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Innocuité et efficacité d'un médicament anticancéreux combiné à des cellules immunitaires chez des sujets atteints d'un cancer gastro-intestinal

23 mars 2018 mis à jour par: Hangzhou Converd Co., Ltd.

Une étude combinée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament anticancéreux (A01) avec des cellules immunitaires (IC01) chez des sujets atteints d'un cancer gastro-intestinal avancé

Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament anticancéreux (A01) associé à des cellules immunitaires (IC01) chez des sujets atteints d'un cancer gastro-intestinal avancé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le formulaire de consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute procédure de recherche ;
  2. Âge : 18 ans à 70 ans ;
  3. Le parent biologique du patient ou l'enfant dont l'âge est ≥ 18 ans donne volontairement du sang périphérique (200 ml) pour le traitement et qui signe le formulaire de consentement éclairé de manière indépendante ;
  4. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer gastro-intestinal ;
  5. Patients ayant reçu au moins un traitement standard (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie ciblée) ou refusant de recevoir des traitements standards ;
  6. Score de Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  7. Espérance de survie ≥ 3 mois
  8. Fonction organique adéquate définie comme : ANC ≥ 3,5 × 10 ^ 9 / L, PLT≥50×10^9/L, ALB≥25g/L, AST≤2.5×ULN, ALT≤2.5×LSN, TBIL≤1.5×ULN
  9. Si un sujet est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie à grand champ ou ayant participé à d'autres études sur la thérapie antitumorale dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
  2. Patients qui ne se sont pas remis des effets indésirables liés aux procédures susmentionnées ;
  3. Patients atteints de deux types de tumeurs solides primaires ;
  4. Patients présentant des métastases cérébrales ou des métastases osseuses ;
  5. Patients souffrant d'hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg), ou de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ayant une signification clinique, telles qu'un accident vasculaire cérébral (dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé), un infarctus du myocarde (dans les 6 mois avant la signature du consentement éclairé), angor instable, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe II ou supérieure) ou arythmie sévère qui ne peut être contrôlée par des médicaments ou qui a un impact potentiel sur le traitement ;
  6. Patients atteints d'autres maladies organiques graves ou de troubles mentaux ;
  7. Patients présentant une infection systémique ou active ;
  8. Patients avec un résultat de test VIH positif ;
  9. Patients ayant reçu une greffe d'organe ;
  10. Les patientes qui allaitent ou qui sont enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie combinée
Les sujets recevront une thérapie combinée qui consiste en un médicament anticancéreux (A01) et des cellules immunitaires (IC01).

L'administration du médicament anticancéreux A01 et des cellules immunitaires IC01 sera effectuée dans le deuxième hôpital de Jiaxing, Zhejiang, Chine.

Les sujets seront observés pour tout effet secondaire pendant cette période et tous les événements indésirables seront enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les événements indésirables associés à la perfusion du médicament anticancéreux ou des cellules immunitaires seront évalués.
Délai: Jour 0 à 4 mois après la fin de l'essai
L'incidence et la durée de tous les événements indésirables seront enregistrées. La gravité des événements indésirables sera évaluée selon les critères NCI-CTCAE v4.03.
Jour 0 à 4 mois après la fin de l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale du traitement chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal avancé.
Délai: Avant traitement et Jour 28 à 4 mois après la fin du traitement
Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) du NCI seront utilisés pour l'évaluation de la réponse radiographique.
Avant traitement et Jour 28 à 4 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (RÉEL)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVD20180401002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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