Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De incidentie van afasie, dysartrie en dysfagie na een beroerte

9 december 2019 bijgewerkt door: Neurologie, University Hospital, Ghent

De incidentie, ernst en herstel van afasie, dysartrie en dysfagie na een beroerte in een tertiair ziekenhuis

Het doel van de studie is om de incidentie en het herstel van afasie, dysartrie en dysfagie in een acute setting (eerste week) te schatten met de NIHSS-subitemscores voor taal en spraak en een dysfagiescreening.

Verder zullen we de ernst van afasie, dysartrie en dysfagie evalueren in een acute setting (eerste dagen) met gestandaardiseerde metingen (ScreeLing, BNT, NSVO-Z, perceptuele beoordeling, MASA/FOIS).

Evalueren van het effect van vroege IVT/EVT bij patiënten met ischemische beroerte op functionele uitkomsten voor taal en spraak via de NIHSS-schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulatie:

Patiënten die opgenomen zijn op de acute Stroke Unit van het Universitair Ziekenhuis Gent zullen geworven worden.

Studie cursus:

De studie heeft een prospectieve, observationele opzet, waarbij elke deelnemer de volgende reguliere standaardzorg krijgt: patiënten zullen een klinisch onderzoek ondergaan door een neuroloog van het personeel of de aanwezigen die op de spoedeisende hulp aanwezig zijn. Aan elke patiënt zal een op maat gemaakte medische behandeling worden gegeven, rekening houdend met het type beroerte enz., zoals standaardzorg (bijv. trombolyse en/of trombectomie bij patiënten met ischemische beroerte). Patiënten die stabiel genoeg zijn, worden overgeplaatst naar de Stroke Unit waar de neuroloog of de dienstdoende van de afdeling alle patiënten met een beroerte opnieuw beoordeelt. NIHSS-scores worden ten minste op dag 2 +/- 1 gerapporteerd. Bij binnenkomst op de Stroke Unit wordt door de verpleegkundigen van de Stroke Unit een dysfagiescreening uitgevoerd. De scores van de subitems taal en spraak van de NIHSS en de dysfagiescreening in combinatie met een algemene screening door een logopedist worden gebruikt om afasie, dysfagie en dysartrie (incidentie) te bevestigen of te verwerpen. Wanneer afasie, dysartrie en/of dysfagie wordt bevestigd, zullen gestandaardiseerde tests worden uitgevoerd. Voor dit onderzoek zullen gegevens van de volgende tests worden opgenomen voor analyse: ScreeLing en/of BNT (afasie), NSVO-Z en een perceptuele beoordeling (dysartrie), MASA en/of de FOIS (dysfagie). Op dag 7 +/- 1 worden de NIHSS-scores opnieuw beoordeeld (tijdig herstel). De diagnostische onderzoeken en de NIHSS-subitems spraak/taal zullen worden gebruikt om de ernst en het herstel van de symptomen op tijd te onderzoeken. Verslagen van het neurologisch klinisch onderzoek bij follow-up worden zo mogelijk achteraf onderzocht op aanvullende informatie over herstel op tijd.

De totale duur van de gegevensverzameling is ongeveer 1 week en indien mogelijk drie maanden follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

557

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000
        • University Hospital, department of neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geworven op de Acute Stroke Unit (universitair ziekenhuis Gent)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute beroertepatiënten opgenomen op de Acute Stroke Unit van het Universitair Ziekenhuis (Gent)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere afasie, dysartrie, dysfagie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een acute beroerte
Alle patiënten met een acute beroerte worden gescreend op afasie, dysartrie of dysfagie. Wanneer een van de symptomen aanwezig is, volgen gestandaardiseerde beoordelingen om de ernst te evalueren. Tijdig herstel wordt gemeten +/- 1 week na het CVA.
Diagnostische toets: Screening en diagnose van afasie, dysartrie, dysfagie

Screening (dag 2 +/- 1; dag 7 +/-1): NIHSS (National Health Institute Scale) 9 en 10 scores, dysfagiescreening (verpleegkundige), spraak- en taalscreening (logopedist)

Diagnostische beoordeling (dag 2 +/-1-):

Dysfagie: MASA (Mann Assessment of Swallowing Abilities), FOIS (Functional Oral Intake Scale) Dysartrie: perceptuele beoordeling, NSVO-Z (Nederlands spraakverstaanbaarheidsonderzoek - zinnen) Afasie: ScreeLing, BNT (Boston Naming Test)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van afasie
Tijdsspanne: 3 dagen
De incidentie is gebaseerd op de National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS), subschaal 9. De NIHSS wordt gebruikt om de stoornis bij patiënten na een beroerte te kwantificeren. Voor de incidentie van afasie wordt subschaal 9 van de NIHSS-schaal gebruikt (beste taal). Er wordt onderzocht of een patiënt afasie heeft en in welke mate. Scores op deze subschaal variëren van 0 (= normaal) tot 3 (= stom/globale afasie)
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dysartrie
Tijdsspanne: 3 dagen
gebaseerd op de National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS), subschaal 10. Deze subschaal meet of een patiënt dysartrie heeft en zo ja, in welke mate. Scores variëren van 0 (= normaal) tot 2 (= ernstige dysartrie).
3 dagen
Incidentie van dysfagie
Tijdsspanne: 3 dagen
op basis van een verpleegkundige screening
3 dagen
Ernst van afasie (screeningstest)
Tijdsspanne: 3 dagen
De ernst van afasie wordt bepaald op basis van een taalkundige screening (ScreeLing) uitgevoerd door een logopedist (scores op fonologie, semantiek, syntaxis)
3 dagen
Ernst van afasie (benoemingstest)
Tijdsspanne: 3 dagen
De ernst van afasie wordt bepaald aan de hand van een naamgevingstest (BNT) uitgevoerd door een logopedist
3 dagen
ernst van dysartrie (perceptuele beoordeling)
Tijdsspanne: 3 dagen
De ernst van dysartrie is gebaseerd op een perceptuele beoordeling uitgevoerd door de logopedist (kwalitatieve beoordeling)
3 dagen
ernst van dysartrie (begrijpelijkheidstest)
Tijdsspanne: 3 dagen
ernst van dysartrie is gebaseerd op een begrijpelijkheidstest (NSVO-Z) uitgevoerd door een logopedist (variërend van 0% tot 100% begrijpelijkheid)
3 dagen
ernst van dysfagie (sliktest)
Tijdsspanne: 3 dagen
de ernst van dysfagie is gebaseerd op een sliktest (MASA) uitgevoerd door een spraakpatholoog
3 dagen
ernst van dysfagie (orale inname)
Tijdsspanne: 3 dagen
de ernst van dysfagie is gebaseerd op een schaal voor orale inname (FOIS) variërend van 0 (geen orale inname) tot 7 (normale orale inname)
3 dagen
herstel van afasie
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden
herstel van afasie is gebaseerd op de NIHSS 9 na 1 week en 3 maanden
1 week, 3 maanden
herstel van dysartrie
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden
herstel van dysartrie is gebaseerd op de NIHSS 10 na 1 week en 3 maanden
1 week, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veerle De Herdt, University Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B670201835160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren