Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakování OSA při výběru CPAP

14. března 2022 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Patofyziologie recidivy obstrukční spánkové apnoe během kontinuální pozitivní tlakové terapie dýchacích cest a vysazení

Kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) je nejúčinnější léčbou obstrukční spánkové apnoe (OSA). Dodržování CPAP je však často omezené. Existují zavedené a nově vznikající alternativy léčby k CPAP, které jsou však obvykle méně účinné než CPAP. Aby bylo možné vyvinout nové léčebné metody a předpovědět, kdo bude na kterou léčbu reagovat, měl by být popsán mechanismus obstrukční spánkové apnoe a různé typy pacientů. Pro tento účel by měl být studován zejména příspěvek funkce horních cest dýchacích a centrální kontroly dýchání. V prospektivní intervenční studii budou pacienti s OSA účinně léčeni CPAP podstupovat fyziologická měření během dvoutýdenního období bez CPAP, aby se definovaly patofyziologické mechanismy spojené s recidivou OSA. Tyto znalosti by mohly usnadnit individuálně přizpůsobenou léčbu a zlepšit adherenci k léčbě a výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je vysoce rozšířená porucha dýchání související se spánkem charakterizovaná opakovaným kolapsem hltanu během spánku, jehož výsledkem je apnoe nebo hypopnoe spojené s desaturací kyslíku a probuzením ze spánku. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem léčby. Úspěch léčby závisí na pravidelném používání CPAP. Častým problémem je však nízká adherence k CPAP. Nedávno se ukázalo, že OSA se neobjeví okamžitě znovu u všech pacientů s OSA po vysazení léčby CPAP a že existují různé vzorce recidivy OSA, jak naznačují opakované studie spánku. Mechanismy recidivy OSA po vysazení terapie CPAP nejsou dosud zcela pochopeny. Roli může hrát kolaps a nervosvalový tonus horních cest dýchacích, edém a zánět hltanu, nervové dýchání, fáze spánku a poloha.

V prospektivní intervenční studii budou pacienti s OSA účinně léčeni CPAP podstupovat fyziologická měření během dvoutýdenního období bez CPAP, aby se definovaly patofyziologické mechanismy spojené s recidivou OSA. Konkrétně budeme zkoumat účinky vysazení CPAP na nervové dýchání a funkci horních cest dýchacích. Studie a hodnocení spánku u hospitalizovaných pacientů budou prováděny na začátku (den 0) na CPAP a při sledování po vysazení CPAP (den 14). Na konci studie se pacienti vrátí ke své zavedené terapii CPAP.

Předpokládáme, že vysazení CPAP má za následek různé vzorce recidivy OSA definované neurálním respiračním pohonem a funkcí horních dýchacích cest. Cílem navrhovaného projektu je studium mechanismů recidivy OSA pomocí ověřeného modelu odnětí CPAP. Znalosti o vzorcích recidivy a různých fenotypech OSA by mohly usnadnit individuálně přizpůsobenou léčbu OSA a zlepšit adherenci k léčbě a výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18-80 let. Objektivně potvrzená OSA s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) nebo indexem desaturace kyslíkem (ODI) ≥20/h v době diagnózy (obstrukční příhody).
  • Účinně léčeno CPAP po dobu > 6 měsíců (AHI na CPAP < 5/h, použití CPAP > 4 hodiny/noc > 70 % dní).

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké až těžké obstrukční (FEV1/FVC < dolní hranice normy a FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty) nebo restriktivní plicní onemocnění (FVC < 60 % předpokládané hodnoty).
  • Denní pCO2 > 6 kPa (45 mmHg).
  • Centrální spánková apnoe/Cheyne Stokesovo dýchání. Nestabilní srdeční selhání, neléčené onemocnění koronárních tepen, těžká arteriální hypertenze (klidový krevní tlak >180/110 mmHg).
  • Současná nerespirační porucha spánku (podle historie).
  • Užívání opioidů nebo sedativ. Zneužití alkoholu.
  • Současný profesionální řidič nebo srovnatelná profese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Výběr CPAP
Krátkodobé vysazení léčby CPAP u středně těžké až těžké OSA (intervence)
Krátkodobé vysazení léčby CPAP u středně těžké až těžké OSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurálního respiračního pohonu (NRD) během spánku po vysazení terapie CPAP
Časové okno: 2 týdny
Elektromyografie dýchacích svalů jako míra nervového dechového pohonu
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritický okluzní tlak hltanu během spánku (Pcrit)
Časové okno: 2 týdny
Míry sbalitelnosti horních cest dýchacích (cmH2O)
2 týdny
Technika nucené oscilace (FOT)
Časové okno: 2 týdny
Měření odporu (horních) dýchacích cest
2 týdny
Negativní výdechový tlak (NEP)
Časové okno: 2 týdny
Měření odporu a stlačitelnosti (horních) dýchacích cest (cmH2O)
2 týdny
Faryngální edém
Časové okno: 2 týdny
Transcervikální ultrazvuk (mm)
2 týdny
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: 2 týdny
Spirometrie
2 týdny
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 2 týdny
Spirometrie
2 týdny
Vzorec recidivy OSA definovaný nočními obstrukčními respiračními příhodami (apnoe-hypopnoe-index)
Časové okno: 2 týdny
Polysomnografie (událostí/hod.)
2 týdny
Vzorec recidivy OSA definovaný nočními obstrukčními respiračními příhodami (index kyslíkové desaturace)
Časové okno: 2 týdny
Noční domácí pulzní oxymetrie (událostí/hod.)
2 týdny
Domácí a kancelářský krevní tlak
Časové okno: 2 týdny
Krevní tlak (mmHg)
2 týdny
Srdeční frekvence doma a v kanceláři
Časové okno: 2 týdny
Srdeční frekvence (bpm)
2 týdny
Epworthovo skóre ospalosti (ESS)
Časové okno: 2 týdny
Dotazník pro subjektivní ospalost (body)
2 týdny
Závažnost únavy Sclae (FSS)
Časové okno: 2 týdny
Dotazník pro subjektivní ospalost (body)
2 týdny
Stanfordská škála ospalosti (SSS)
Časové okno: 2 týdny
Dotazník pro subjektivní ospalost (body)
2 týdny
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: 2 týdny
Dotazník kvality života
2 týdny
Asociace mezi ODI (rekurence OSA) a nervovým respiračním pohonem (NRD)
Časové okno: 2 týdny
Vícerozměrné regresní modelování s ODI jako závislou proměnnou
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi různými měřeními funkce (horních) dýchacích cest, jmenovitě Pcrit, FOT, NEP a FEV1/FVC
Časové okno: 2 týdny
Korelační analýzy
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joerg Steier, MD Ph, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 237921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit