|
|
Negativt ekspiratorisk tryk (NEP)
Tidsramme: 2 uger
|
Mål for (øvre) luftvejsmodstand og sammenklappelighed (cmH2O)
|
2 uger
|
|
Pharyngealt ødem
Tidsramme: 2 uger
|
Transcervikal ultralyd (mm)
|
2 uger
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: 2 uger
|
Spirometri
|
2 uger
|
|
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: 2 uger
|
Spirometri
|
2 uger
|
|
Gentagelsesmønster af OSA defineret af de natlige obstruktive respiratoriske hændelser (apnø-hypopnø-indeks)
Tidsramme: 2 uger
|
Polysomnografi (hændelser/time)
|
2 uger
|
|
Gentagelsesmønster af OSA defineret af de natlige obstruktive respiratoriske hændelser (iltdesaturationsindeks)
Tidsramme: 2 uger
|
Pulsoximetri i hjemmet om natten (hændelser/time)
|
2 uger
|
|
Blodtryk i hjemmet og på kontoret
Tidsramme: 2 uger
|
Blodtryk (mmHg)
|
2 uger
|
|
Hjemme- og kontorpuls
Tidsramme: 2 uger
|
Puls (bpm)
|
2 uger
|
|
Epworth Sleepiness Scale Score (ESS)
Tidsramme: 2 uger
|
Spørgeskema for subjektiv søvnighed (point)
|
2 uger
|
|
Fatigue Severity Sclae (FSS)
Tidsramme: 2 uger
|
Spørgeskema for subjektiv søvnighed (point)
|
2 uger
|
|
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsramme: 2 uger
|
Spørgeskema for subjektiv søvnighed (point)
|
2 uger
|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 2 uger
|
Spørgeskema om livskvalitet
|
2 uger
|
|
Sammenhæng mellem ODI (gentagelsesmønster af OSA) og neural respiratorisk drift (NRD)
Tidsramme: 2 uger
|
Multivariat regressionsmodellering med ODI som afhængig variabel
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem forskellige mål for (øvre) luftvejsfunktion, nemlig Pcrit, FOT, NEP og FEV1/FVC
Tidsramme: 2 uger
|
Korrelationsanalyser
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joerg Steier, MD Ph, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 237921
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .