Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit eines Krebsmedikaments in Kombination mit Immunzellen bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs

23. März 2018 aktualisiert von: Hangzhou Converd Co., Ltd.

Eine Kombinationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Krebsmedikaments (A01) mit Immunzellen (IC01) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Krebsmedikaments (A01) in Kombination mit Immunzellen (IC01) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jeglichen Forschungsverfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden;
  2. Alter: 18 Jahre bis 70 Jahre;
  3. Der leibliche Elternteil oder das leibliche Kind des Patienten, das ≥ 18 Jahre alt ist und freiwillig peripheres Blut (200 ml) für die Behandlung spendet und die Einwilligungserklärung selbstständig unterzeichnet;
  4. Histologisch bestätigte Diagnose von Magen-Darm-Krebs;
  5. Patienten, die mindestens eine Standardbehandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie) erhalten haben oder sich weigern, Standardbehandlungen zu erhalten;
  6. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)-Score ≥ 70
  7. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
  8. Angemessene Organfunktion definiert als: ANC≥3,5×10^9/L, PLT≥50×10^9/l, ALB≥25g/l, AST≤2,5×ULN, ALT ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN
  9. Wenn eine Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme eine Chemotherapie, eine Großfeld-Strahlentherapie erhalten oder an anderen Studien zur Antitumortherapie teilgenommen haben;
  2. Patienten, die sich nicht von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den oben genannten Verfahren erholt haben;
  3. Patienten mit zwei Arten von primären soliden Tumoren;
  4. Patienten mit Hirnmetastasen oder Knochenmetastasen;
  5. Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) oder kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen mit klinischer Bedeutung, wie Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II oder höher) oder schwere Arrhythmie, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann oder potenzielle Auswirkungen auf die Behandlung hat;
  6. Patienten mit anderen schweren organischen Erkrankungen oder psychischen Störungen;
  7. Patienten mit systemischer oder aktiver Infektion;
  8. Patienten mit positivem HIV-Testergebnis;
  9. Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben;
  10. Patienten, die stillen oder schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombinationstherapie
Die Probanden erhalten eine Kombinationstherapie, die aus einem Krebsmedikament (A01) und Immunzellen (IC01) besteht.

Die Verabreichung des Krebsmedikaments A01 und der Immunzellen IC01 erfolgt im The Second Hospital of Jiaxing, Zhejiang, China.

Die Probanden werden während dieser Zeit auf Nebenwirkungen hin beobachtet und alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mit der Infusion des Antikrebsmedikaments oder der Immunzellen verbundenen unerwünschten Ereignisse werden bewertet.
Zeitfenster: Tag 0 bis 4 Monate nach Studienende
Häufigkeit und Dauer aller unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wird gemäß den Kriterien von NCI-CTCAE v4.03 bewertet.
Tag 0 bis 4 Monate nach Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen des Tumors auf die Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs.
Zeitfenster: Vor der Behandlung und Tag 28 bis 4 Monate nach Ende der Behandlung
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) des NCI werden zur Beurteilung der radiologischen Reaktion verwendet.
Vor der Behandlung und Tag 28 bis 4 Monate nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren