Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OSA-Rezidiv bei CPAP-Entzug

14. März 2022 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pathophysiologie des Wiederauftretens obstruktiver Schlafapnoe während des Absetzens der Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck

Die Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) ist die wirksamste Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA). Die Einhaltung von CPAP ist jedoch oft begrenzt. Es gibt etablierte und neue Behandlungsalternativen zu CPAP, diese sind jedoch in der Regel weniger wirksam als CPAP. Um neue Behandlungsmethoden zu entwickeln und vorherzusagen, wer auf welche Behandlung anspricht, sollten der Mechanismus, der der obstruktiven Schlafapnoe zugrunde liegt, und verschiedene Patiententypen beschrieben werden. Hierzu sollte insbesondere der Beitrag der Funktion der oberen Atemwege und der zentralen Atemkontrolle untersucht werden. In einer prospektiven Interventionsstudie werden Patienten mit OSA, die effektiv mit CPAP behandelt werden, während einer zweiwöchigen Phase ohne CPAP physiologischen Messungen unterzogen, um die pathophysiologischen Mechanismen zu definieren, die mit einem OSA-Rezidiv verbunden sind. Dieses Wissen könnte eine individuell zugeschnittene Behandlung erleichtern und die Therapietreue und Patientenergebnisse verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete schlafbezogene Atmungsstörung, die durch einen wiederholten Kollaps des Pharynx während des Schlafs gekennzeichnet ist, was zu Apnoe oder Hypopnoe führt, die mit Sauerstoffentsättigung und Erwachen aus dem Schlaf verbunden sind. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist der Goldstandard der Behandlung. Der Behandlungserfolg hängt von der regelmäßigen Anwendung von CPAP ab. Eine geringe Therapietreue bei CPAP ist jedoch ein häufiges Problem. Kürzlich wurde gezeigt, dass OSA nicht sofort bei allen OSA-Patienten nach Absetzen der CPAP-Therapie wieder auftritt und dass es unterschiedliche Muster des Wiederauftretens von OSA gibt, wie durch wiederholte Schlafstudien angezeigt wird. Bisher sind die Mechanismen des OSA-Rezidivs nach Absetzen der CPAP-Therapie unvollständig verstanden. Die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege und der neuromuskuläre Tonus, Pharynxödem und -entzündung, neuraler Atemantrieb, Schlafstadium und -position können eine Rolle spielen.

In einer prospektiven Interventionsstudie werden Patienten mit OSA, die effektiv mit CPAP behandelt werden, während einer zweiwöchigen Phase ohne CPAP physiologischen Messungen unterzogen, um die pathophysiologischen Mechanismen zu definieren, die mit einem OSA-Rezidiv verbunden sind. Insbesondere werden wir die Auswirkungen des CPAP-Entzugs auf den neuralen Atemantrieb und die Funktion der oberen Atemwege untersuchen. Stationäre Schlafstudien und -bewertungen werden zu Studienbeginn (Tag 0) bei CPAP und bei der Nachsorge nach Beendigung des CPAP (Tag 14) durchgeführt. Am Ende der Studie werden die Patienten zu ihrer etablierten CPAP-Therapie zurückkehren.

Wir gehen davon aus, dass das Absetzen von CPAP zu unterschiedlichen Mustern des OSA-Rezidivs führt, die durch den neuralen Atemantrieb und die Funktion der oberen Atemwege definiert sind. Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Mechanismen des OSA-Rezidivs anhand eines validierten CPAP-Entzugsmodells zu untersuchen. Das Wissen über Rezidivmuster und verschiedene Phänotypen von OSA könnte eine individuell zugeschnittene Behandlung von OSA erleichtern und die Therapietreue und Patientenergebnisse verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18-80 Jahre. Objektiv bestätigte OSA mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) oder einem Sauerstoff-Desaturations-Index (ODI) von ≥ 20/h zum Zeitpunkt der Diagnose (obstruktive Ereignisse).
  • Wirksam behandelt mit CPAP für > 6 Monate (AHI auf CPAP < 5/h, CPAP-Nutzung > 4 Stunden/Nacht > 70 % der Tage).

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere obstruktive (FEV1/FVC < Untergrenze des Normalwerts und FEV1 < 70 % des Sollwerts) oder restriktive Lungenerkrankung (FVC < 60 % des Sollwerts).
  • Tages-pCO2 > 6 kPa (45 mmHg).
  • Zentrale Schlafapnoe/Cheyne-Stokes-Atmung. Instabile Herzinsuffizienz, unbehandelte koronare Herzkrankheit, schwere arterielle Hypertonie (Ruheblutdruck >180/110 mmHg).
  • Koexistierende nicht-respiratorische Schlafstörung (anamnestisch).
  • Verwendung von Opioiden oder Beruhigungsmitteln. Alkoholmissbrauch.
  • Aktueller Berufskraftfahrer oder vergleichbarer Beruf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CPAP-Entzug
Kurzfristiges Absetzen der CPAP-Therapie bei mittelschwerer bis schwerer OSA (Intervention)
Sonstiges: CPAP-Entzug
Kurzfristiges Absetzen der CPAP-Therapie bei mittelschwerer bis schwerer OSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des neuralen Atemantriebs (NRD) während des Schlafs nach Absetzen der CPAP-Therapie
Zeitfenster: 2 Wochen
Elektromyographie der Atemmuskulatur als Maß für den neuralen Atemantrieb
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharyngealer kritischer Okklusionsdruck während des Schlafs (Pcrit)
Zeitfenster: 2 Wochen
Maße der Kollabierbarkeit der oberen Atemwege (cmH2O)
2 Wochen
Erzwungene Oszillationstechnik (FOT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Messung des (oberen) Atemwegswiderstands
2 Wochen
Negativer Ausatmungsdruck (NEP)
Zeitfenster: 2 Wochen
Messung des (oberen) Atemwegswiderstands und der Kollabierbarkeit (cmH2O)
2 Wochen
Rachenödem
Zeitfenster: 2 Wochen
Transzervikaler Ultraschall (mm)
2 Wochen
Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: 2 Wochen
Spirometrie
2 Wochen
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: 2 Wochen
Spirometrie
2 Wochen
Rezidivmuster der OSA definiert durch die nächtlichen obstruktiven respiratorischen Ereignisse (Apnoe-Hypopnoe-Index)
Zeitfenster: 2 Wochen
Polysomnographie (Ereignisse/Stunde)
2 Wochen
Rezidivmuster von OSA, definiert durch die nächtlichen obstruktiven respiratorischen Ereignisse (Sauerstoffentsättigungsindex)
Zeitfenster: 2 Wochen
Nächtliche Pulsoximetrie zu Hause (Ereignisse/Stunde)
2 Wochen
Blutdruck zu Hause und im Büro
Zeitfenster: 2 Wochen
Blutdruck (mmHg)
2 Wochen
Herzfrequenz zu Hause und im Büro
Zeitfenster: 2 Wochen
Herzfrequenz (bpm)
2 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala-Score (ESS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Fragebogen zur subjektiven Schläfrigkeit (Punkte)
2 Wochen
Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Fragebogen zur subjektiven Schläfrigkeit (Punkte)
2 Wochen
Stanford-Müdigkeitsskala (SSS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Fragebogen zur subjektiven Schläfrigkeit (Punkte)
2 Wochen
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität
2 Wochen
Assoziation zwischen ODI (Wiederholungsmuster von OSA) und neuralem Atemantrieb (NRD)
Zeitfenster: 2 Wochen
Multivariate Regressionsmodellierung mit ODI als abhängige Variable
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen verschiedenen Messungen der (oberen) Atemwegsfunktion, nämlich Pcrit, FOT, NEP und FEV1/FVC
Zeitfenster: 2 Wochen
Korrelationsanalysen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Joerg Steier, MD Ph, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 237921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren