- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03472612
Opakování OSA při výběru CPAP
Patofyziologie recidivy obstrukční spánkové apnoe během kontinuální pozitivní tlakové terapie dýchacích cest a vysazení
Přehled studie
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je vysoce rozšířená porucha dýchání související se spánkem charakterizovaná opakovaným kolapsem hltanu během spánku, jehož výsledkem je apnoe nebo hypopnoe spojené s desaturací kyslíku a probuzením ze spánku. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem léčby. Úspěch léčby závisí na pravidelném používání CPAP. Častým problémem je však nízká adherence k CPAP. Nedávno se ukázalo, že OSA se neobjeví okamžitě znovu u všech pacientů s OSA po vysazení léčby CPAP a že existují různé vzorce recidivy OSA, jak naznačují opakované studie spánku. Mechanismy recidivy OSA po vysazení terapie CPAP nejsou dosud zcela pochopeny. Roli může hrát kolaps a nervosvalový tonus horních cest dýchacích, edém a zánět hltanu, nervové dýchání, fáze spánku a poloha.
V prospektivní intervenční studii budou pacienti s OSA účinně léčeni CPAP podstupovat fyziologická měření během dvoutýdenního období bez CPAP, aby se definovaly patofyziologické mechanismy spojené s recidivou OSA. Konkrétně budeme zkoumat účinky vysazení CPAP na nervové dýchání a funkci horních cest dýchacích. Studie a hodnocení spánku u hospitalizovaných pacientů budou prováděny na začátku (den 0) na CPAP a při sledování po vysazení CPAP (den 14). Na konci studie se pacienti vrátí ke své zavedené terapii CPAP.
Předpokládáme, že vysazení CPAP má za následek různé vzorce recidivy OSA definované neurálním respiračním pohonem a funkcí horních dýchacích cest. Cílem navrhovaného projektu je studium mechanismů recidivy OSA pomocí ověřeného modelu odnětí CPAP. Znalosti o vzorcích recidivy a různých fenotypech OSA by mohly usnadnit individuálně přizpůsobenou léčbu OSA a zlepšit adherenci k léčbě a výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18-80 let. Objektivně potvrzená OSA s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) nebo indexem desaturace kyslíkem (ODI) ≥20/h v době diagnózy (obstrukční příhody).
- Účinně léčeno CPAP po dobu > 6 měsíců (AHI na CPAP < 5/h, použití CPAP > 4 hodiny/noc > 70 % dní).
Kritéria vyloučení:
- Středně těžké až těžké obstrukční (FEV1/FVC < dolní hranice normy a FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty) nebo restriktivní plicní onemocnění (FVC < 60 % předpokládané hodnoty).
- Denní pCO2 > 6 kPa (45 mmHg).
- Centrální spánková apnoe/Cheyne Stokesovo dýchání. Nestabilní srdeční selhání, neléčené onemocnění koronárních tepen, těžká arteriální hypertenze (klidový krevní tlak >180/110 mmHg).
- Současná nerespirační porucha spánku (podle historie).
- Užívání opioidů nebo sedativ. Zneužití alkoholu.
- Současný profesionální řidič nebo srovnatelná profese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výběr CPAP
Krátkodobé vysazení léčby CPAP u středně těžké až těžké OSA (intervence)
|
Krátkodobé vysazení léčby CPAP u středně těžké až těžké OSA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurálního respiračního pohonu (NRD) během spánku po vysazení terapie CPAP
Časové okno: 2 týdny
|
Elektromyografie dýchacích svalů jako míra nervového dechového pohonu
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritický okluzní tlak hltanu během spánku (Pcrit)
Časové okno: 2 týdny
|
Míry sbalitelnosti horních cest dýchacích (cmH2O)
|
2 týdny
|
|
Technika nucené oscilace (FOT)
Časové okno: 2 týdny
|
Měření odporu (horních) dýchacích cest
|
2 týdny
|
|
Negativní výdechový tlak (NEP)
Časové okno: 2 týdny
|
Měření odporu a stlačitelnosti (horních) dýchacích cest (cmH2O)
|
2 týdny
|
|
Faryngální edém
Časové okno: 2 týdny
|
Transcervikální ultrazvuk (mm)
|
2 týdny
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: 2 týdny
|
Spirometrie
|
2 týdny
|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 2 týdny
|
Spirometrie
|
2 týdny
|
|
Vzorec recidivy OSA definovaný nočními obstrukčními respiračními příhodami (apnoe-hypopnoe-index)
Časové okno: 2 týdny
|
Polysomnografie (událostí/hod.)
|
2 týdny
|
|
Vzorec recidivy OSA definovaný nočními obstrukčními respiračními příhodami (index kyslíkové desaturace)
Časové okno: 2 týdny
|
Noční domácí pulzní oxymetrie (událostí/hod.)
|
2 týdny
|
|
Domácí a kancelářský krevní tlak
Časové okno: 2 týdny
|
Krevní tlak (mmHg)
|
2 týdny
|
|
Srdeční frekvence doma a v kanceláři
Časové okno: 2 týdny
|
Srdeční frekvence (bpm)
|
2 týdny
|
|
Epworthovo skóre ospalosti (ESS)
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník pro subjektivní ospalost (body)
|
2 týdny
|
|
Závažnost únavy Sclae (FSS)
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník pro subjektivní ospalost (body)
|
2 týdny
|
|
Stanfordská škála ospalosti (SSS)
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník pro subjektivní ospalost (body)
|
2 týdny
|
|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník kvality života
|
2 týdny
|
|
Asociace mezi ODI (rekurence OSA) a nervovým respiračním pohonem (NRD)
Časové okno: 2 týdny
|
Vícerozměrné regresní modelování s ODI jako závislou proměnnou
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi různými měřeními funkce (horních) dýchacích cest, jmenovitě Pcrit, FOT, NEP a FEV1/FVC
Časové okno: 2 týdny
|
Korelační analýzy
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joerg Steier, MD Ph, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 237921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .