Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av en kreftmedisin kombinert med immunceller hos pasienter med gastrointestinal kreft

23. mars 2018 oppdatert av: Hangzhou Converd Co., Ltd.

En kombinasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en antikreftmedisin (A01) med immunceller (IC01) hos personer med avansert gastrointestinal kreft

Dette er en åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en kreftmedisin (A01) kombinert med immunceller (IC01) hos personer med avansert gastrointestinal kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke må innhentes før eventuelle forskningsprosedyrer;
  2. Alder: 18 år til 70 år;
  3. Pasientens biologiske forelder eller barn hvis alder ≥18 år frivillig donerer perifert blod (200 ml) for behandlingen, og som signerer samtykkeerklæringen uavhengig;
  4. Histologisk bekreftet diagnose av gastrointestinal kreft;
  5. Pasienter som har mottatt minst én standardbehandling (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi) eller nekter å motta standardbehandlinger;
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) poengsum ≥ 70
  7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  8. Tilstrekkelig organfunksjon definert som: ANC≥3,5×10^9/L, PLT≥50×10^9/L, ALB≥25g/L, AST≤2,5×ULN, ALT≤2,5×ULN, TBIL≤1,5×ULN
  9. Hvis en person er en kvinne i fertil alder, må hun ha et negativt resultat på uringraviditetstesten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som mottok kjemoterapi, strålebehandling i stort felt eller deltok i andre studier av antitumorterapi innen 2 uker før innmelding;
  2. Pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkninger relatert til ovennevnte prosedyrer;
  3. Pasienter med to typer primære solide svulster;
  4. Pasienter med hjernemetastaser eller benmetastaser;
  5. Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg), eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer med klinisk betydning, som cerebrovaskulær ulykke (innen 6 måneder før informert samtykke signeres), hjerteinfarkt (innenfor 6 måneder før informert samtykke signeres), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II eller høyere), eller alvorlig arytmi som ikke kan kontrolleres med legemidler eller har potensiell innvirkning på behandlingen;
  6. Pasienter med andre alvorlige organiske sykdommer eller psykiske lidelser;
  7. Pasienter med systemisk eller aktiv infeksjon;
  8. Pasienter med positivt HIV-testresultat;
  9. Pasienter som har mottatt en organtransplantasjon;
  10. Pasienter som ammer eller er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kombinasjonsterapi
Forsøkspersonene vil få kombinasjonsbehandling som består av et kreftmedisin (A01) og immunceller (IC01).

Administrasjonen av kreftmedisinen A01 og immuncellene IC01 vil bli utført på The Second Hospital of Jiaxing, Zhejiang, Kina.

Forsøkspersonene vil bli observert for eventuelle bivirkninger i løpet av denne tiden, og alle uønskede hendelser vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningene forbundet med infusjon av kreftmedisinen eller immuncellene vil bli vurdert.
Tidsramme: Dag 0 til 4 måneder etter slutten av forsøket
Forekomst og varighet av alle uønskede hendelser vil bli registrert. Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli evaluert i henhold til NCI-CTCAE v4.03 kriterier.
Dag 0 til 4 måneder etter slutten av forsøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons av behandlingen hos pasienter med avansert gastrointestinal kreft.
Tidsramme: Før behandling og Dag 28 til 4 måneder etter avsluttet behandling
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) fra NCI vil bli brukt for vurdering av radiografisk respons.
Før behandling og Dag 28 til 4 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere