消化器がん患者における免疫細胞と組み合わせた抗がん剤の安全性と有効性
2018年3月23日 更新者:Hangzhou Converd Co., Ltd.
進行性消化管がん患者における抗がん剤(A01)と免疫細胞(IC01)の安全性と有効性を評価する併用試験
これは、進行性消化器がんの被験者を対象に、免疫細胞(IC01)と組み合わせた抗がん剤(A01)の安全性と有効性を評価する非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォームは、調査手順の前に取得する必要があります。
- 年齢: 18 歳から 70 歳。
- -18歳以上の患者の実の親または子供が、治療のために自発的に末梢血(200ml)を提供し、インフォームドコンセントフォームに独立して署名する;
- -胃腸癌の組織学的に確認された診断;
- 少なくとも1つの標準治療(手術、化学療法、放射線療法、または標的療法)を受けたか、標準治療を受けることを拒否した患者;
- Karnofsky Performance Status(KPS)スコア≧70
- -予想生存期間が3か月以上
- -次のように定義された適切な臓器機能:ANC≥3.5×10^9 / L、 PLT≧50×10^9/L、ALB≧25g/L、AST≦2.5×ULN、 ALT≤2.5×ULN、 TBIL≤1.5×ULN
- 被験者が出産の可能性のある女性である場合、尿妊娠検査の結果が陰性である必要があります。
除外基準:
- -化学療法、広視野放射線療法を受けた、または登録前2週間以内に抗腫瘍療法の他の研究に参加した患者。
- 上記の処置に関連する副作用から回復していない患者;
- 2 種類の原発性固形腫瘍を有する患者。
- 脳転移または骨転移のある患者;
- -制御不良の高血圧(収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHg)、または脳血管障害などの臨床的に重要な心血管および脳血管疾患の患者(インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内)、心筋梗塞(インフォームドコンセントに署名する6か月前)、不安定狭心症、うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会クラスII以上)、または薬物で制御できない、または治療に潜在的な影響を与える重度の不整脈;
- その他の重篤な器質疾患または精神障害のある患者;
- -全身性または活動性感染症の患者;
- -HIV検査結果が陽性の患者;
- 臓器移植を受けた患者;
- 授乳中または妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:併用療法
被験者には、抗がん剤(A01)と免疫細胞(IC01)からなる併用療法が施されます。
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抗がん剤A01と免疫細胞IC01の投与は、中国浙江省嘉興第二病院で行われます。 この間、副作用について被験者を観察し、すべての有害事象を記録する。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗がん剤または免疫細胞の注入に関連する有害事象が評価されます。
時間枠:トライアル終了後0~4ヶ月
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すべての有害事象の発生率と期間が記録されます。
有害事象の重症度は、NCI-CTCAE v4.03 基準に従って評価されます。
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トライアル終了後0~4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性消化管がん患者における治療の腫瘍反応。
時間枠:治療前および治療終了後28~4ヶ月
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NCIからの固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)は、X線写真反応の評価に使用されます。
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治療前および治療終了後28~4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年4月1日
一次修了 (予期された)
2019年4月1日
研究の完了 (予期された)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月21日
最初の投稿 (実際)
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月23日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。