- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03474861
Sikkerhet og effekt av en kreftmedisin kombinert med immunceller hos pasienter med gastrointestinal kreft
23. mars 2018 oppdatert av: Hangzhou Converd Co., Ltd.
En kombinasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en antikreftmedisin (A01) med immunceller (IC01) hos personer med avansert gastrointestinal kreft
Dette er en åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en kreftmedisin (A01) kombinert med immunceller (IC01) hos personer med avansert gastrointestinal kreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke må innhentes før eventuelle forskningsprosedyrer;
- Alder: 18 år til 70 år;
- Pasientens biologiske forelder eller barn hvis alder ≥18 år frivillig donerer perifert blod (200 ml) for behandlingen, og som signerer samtykkeerklæringen uavhengig;
- Histologisk bekreftet diagnose av gastrointestinal kreft;
- Pasienter som har mottatt minst én standardbehandling (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi) eller nekter å motta standardbehandlinger;
- Karnofsky Performance Status (KPS) poengsum ≥ 70
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
- Tilstrekkelig organfunksjon definert som: ANC≥3,5×10^9/L, PLT≥50×10^9/L, ALB≥25g/L, AST≤2,5×ULN, ALT≤2,5×ULN, TBIL≤1,5×ULN
- Hvis en person er en kvinne i fertil alder, må hun ha et negativt resultat på uringraviditetstesten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottok kjemoterapi, strålebehandling i stort felt eller deltok i andre studier av antitumorterapi innen 2 uker før innmelding;
- Pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkninger relatert til ovennevnte prosedyrer;
- Pasienter med to typer primære solide svulster;
- Pasienter med hjernemetastaser eller benmetastaser;
- Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg), eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer med klinisk betydning, som cerebrovaskulær ulykke (innen 6 måneder før informert samtykke signeres), hjerteinfarkt (innenfor 6 måneder før informert samtykke signeres), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II eller høyere), eller alvorlig arytmi som ikke kan kontrolleres med legemidler eller har potensiell innvirkning på behandlingen;
- Pasienter med andre alvorlige organiske sykdommer eller psykiske lidelser;
- Pasienter med systemisk eller aktiv infeksjon;
- Pasienter med positivt HIV-testresultat;
- Pasienter som har mottatt en organtransplantasjon;
- Pasienter som ammer eller er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil få kombinasjonsbehandling som består av et kreftmedisin (A01) og immunceller (IC01).
|
Administrasjonen av kreftmedisinen A01 og immuncellene IC01 vil bli utført på The Second Hospital of Jiaxing, Zhejiang, Kina. Forsøkspersonene vil bli observert for eventuelle bivirkninger i løpet av denne tiden, og alle uønskede hendelser vil bli registrert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningene forbundet med infusjon av kreftmedisinen eller immuncellene vil bli vurdert.
Tidsramme: Dag 0 til 4 måneder etter slutten av forsøket
|
Forekomst og varighet av alle uønskede hendelser vil bli registrert.
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli evaluert i henhold til NCI-CTCAE v4.03 kriterier.
|
Dag 0 til 4 måneder etter slutten av forsøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons av behandlingen hos pasienter med avansert gastrointestinal kreft.
Tidsramme: Før behandling og Dag 28 til 4 måneder etter avsluttet behandling
|
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) fra NCI vil bli brukt for vurdering av radiografisk respons.
|
Før behandling og Dag 28 til 4 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVD20180401002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .