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脳卒中後の失語症、構音障害、嚥下障害の発生率

2019年12月9日 更新者:Neurologie、University Hospital, Ghent

三次病院における脳卒中後の失語症、構音障害および嚥下障害の発生率、重症度および回復

この研究の目的は、言語と発話のNIHSSサブ項目スコアと嚥下障害スクリーニングを使用して、急性環境(最初の週)における失語症、構音障害、および嚥下障害の発生率と回復を推定することです。

さらに、標準化された測定値 (ScreeLing、BNT、NSVO-Z、知覚評価、MASA/FOIS) を使用して、急性期 (最初の数日間) の失語症、構音障害、および嚥下障害の重症度を評価します。

虚血性脳卒中患者の初期 IVT/EVT が、NIHSS スケールを介して言語と発話の機能的転帰に及ぼす影響を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

調査対象母集団:

ゲント大学病院の急性脳卒中ユニットに入院している患者が募集されます。

学習コース:

この研究は、各参加者が次のように定期的に標準的なケアを受ける前向き観察デザインを採用しています。 標準治療(例: 虚血性脳卒中患者のための血栓溶解および/または血栓切除術)。 十分に安定している患者は脳卒中病棟に移され、そこで神経内科医または病棟の担当者がすべての脳卒中患者を再評価します。 NIHSS スコアは、少なくとも 2 日目 +/- 1 で報告されます。 患者が脳卒中病棟に到着すると、脳卒中病棟の看護師によって嚥下障害のスクリーニングが行われます。 NIHSS の下位項目の言語と発話のスコアと、発話言語病理学者による一般的なスクリーニングと組み合わせた嚥下障害スクリーニングを使用して、失語症、嚥下障害、および構音障害 (発生率) を確認または破棄します。 失語症、構音障害、および/または嚥下障害が確認されると、標準化されたテストが実行されます。 この研究では、次のテストのデータが分析に含まれます:ScreeLing および/または BNT (失語症)、NSVO-Z および知覚評価 (構音障害)、MASA および/または FOIS (嚥下障害)。 7 日目 +/- 1 で、NIHSS スコアが再評価されます (時間内の回復)。 診断評価と NIHSS サブ項目の音声/言語を使用して、時間内に症状の重症度と回復を調査します。 フォローアップ時の神経学的臨床検査の報告は、時間内の回復に関する追加情報を得るために、可能であれば遡及的に調査されます。

データ収集の合計期間は約 1 週間で、可能であれば 3 か月のフォローアップが必要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

557

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East-Flanders
      • Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
        • University Hospital, department of neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性期脳卒中病棟(ゲント大学病院)募集患者

説明

包含基準:

  • 大学病院の急性期脳卒中病棟に入院した急性期脳卒中患者(ゲント)

除外基準:

  • 失語症、構音障害、嚥下障害の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性脳卒中患者
すべての急性脳卒中患者は、失語症、構音障害、または嚥下障害についてスクリーニングされます。 症状の1つが存在する場合、標準化された評価が続いて重症度を評価します. 時間内の回復は、脳卒中後 +/- 1 週間で測定されます。

スクリーニング (2 日目 +/- 1; 7 日目 +/-1): NIHSS (National Health Institute Scale) 9 および 10 スコア、嚥下障害スクリーニング (看護師)、言語スクリーニング (言語療法士)

診断評価 (2 日目 +/-1-):

嚥下障害: MASA (Mann Assessment of Swallowing Abilities)、FOIS (Functional Oral Intake Scale) 構音障害: 知覚評価、NSVO-Z (Nederlands spraakverstaan​​baarheidsonderzoek - zinnen) 失語症: ScreeLing、BNT (Boston Naming Test)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失語症の発生率
時間枠:3日
発生率は、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)、サブスケール 9 に基づいています。 NIHSS は、脳卒中後の患者の障害を定量化するために使用されます。 失語症の発生率については、NIHSS スケールのサブスケール 9 が使用されます (最良の言語)。 患者に失語症があるかどうか、ある場合はその程度を調査します。 このサブスケールのスコアは、0 (= 正常) から 3 (= ミュート/グローバルな失語症) の範囲です。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構音障害の発生率
時間枠:3日
National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS)、サブスケール 10 に基づく。 このサブスケールは、患者に構音障害があるかどうか、ある場合はその程度を測定します。 スコアの範囲は 0 (= 正常) から 2 (= 重度の構音障害) です。
3日
嚥下障害の発生率
時間枠:3日
看護師のスクリーニングに基づいて
3日
失語症の重症度(スクリーニング検査)
時間枠:3日
失語症の重症度は、言語病理学者によって行われる言語スクリーニング (ScreeLing) に基づいて決定されます (音韻論、意味論、構文論に関するスコア)。
3日
失語症の重症度(ネーミングテスト)
時間枠:3日
失語症の重症度は、言語病理学者によって行われる命名テスト (BNT) に基づいて決定されます。
3日
構音障害の重症度(知覚的評価)
時間枠:3日
構音障害の重症度は、言語病理学者によって行われる知覚的評価に基づいています (質的評価)
3日
構音障害の重症度(理解度テスト)
時間枠:3日
構音障害の重症度は、言語病理学者によって実施される理解度テスト (NSVO-Z) に基づいています (0% から 100% の理解度の範囲)。
3日
嚥下障害の重症度(嚥下テスト)
時間枠:3日
嚥下障害の重症度は、言語病理学者によって実施される嚥下テスト (MASA) に基づいています。
3日
嚥下障害の重症度(経口摂取)
時間枠:3日
嚥下障害の重症度は、0 (経口摂取なし) から 7 (通常の経口摂取) までの経口摂取スケール (FOIS) に基づいています。
3日
失語症の回復
時間枠:1週間、3ヶ月
失語症の回復は、NIHSS 9 に基づく 1 週間および 3 か月
1週間、3ヶ月
構音障害の回復
時間枠:1週間、3ヶ月
構音障害の回復は、1 週間と 3 か月の NIHSS 10 に基づいています
1週間、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Veerle De Herdt、University Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月14日

一次修了 (実際)

2019年10月4日

研究の完了 (実際)

2019年10月4日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月14日

最初の投稿 (実際)

2018年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月9日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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