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L'incidenza di afasia, disartria e disfagia dopo l'ictus

9 dicembre 2019 aggiornato da: Neurologie, University Hospital, Ghent

L'incidenza, la gravità e il recupero di afasia, disartria e disfagia dopo l'ictus in un ospedale terziario

L'obiettivo dello studio è stimare l'incidenza e il recupero dell'afasia, della disartria e della disfagia in un contesto acuto (prima settimana) con i punteggi delle sottovoci NIHSS per il linguaggio e la parola e uno screening della disfagia.

Inoltre, valuteremo la gravità dell'afasia, della disartria e della disfagia in un contesto acuto (primi giorni) con misurazioni standardizzate (ScreeLing, BNT, NSVO-Z, valutazione percettiva, MASA/FOIS).

Valutare l'effetto dell'IVT/EVT precoce nei pazienti con ictus ischemico sugli esiti funzionali del linguaggio e della parola attraverso la scala NIHSS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Popolazione studiata:

Saranno reclutati i pazienti che sono ricoverati nell'Unità per l'ictus dell'Ospedale Universitario di Gand.

Corso di studio:

Lo studio ha un disegno prospettico e osservazionale, con ogni partecipante che riceve uno standard di cura regolare come segue: i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico da parte di un neurologo del personale o del presente presente al pronto soccorso. Ad ogni paziente verrà fornito un trattamento medico su misura, considerando il tipo di ictus, ecc., come standard di cura (ad es. trombolisi e/o trombectomia per i pazienti con ictus ischemico). I pazienti che sono sufficientemente stabili vengono trasferiti alla Stroke Unit dove il neurologo o l'assistente dell'unità rivaluteranno tutti i pazienti colpiti da ictus. I punteggi NIHSS verranno riportati almeno al giorno 2 +/- 1. Uno screening della disfagia viene eseguito dagli infermieri della Stroke Unit quando il paziente arriva alla Stroke Unit. I punteggi delle sottovoci linguaggio e linguaggio del NIHSS e lo screening della disfagia combinati con uno screening generale da parte di un logopedista saranno utilizzati per confermare o scartare l'afasia, la disfagia e la disartria (incidenza). Quando l'afasia, la disartria e/o la disfagia sono confermate, verranno eseguiti test standardizzati. Per questo studio, saranno inclusi per l'analisi i dati dei seguenti test: ScreeLing e/o BNT (afasia), NSVO-Z e una valutazione percettiva (disartria), MASA e/o FOIS (disfagia). Al giorno 7 +/- 1, i punteggi NIHSS verranno rivalutati (recupero nel tempo). Le valutazioni diagnostiche e le sottovoci NIHSS discorso/linguaggio saranno utilizzate per indagare la gravità e il recupero dei sintomi nel tempo. I rapporti dell'esame clinico neurologico al follow-up saranno esaminati retrospettivamente, se possibile, per ulteriori informazioni sul recupero nel tempo.

La durata totale della raccolta dei dati sarà di circa 1 settimana e, se possibile, di tre mesi di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

557

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • University Hospital, department of neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti reclutati presso l'Acute Stroke Unit (ospedale universitario di Gent)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus acuto ricoverati presso l'unità di ictus acuto dell'ospedale universitario (Gand)

Criteri di esclusione:

  • Precedente afasia, disartria, disfagia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus acuto
Tutti i pazienti con ictus acuto saranno sottoposti a screening per afasia, disartria o disfagia. Quando uno dei sintomi è presente, seguiranno valutazioni standardizzate per valutarne la gravità. Il tempo di recupero sarà misurato +/- 1 settimana dopo l'ictus.

Screening (giorno 2 +/- 1; giorno 7 +/-1): punteggi NIHSS (National Health Institute Scale) 9 e 10, screening della disfagia (infermiere), screening del linguaggio e del linguaggio (logopedista)

Valutazione diagnostica (giorno 2 +/-1-):

Disfagia: MASA (Mann Assessment of Swallowing Abilities), FOIS (Functional Oral Intake Scale) Disartria: valutazione percettiva, NSVO-Z (Nederlands spraakverstaanbaarheidsonderzoek - zinnen) Afasia: ScreeLing, BNT (Boston Naming Test)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di afasia
Lasso di tempo: 3 giorni
L'incidenza si basa sul National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS), sottoscala 9. Il NIHSS viene utilizzato per quantificare la compromissione nei pazienti dopo l'ictus. Per l'incidenza dell'afasia viene utilizzata la sottoscala 9 della scala NIHSS (linguaggio migliore). Indaga se un paziente ha afasia e quale grado se presente. I punteggi su questa sottoscala vanno da 0 (= normale) a 3 (= muta/afasia globale)
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di disartria
Lasso di tempo: 3 giorni
basato sul National Institute for Health Stroke Scale (NIHSS), sottoscala 10. Questa sottoscala misura se un paziente ha disartria e, in caso affermativo, in che misura. I punteggi vanno da 0 (= normale) a 2 (= grave disartria).
3 giorni
Incidenza della disfagia
Lasso di tempo: 3 giorni
sulla base di uno screening infermieristico
3 giorni
Gravità dell'afasia (test di screening)
Lasso di tempo: 3 giorni
La gravità dell'afasia è determinata sulla base di uno screening linguistico (ScreeLing) eseguito da un logopedista (punteggi su fonologia, semantica, sintassi)
3 giorni
Gravità dell'afasia (test di denominazione)
Lasso di tempo: 3 giorni
La gravità dell'afasia è determinata sulla base di un test di denominazione (BNT) eseguito da un logopedista
3 giorni
gravità della disartria (valutazione percettiva)
Lasso di tempo: 3 giorni
La gravità della disartria si basa su una valutazione percettiva eseguita dal logopedista (valutazione qualitativa)
3 giorni
gravità della disartria (test di comprensibilità)
Lasso di tempo: 3 giorni
la gravità della disartria si basa su un test di comprensibilità (NSVO-Z) eseguito da un logopedista (che va dallo 0% al 100% di comprensibilità)
3 giorni
gravità della disfagia (test di deglutizione)
Lasso di tempo: 3 giorni
la gravità della disfagia si basa su un test di deglutizione (MASA) eseguito da un logopedista
3 giorni
gravità della disfagia (assunzione orale)
Lasso di tempo: 3 giorni
la gravità della disfagia si basa su una scala di assunzione orale (FOIS) che va da 0 (nessuna assunzione orale) a 7 (assunzione orale normale)
3 giorni
recupero dell'afasia
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi
il recupero dell'afasia si basa sul NIHSS 9 a 1 settimana e 3 mesi
1 settimana, 3 mesi
recupero della disartria
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi
il recupero della disartria si basa sul NIHSS 10 a 1 settimana e 3 mesi
1 settimana, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Veerle De Herdt, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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