OSA-herhaling bij CPAP-intrekking
Pathofysiologie van terugkerende obstructieve slaapapneu tijdens het staken van continue positieve luchtwegdruktherapie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende slaapgerelateerde ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door een herhaalde ineenstorting van de keelholte tijdens de slaap, wat resulteert in apneu of hypopneu geassocieerd met zuurstofdesaturatie en wakker worden uit de slaap. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de gouden standaardbehandeling. Het succes van de behandeling hangt af van regelmatig CPAP-gebruik. Lage naleving van CPAP is echter een veel voorkomend probleem. Onlangs is aangetoond dat OSA niet onmiddellijk opnieuw optreedt bij alle OSA-patiënten na stopzetting van de CPAP-therapie en dat er verschillende patronen zijn van het terugkeren van OSA, zoals blijkt uit herhaalde slaaponderzoeken. Tot nu toe zijn de mechanismen van OSA-recidief na stopzetting van de CPAP-therapie onvolledig begrepen. Inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen en neuromusculaire tonus, farynxoedeem en ontsteking, neurale ademhalingsaandrijving, slaapstadium en -positie kunnen een rol spelen.
In een prospectieve interventionele studie ondergaan patiënten met OSA die effectief worden behandeld met CPAP fysiologische metingen gedurende een periode van twee weken zonder CPAP om de pathofysiologische mechanismen te bepalen die verband houden met OSA-recidief. In het bijzonder zullen we de effecten van CPAP-ontwenning op de neurale ademhalingsaandrijving en de functie van de bovenste luchtwegen onderzoeken. Intramurale slaaponderzoeken en beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline (dag 0) op CPAP en bij follow-up na stoppen met CPAP (dag 14). Aan het einde van de proef keren patiënten terug naar hun bestaande CPAP-therapie.
We veronderstellen dat CPAP-ontwenning resulteert in verschillende patronen van OSA-recidief, gedefinieerd door neurale ademhalingsaandrijving en bovenste luchtwegfunctie. Het doel van het voorgestelde project is om de mechanismen van OSA-recidief te bestuderen door gebruik te maken van een gevalideerd CPAP-ontwenningsmodel. Kennis over recidiefpatronen en verschillende fenotypes van OSA zou een op maat gemaakte behandeling van OSA kunnen vergemakkelijken en therapietrouw en patiëntresultaten kunnen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18-80 jaar. Objectief bevestigde OSA met een apneu-hypopneu-index (AHI) of een zuurstofdesaturatie-index (ODI) van ≥20/u op het moment van diagnose (obstructieve gebeurtenissen).
- Effectief behandeld met CPAP gedurende > 6 maanden (AHI op CPAP < 5/uur, CPAP gebruik > 4 uur/nacht > 70% van de dagen).
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige obstructieve (FEV1/FVC < ondergrens van normaal en FEV1 < 70% voorspeld) of restrictieve longziekte (FVC < 60% voorspeld).
- Overdag pCO2 > 6 kPa (45 mmHg).
- Centrale slaapapneu / Cheyne Stokes-ademhaling. Onstabiel hartfalen, onbehandelde coronaire hartziekte, ernstige arteriële hypertensie (bloeddruk in rust >180/110 mmHg).
- Naast elkaar bestaande niet-respiratoire slaapstoornis (volgens geschiedenis).
- Gebruik van opioïden of kalmerende middelen. Alcohol misbruik.
- Huidige beroepschauffeur of vergelijkbaar beroep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CPAP-intrekking
Kortdurende stopzetting van CPAP-therapie bij matige tot ernstige OSA (interventie)
|
Kortdurende stopzetting van CPAP-therapie bij matige tot ernstige OSA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neurale ademhalingsaandrijving (NRD) tijdens de slaap na stopzetting van de CPAP-therapie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Elektromyografie van ademhalingsspieren als maatstaf voor neurale ademhalingsaandrijving
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faryngeale kritische occlusiedruk tijdens slaap (Pcrit)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Maatregelen van inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen (cmH2O)
|
2 weken
|
|
Geforceerde oscillatietechniek (FOT)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Maat voor (bovenste) luchtwegweerstand
|
2 weken
|
|
Negatieve expiratoire druk (NEP)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Maat voor (bovenste) luchtwegweerstand en collapsibility (cmH2O)
|
2 weken
|
|
Farynxoedeem
Tijdsspanne: 2 weken
|
Transcervicale echografie (mm)
|
2 weken
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Tijdsspanne: 2 weken
|
Spirometrie
|
2 weken
|
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Spirometrie
|
2 weken
|
|
Herhalingspatroon van OSA gedefinieerd door de nachtelijke obstructieve ademhalingsgebeurtenissen (apneu-hypopneu-index)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Polysomnografie (gebeurtenissen/uur)
|
2 weken
|
|
Herhalingspatroon van OSA gedefinieerd door de nachtelijke obstructieve ademhalingsgebeurtenissen (zuurstofdesaturatie-index)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Nachtelijke pulsoximetrie thuis (gebeurtenissen/uur)
|
2 weken
|
|
Bloeddruk thuis en op kantoor
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bloeddruk (mmHg)
|
2 weken
|
|
Hartslag thuis en op kantoor
Tijdsspanne: 2 weken
|
Hartslag (bpm)
|
2 weken
|
|
Epworth Sleepiness Scale Score (ESS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vragenlijst voor subjectieve slaperigheid (Punten)
|
2 weken
|
|
Vermoeidheid Ernst Sclae (FSS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vragenlijst voor subjectieve slaperigheid (Punten)
|
2 weken
|
|
Stanford-slaperigheidsschaal (SSS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vragenlijst voor subjectieve slaperigheid (Punten)
|
2 weken
|
|
Functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
|
2 weken
|
|
Associatie tussen ODI (herhalingspatroon van OSA) en neurale ademhalingsaandrijving (NRD)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Multivariate regressiemodellering met ODI als afhankelijke variabele
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen verschillende maten van (bovenste) luchtwegfunctie, namelijk Pcrit, FOT, NEP en FEV1/FVC
Tijdsspanne: 2 weken
|
Correlatie analyses
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joerg Steier, MD Ph, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 237921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .