- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03474861
Sicherheit und Wirksamkeit eines Krebsmedikaments in Kombination mit Immunzellen bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs
23. März 2018 aktualisiert von: Hangzhou Converd Co., Ltd.
Eine Kombinationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Krebsmedikaments (A01) mit Immunzellen (IC01) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs
Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Krebsmedikaments (A01) in Kombination mit Immunzellen (IC01) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor jeglichen Forschungsverfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden;
- Alter: 18 Jahre bis 70 Jahre;
- Der leibliche Elternteil oder das leibliche Kind des Patienten, das ≥ 18 Jahre alt ist und freiwillig peripheres Blut (200 ml) für die Behandlung spendet und die Einwilligungserklärung selbstständig unterzeichnet;
- Histologisch bestätigte Diagnose von Magen-Darm-Krebs;
- Patienten, die mindestens eine Standardbehandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie) erhalten haben oder sich weigern, Standardbehandlungen zu erhalten;
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)-Score ≥ 70
- Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
- Angemessene Organfunktion definiert als: ANC≥3,5×10^9/L, PLT≥50×10^9/l, ALB≥25g/l, AST≤2,5×ULN, ALT ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN
- Wenn eine Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme eine Chemotherapie, eine Großfeld-Strahlentherapie erhalten oder an anderen Studien zur Antitumortherapie teilgenommen haben;
- Patienten, die sich nicht von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den oben genannten Verfahren erholt haben;
- Patienten mit zwei Arten von primären soliden Tumoren;
- Patienten mit Hirnmetastasen oder Knochenmetastasen;
- Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) oder kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen mit klinischer Bedeutung, wie Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II oder höher) oder schwere Arrhythmie, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann oder potenzielle Auswirkungen auf die Behandlung hat;
- Patienten mit anderen schweren organischen Erkrankungen oder psychischen Störungen;
- Patienten mit systemischer oder aktiver Infektion;
- Patienten mit positivem HIV-Testergebnis;
- Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben;
- Patienten, die stillen oder schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kombinationstherapie
Die Probanden erhalten eine Kombinationstherapie, die aus einem Krebsmedikament (A01) und Immunzellen (IC01) besteht.
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Die Verabreichung des Krebsmedikaments A01 und der Immunzellen IC01 erfolgt im The Second Hospital of Jiaxing, Zhejiang, China. Die Probanden werden während dieser Zeit auf Nebenwirkungen hin beobachtet und alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die mit der Infusion des Antikrebsmedikaments oder der Immunzellen verbundenen unerwünschten Ereignisse werden bewertet.
Zeitfenster: Tag 0 bis 4 Monate nach Studienende
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Häufigkeit und Dauer aller unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wird gemäß den Kriterien von NCI-CTCAE v4.03 bewertet.
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Tag 0 bis 4 Monate nach Studienende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechen des Tumors auf die Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs.
Zeitfenster: Vor der Behandlung und Tag 28 bis 4 Monate nach Ende der Behandlung
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Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) des NCI werden zur Beurteilung der radiologischen Reaktion verwendet.
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Vor der Behandlung und Tag 28 bis 4 Monate nach Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. April 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVD20180401002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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