- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03472612
Ricorrenza di OSA nel ritiro da CPAP
Fisiopatologia della recidiva dell'apnea ostruttiva del sonno durante l'interruzione della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio correlato al sonno altamente diffuso caratterizzato da un collasso ripetitivo della faringe durante il sonno, che si traduce in apnea o ipopnea associata a desaturazioni di ossigeno e risveglio dal sonno. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento gold standard. Il successo del trattamento dipende dall'uso regolare della CPAP. Tuttavia, la scarsa aderenza alla CPAP è un problema frequente. È stato recentemente dimostrato che l'OSA non si ripresenta immediatamente in tutti i pazienti con OSA alla sospensione della terapia con CPAP e che esistono diversi modelli di recidiva dell'OSA come indicato da ripetuti studi sul sonno. Finora, i meccanismi della recidiva dell'OSA dopo la sospensione della terapia CPAP non sono stati completamente compresi. La collassabilità delle vie aeree superiori e il tono neuromuscolare, l'edema e l'infiammazione faringei, il drive respiratorio neurale, la fase e la posizione del sonno possono svolgere un ruolo.
In uno studio prospettico interventistico, i pazienti con OSA trattati efficacemente con CPAP saranno sottoposti a misurazioni fisiologiche durante un periodo di due settimane senza CPAP per definire i meccanismi fisiopatologici associati alla recidiva di OSA. In particolare, studieremo gli effetti della sospensione della CPAP sul drive respiratorio neurale e sulla funzione delle vie aeree superiori. Gli studi e le valutazioni del sonno ricoverato saranno eseguiti al basale (giorno 0) su CPAP e al follow-up dopo la sospensione della CPAP (giorno 14). Alla fine della sperimentazione i pazienti torneranno alla loro terapia CPAP stabilita.
Ipotizziamo che la sospensione della CPAP si traduca in diversi modelli di recidiva di OSA definiti dal drive respiratorio neurale e dalla funzione delle vie aeree superiori. Lo scopo del progetto proposto è studiare i meccanismi di recidiva dell'OSA utilizzando un modello di astinenza CPAP validato. La conoscenza dei modelli di recidiva e dei diversi fenotipi di OSA potrebbe facilitare il trattamento personalizzato dell'OSA e migliorare l'aderenza alla terapia e gli esiti dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18-80 anni. OSA oggettivamente confermata con un indice di apnea-ipopnea (AHI) o un indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) ≥20/h al momento della diagnosi (eventi ostruttivi).
- Trattamento efficace con CPAP per > 6 mesi (AHI su CPAP <5/h, utilizzo CPAP > 4 ore/notte > 70% dei giorni).
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare ostruttiva da moderata a grave (FEV1/FVC < limite inferiore della norma e FEV1 <70% del predetto) o restrittiva (FVC <60% del predetto).
- pCO2 diurna > 6 kPa (45 mmHg).
- Apnea centrale del sonno/respirazione di Cheyne Stokes. Insufficienza cardiaca instabile, malattia coronarica non trattata, grave ipertensione arteriosa (pressione arteriosa a riposo >180/110 mmHg).
- Disturbi del sonno non respiratori coesistenti (per anamnesi).
- Uso di oppioidi o sedativi. Abuso di alcool.
- Attuale autista professionista o professione comparabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ritiro CPAP
Sospensione a breve termine della terapia CPAP in OSA da moderata a grave (intervento)
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Sospensione a breve termine della terapia CPAP in OSA da moderata a grave
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del drive respiratorio neurale (NRD) durante il sonno dopo la sospensione della terapia CPAP
Lasso di tempo: 2 settimane
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Elettromiografia dei muscoli respiratori come misura del drive respiratorio neurale
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione di occlusione critica faringea durante il sonno (Pcrit)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misure di collassabilità delle vie aeree superiori (cmH2O)
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2 settimane
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Tecnica di oscillazione forzata (FOT)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misura della resistenza delle vie aeree (superiori).
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2 settimane
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Pressione espiratoria negativa (NEP)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misura della resistenza e collassabilità delle vie aeree (superiori) (cmH2O)
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2 settimane
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Edema faringeo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ecografia transcervicale (mm)
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2 settimane
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Spirometria
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2 settimane
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 2 settimane
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Spirometria
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2 settimane
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Schema di ricorrenza dell'OSA definito dagli eventi respiratori ostruttivi notturni (indice apnea-ipopnea)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Polisonnografia (eventi/ora)
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2 settimane
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Modello di ricorrenza dell'OSA definito dagli eventi respiratori ostruttivi notturni (indice di desaturazione dell'ossigeno)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Pulsossimetria domiciliare notturna (eventi/ora)
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2 settimane
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Pressione sanguigna domestica e dell'ufficio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Pressione sanguigna (mmHg)
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2 settimane
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Frequenza cardiaca a casa e in ufficio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Frequenza cardiaca (bpm)
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2 settimane
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Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questionario per la sonnolenza soggettiva (Punti)
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2 settimane
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Fatica Gravità Sclae (FSS)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questionario per la sonnolenza soggettiva (Punti)
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2 settimane
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Scala della sonnolenza di Stanford (SSS)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questionario per la sonnolenza soggettiva (Punti)
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2 settimane
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Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questionario sulla qualità della vita
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2 settimane
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Associazione tra ODI (pattern di ricorrenza dell'OSA) e drive respiratorio neurale (NRD)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Modellazione di regressione multivariata con ODI come variabile dipendente
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2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra diverse misure della funzione delle vie aeree (superiori), vale a dire Pcrit, FOT, NEP e FEV1/FVC
Lasso di tempo: 2 settimane
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Analisi di correlazione
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joerg Steier, MD Ph, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 237921
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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