Gp-NMB発現高リスクトリプルネガティブ乳がんにおけるネオアジュバント療法としてドキソルビシンおよびシトキサンに続くグレンバツムマブ ベドチンのパイロット研究 (Breast50)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する意欲と能力 治験責任医師の判断による。
2. トリプルネガティブ乳がん（ステージII～III、または高リスクT1c疾患）と診断され、gpNMB発現が25％以上であることが判明した患者、およびネオアジュバント療法の適切な候補である患者。 患者は腫瘍摘出術（放射線療法を併用）または術前補助療法の後に乳房切除術を受ける意思がある必要があります。
3. 被験者は女性でも男性でもよい。
4. 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
5. 年齢は18歳以上。
6. -被験者の平均余命は6か月以上でなければなりません。
7. 絶対好中球数≧1,500細胞/mm3
8. 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3
9. ヘモグロビン≧9g/dl（注：ヘモグロビン≧9g/dlを達成するための輸血の使用は許容されます）
10. -血清クレアチニンまたはGFR ≤1.5 x 施設の上限正常値（IULN）
11. -ビリルビン≤1.5 x IULNまたは直接ビリルビン≤ULN 合計ビリルビンレベル> 1.5×ULNの患者
12. -ALTおよびAST ≤ 2.5 IULN
13. -アルカリホスファターゼ≤2.5 IULN

14. 出産の可能性がある女性（WOCBP）と男性は、研究に参加する前、および研究薬の最終投与後少なくとも1年間、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

    a. WOCBPには、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術または両側卵巣摘出術）が成功していない女性、または閉経後でない女性が含まれます[12ヶ月以上の無月経として定義されます。またはホルモン補充療法を受けており、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 35 mIU/mL が記録されている女性]

    私。試験登録前に、試験参加中および参加後少なくとも 1 年間は妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的なリスク要因について、WOCBP に通知する必要があります。

ii. 以下の避妊法は研究中に許可されています：バリア法（子宮内避妊器具（IUD）、殺精子剤を含むダイヤフラム、殺精子剤を含む子宮頸管キャップ、殺精子剤を含むコンドーム）または禁欲（異性愛行為なし）

b. -精管切除されていない男性は、治験薬の最後の投与後少なくとも120日間は適切な避妊を使用することに同意する必要があります

i.研究中、次の避妊方法が許可されています：パートナーはWOCBPではないか、ホルモン避妊薬を服用しています、バリア法（子宮内避妊器具（IUD）、殺精子剤を含むダイヤフラム、殺精子剤を含む子宮頸管キャップ、殺精子剤を含むコンドーム）または禁欲（異性愛行為なし）

ii.男性はまた、治験薬の最後の投与後少なくとも120日間は精子提供を控えなければなりません

除外基準:

1. -研究に登録する前に、ネオアジュバントのドキソルビシンとシクロホスファミドを1サイクル以上受けた患者。 *
2. この乳がんに対する以前の放射線療法。 -他の悪性腫瘍に対する以前の放射線は、研究日の12週間以上前に完了している必要があります。
3. -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除く;乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内癌などの非侵襲的状態はすべて許容されます。
4. -治験薬を受け取っているか、治験日の30日前までに治験薬を服用したことがある被験者
5. -全身性コルチコステロイドの長期使用を含む禁止された薬物の使用を中止できない、または中止したくない被験者（研究登録の1か月以内に1か月以上のプレドニゾン10 mg以上に相当）。
6. -被験者は研究関連の手順に参加できない、または参加したくない
7. 妊娠中および授乳中の女性。 妊娠検査の詳細については、事前調査のセクションを参照してください。
8. 対象は囚人
9. -既知の急性肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または非経口抗生物質を必要とする活動性感染症の被験者。
10. -制御されていない高血圧、不安定狭心症、または過去4か月以内の心筋梗塞、および制御されていないうっ血性心不全として定義される制御されていない心疾患の重大な病歴。
11. -治験責任医師の意見では、プロトコル療法を受ける被験者の能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害。
12. -原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、脳転移、または脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性虚血発作（TIA）、または-試験開始から6か月以内のくも膜下出血。
13. ベースライン神経障害 > グレード 2
14. -ドラスタチンまたはアウリスタチンと同様の化学組成の化合物に起因する免疫原性反応またはアレルギー反応の既知の病歴を持つ被験者
15. -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）による左室駆出率（LVEF）<50％として定義される心機能の異常*患者が化学療法の1サイクルを受けた場合、その患者はすべての有害事象から回復している必要があります上記の選択基準を満たすためにグレード1以下に。 AC 治療の開始前に収集されたラボは、必要な 28 日間のウィンドウで収集されている限り、適格性のために使用できます。 登録前に 1 サイクルの AC を受けた患者は、GV を開始する前に合計 4 サイクルを完了するために、さらに 3 サイクルの AC を受けます。