- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03472625
L'incidenza di afasia, disartria e disfagia dopo l'ictus
L'incidenza, la gravità e il recupero di afasia, disartria e disfagia dopo l'ictus in un ospedale terziario
L'obiettivo dello studio è stimare l'incidenza e il recupero dell'afasia, della disartria e della disfagia in un contesto acuto (prima settimana) con i punteggi delle sottovoci NIHSS per il linguaggio e la parola e uno screening della disfagia.
Inoltre, valuteremo la gravità dell'afasia, della disartria e della disfagia in un contesto acuto (primi giorni) con misurazioni standardizzate (ScreeLing, BNT, NSVO-Z, valutazione percettiva, MASA/FOIS).
Valutare l'effetto dell'IVT/EVT precoce nei pazienti con ictus ischemico sugli esiti funzionali del linguaggio e della parola attraverso la scala NIHSS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione studiata:
Saranno reclutati i pazienti che sono ricoverati nell'Unità per l'ictus dell'Ospedale Universitario di Gand.
Corso di studio:
Lo studio ha un disegno prospettico e osservazionale, con ogni partecipante che riceve uno standard di cura regolare come segue: i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico da parte di un neurologo del personale o del presente presente al pronto soccorso. Ad ogni paziente verrà fornito un trattamento medico su misura, considerando il tipo di ictus, ecc., come standard di cura (ad es. trombolisi e/o trombectomia per i pazienti con ictus ischemico). I pazienti che sono sufficientemente stabili vengono trasferiti alla Stroke Unit dove il neurologo o l'assistente dell'unità rivaluteranno tutti i pazienti colpiti da ictus. I punteggi NIHSS verranno riportati almeno al giorno 2 +/- 1. Uno screening della disfagia viene eseguito dagli infermieri della Stroke Unit quando il paziente arriva alla Stroke Unit. I punteggi delle sottovoci linguaggio e linguaggio del NIHSS e lo screening della disfagia combinati con uno screening generale da parte di un logopedista saranno utilizzati per confermare o scartare l'afasia, la disfagia e la disartria (incidenza). Quando l'afasia, la disartria e/o la disfagia sono confermate, verranno eseguiti test standardizzati. Per questo studio, saranno inclusi per l'analisi i dati dei seguenti test: ScreeLing e/o BNT (afasia), NSVO-Z e una valutazione percettiva (disartria), MASA e/o FOIS (disfagia). Al giorno 7 +/- 1, i punteggi NIHSS verranno rivalutati (recupero nel tempo). Le valutazioni diagnostiche e le sottovoci NIHSS discorso/linguaggio saranno utilizzate per indagare la gravità e il recupero dei sintomi nel tempo. I rapporti dell'esame clinico neurologico al follow-up saranno esaminati retrospettivamente, se possibile, per ulteriori informazioni sul recupero nel tempo.
La durata totale della raccolta dei dati sarà di circa 1 settimana e, se possibile, di tre mesi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- University Hospital, department of neurology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus acuto ricoverati presso l'unità di ictus acuto dell'ospedale universitario (Gand)
Criteri di esclusione:
- Precedente afasia, disartria, disfagia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con ictus acuto
Tutti i pazienti con ictus acuto saranno sottoposti a screening per afasia, disartria o disfagia.
Quando uno dei sintomi è presente, seguiranno valutazioni standardizzate per valutarne la gravità.
Il tempo di recupero sarà misurato +/- 1 settimana dopo l'ictus.
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Screening (giorno 2 +/- 1; giorno 7 +/-1): punteggi NIHSS (National Health Institute Scale) 9 e 10, screening della disfagia (infermiere), screening del linguaggio e del linguaggio (logopedista) Valutazione diagnostica (giorno 2 +/-1-): Disfagia: MASA (Mann Assessment of Swallowing Abilities), FOIS (Functional Oral Intake Scale) Disartria: valutazione percettiva, NSVO-Z (Nederlands spraakverstaanbaarheidsonderzoek - zinnen) Afasia: ScreeLing, BNT (Boston Naming Test) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di afasia
Lasso di tempo: 3 giorni
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L'incidenza si basa sul National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS), sottoscala 9.
Il NIHSS viene utilizzato per quantificare la compromissione nei pazienti dopo l'ictus.
Per l'incidenza dell'afasia viene utilizzata la sottoscala 9 della scala NIHSS (linguaggio migliore).
Indaga se un paziente ha afasia e quale grado se presente.
I punteggi su questa sottoscala vanno da 0 (= normale) a 3 (= muta/afasia globale)
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di disartria
Lasso di tempo: 3 giorni
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basato sul National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS), sottoscala 10.
Questa sottoscala misura se un paziente ha disartria e, in caso affermativo, in che misura.
I punteggi vanno da 0 (= normale) a 2 (= grave disartria).
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3 giorni
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Incidenza della disfagia
Lasso di tempo: 3 giorni
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sulla base di uno screening infermieristico
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3 giorni
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Gravità dell'afasia (test di screening)
Lasso di tempo: 3 giorni
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La gravità dell'afasia è determinata sulla base di uno screening linguistico (ScreeLing) eseguito da un logopedista (punteggi su fonologia, semantica, sintassi)
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3 giorni
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Gravità dell'afasia (test di denominazione)
Lasso di tempo: 3 giorni
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La gravità dell'afasia è determinata sulla base di un test di denominazione (BNT) eseguito da un logopedista
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3 giorni
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gravità della disartria (valutazione percettiva)
Lasso di tempo: 3 giorni
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La gravità della disartria si basa su una valutazione percettiva eseguita dal logopedista (valutazione qualitativa)
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3 giorni
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gravità della disartria (test di comprensibilità)
Lasso di tempo: 3 giorni
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la gravità della disartria si basa su un test di comprensibilità (NSVO-Z) eseguito da un logopedista (che va dallo 0% al 100% di comprensibilità)
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3 giorni
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gravità della disfagia (test di deglutizione)
Lasso di tempo: 3 giorni
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la gravità della disfagia si basa su un test di deglutizione (MASA) eseguito da un logopedista
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3 giorni
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gravità della disfagia (assunzione orale)
Lasso di tempo: 3 giorni
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la gravità della disfagia si basa su una scala di assunzione orale (FOIS) che va da 0 (nessuna assunzione orale) a 7 (assunzione orale normale)
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3 giorni
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recupero dell'afasia
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi
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il recupero dell'afasia si basa sul NIHSS 9 a 1 settimana e 3 mesi
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1 settimana, 3 mesi
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recupero della disartria
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi
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il recupero della disartria si basa sul NIHSS 10 a 1 settimana e 3 mesi
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1 settimana, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Veerle De Herdt, University Ghent
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi dell'articolazione
- Ictus
- Afasia
- Disartria
Altri numeri di identificazione dello studio
- B670201835160
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