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Ricorrenza di OSA nel ritiro da CPAP

14 marzo 2022 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fisiopatologia della recidiva dell'apnea ostruttiva del sonno durante l'interruzione della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree

La terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento più efficace per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Tuttavia, l'adesione alla CPAP è spesso limitata. Sono disponibili alternative terapeutiche consolidate ed emergenti alla CPAP, tuttavia, di solito sono meno efficaci della CPAP. Per sviluppare nuovi metodi di trattamento e prevedere chi risponderà a quale trattamento, è necessario descrivere il meccanismo alla base dell'apnea ostruttiva del sonno e i diversi tipi di pazienti. A questo scopo dovrebbe essere studiato in particolare il contributo della funzione delle vie aeree superiori e del controllo respiratorio centrale. In uno studio prospettico interventistico, i pazienti con OSA trattati efficacemente con CPAP saranno sottoposti a misurazioni fisiologiche durante un periodo di due settimane senza CPAP per definire i meccanismi fisiopatologici associati alla recidiva di OSA. Questa conoscenza potrebbe facilitare il trattamento personalizzato e migliorare l'aderenza alla terapia e gli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio correlato al sonno altamente diffuso caratterizzato da un collasso ripetitivo della faringe durante il sonno, che si traduce in apnea o ipopnea associata a desaturazioni di ossigeno e risveglio dal sonno. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento gold standard. Il successo del trattamento dipende dall'uso regolare della CPAP. Tuttavia, la scarsa aderenza alla CPAP è un problema frequente. È stato recentemente dimostrato che l'OSA non si ripresenta immediatamente in tutti i pazienti con OSA alla sospensione della terapia con CPAP e che esistono diversi modelli di recidiva dell'OSA come indicato da ripetuti studi sul sonno. Finora, i meccanismi della recidiva dell'OSA dopo la sospensione della terapia CPAP non sono stati completamente compresi. La collassabilità delle vie aeree superiori e il tono neuromuscolare, l'edema e l'infiammazione faringei, il drive respiratorio neurale, la fase e la posizione del sonno possono svolgere un ruolo.

In uno studio prospettico interventistico, i pazienti con OSA trattati efficacemente con CPAP saranno sottoposti a misurazioni fisiologiche durante un periodo di due settimane senza CPAP per definire i meccanismi fisiopatologici associati alla recidiva di OSA. In particolare, studieremo gli effetti della sospensione della CPAP sul drive respiratorio neurale e sulla funzione delle vie aeree superiori. Gli studi e le valutazioni del sonno ricoverato saranno eseguiti al basale (giorno 0) su CPAP e al follow-up dopo la sospensione della CPAP (giorno 14). Alla fine della sperimentazione i pazienti torneranno alla loro terapia CPAP stabilita.

Ipotizziamo che la sospensione della CPAP si traduca in diversi modelli di recidiva di OSA definiti dal drive respiratorio neurale e dalla funzione delle vie aeree superiori. Lo scopo del progetto proposto è studiare i meccanismi di recidiva dell'OSA utilizzando un modello di astinenza CPAP validato. La conoscenza dei modelli di recidiva e dei diversi fenotipi di OSA potrebbe facilitare il trattamento personalizzato dell'OSA e migliorare l'aderenza alla terapia e gli esiti dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18-80 anni. OSA oggettivamente confermata con un indice di apnea-ipopnea (AHI) o un indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) ≥20/h al momento della diagnosi (eventi ostruttivi).
  • Trattamento efficace con CPAP per > 6 mesi (AHI su CPAP <5/h, utilizzo CPAP > 4 ore/notte > 70% dei giorni).

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare ostruttiva da moderata a grave (FEV1/FVC < limite inferiore della norma e FEV1 <70% del predetto) o restrittiva (FVC <60% del predetto).
  • pCO2 diurna > 6 kPa (45 mmHg).
  • Apnea centrale del sonno/respirazione di Cheyne Stokes. Insufficienza cardiaca instabile, malattia coronarica non trattata, grave ipertensione arteriosa (pressione arteriosa a riposo >180/110 mmHg).
  • Disturbi del sonno non respiratori coesistenti (per anamnesi).
  • Uso di oppioidi o sedativi. Abuso di alcool.
  • Attuale autista professionista o professione comparabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ritiro CPAP
Sospensione a breve termine della terapia CPAP in OSA da moderata a grave (intervento)
Sospensione a breve termine della terapia CPAP in OSA da moderata a grave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del drive respiratorio neurale (NRD) durante il sonno dopo la sospensione della terapia CPAP
Lasso di tempo: 2 settimane
Elettromiografia dei muscoli respiratori come misura del drive respiratorio neurale
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di occlusione critica faringea durante il sonno (Pcrit)
Lasso di tempo: 2 settimane
Misure di collassabilità delle vie aeree superiori (cmH2O)
2 settimane
Tecnica di oscillazione forzata (FOT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Misura della resistenza delle vie aeree (superiori).
2 settimane
Pressione espiratoria negativa (NEP)
Lasso di tempo: 2 settimane
Misura della resistenza e collassabilità delle vie aeree (superiori) (cmH2O)
2 settimane
Edema faringeo
Lasso di tempo: 2 settimane
Ecografia transcervicale (mm)
2 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: 2 settimane
Spirometria
2 settimane
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 2 settimane
Spirometria
2 settimane
Schema di ricorrenza dell'OSA definito dagli eventi respiratori ostruttivi notturni (indice apnea-ipopnea)
Lasso di tempo: 2 settimane
Polisonnografia (eventi/ora)
2 settimane
Modello di ricorrenza dell'OSA definito dagli eventi respiratori ostruttivi notturni (indice di desaturazione dell'ossigeno)
Lasso di tempo: 2 settimane
Pulsossimetria domiciliare notturna (eventi/ora)
2 settimane
Pressione sanguigna domestica e dell'ufficio
Lasso di tempo: 2 settimane
Pressione sanguigna (mmHg)
2 settimane
Frequenza cardiaca a casa e in ufficio
Lasso di tempo: 2 settimane
Frequenza cardiaca (bpm)
2 settimane
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario per la sonnolenza soggettiva (Punti)
2 settimane
Fatica Gravità Sclae (FSS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario per la sonnolenza soggettiva (Punti)
2 settimane
Scala della sonnolenza di Stanford (SSS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario per la sonnolenza soggettiva (Punti)
2 settimane
Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario sulla qualità della vita
2 settimane
Associazione tra ODI (pattern di ricorrenza dell'OSA) e drive respiratorio neurale (NRD)
Lasso di tempo: 2 settimane
Modellazione di regressione multivariata con ODI come variabile dipendente
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra diverse misure della funzione delle vie aeree (superiori), vale a dire Pcrit, FOT, NEP e FEV1/FVC
Lasso di tempo: 2 settimane
Analisi di correlazione
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joerg Steier, MD Ph, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 237921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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