- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03474861
위장관암 환자에서 면역세포와 결합한 항암제의 안전성 및 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
2018년 3월 23일 업데이트: Hangzhou Converd Co., Ltd.
진행성 위장관암 피험자에서 항암제(A01)와 면역 세포(IC01)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 병용 연구
이것은 진행성 위장관암 환자에서 면역 세포(IC01)와 결합된 항암제(A01)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다.
- 연령: 18세에서 70세;
- 18세 이상인 환자의 친부모 또는 자녀가 치료를 위해 자발적으로 말초 혈액(200ml)을 기증하고 사전 동의서에 독립적으로 서명합니다.
- 위장관암의 조직학적으로 확인된 진단;
- 1회 이상의 표준치료(수술, 화학요법, 방사선요법 또는 표적치료)를 받았거나 표준치료를 거부하는 환자
- Karnofsky 성과 상태(KPS) 점수 ≥ 70
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능: ANC≥3.5×10^9/L, PLT≥50×10^9/L, ALB≥25g/L, AST≤2.5×ULN, ALT≤2.5×ULN, TBIL≤1.5×ULN
- 피험자가 가임기 여성인 경우 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 2주 이내에 화학 요법, 광역 방사선 요법을 받았거나 다른 항종양 요법 연구에 참여한 환자;
- 상기 언급된 시술과 관련된 부작용으로부터 회복되지 않은 환자;
- 두 가지 유형의 원발성 고형 종양 환자;
- 뇌전이 또는 골전이가 있는 환자
- 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg) 또는 뇌혈관 사고(정보에 입각한 동의서 서명 전 6개월 이내), 심근경색증(이내 정보에 입각한 동의서 서명 6개월 전), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(New York Heart Association Class II 이상) 또는 약물로 조절할 수 없거나 치료에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 부정맥;
- 기타 심각한 기질적 질환 또는 정신장애가 있는 환자
- 전신 또는 활동성 감염 환자;
- HIV 검사 결과가 양성인 환자;
- 장기이식을 받은 환자
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 병용 요법
피험자는 항암제(A01)와 면역 세포(IC01)로 구성된 병용 요법을 받게 됩니다.
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항암제 A01과 면역세포 IC01 투여는 중국 저장성 자싱 제2병원에서 진행된다. 이 시간 동안 부작용에 대해 피험자를 관찰하고 모든 부작용을 기록합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항암 약물 또는 면역 세포의 주입과 관련된 부작용이 평가될 것입니다.
기간: 시험 종료 후 0일 ~ 4개월
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모든 부작용의 발생률과 기간이 기록됩니다.
부작용의 중증도는 NCI-CTCAE v4.03 기준에 따라 평가됩니다.
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시험 종료 후 0일 ~ 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 위장암 환자의 치료에 대한 종양 반응.
기간: 치료 전 및 치료 종료 28일~4개월 후
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NCI의 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)는 방사선 반응 평가에 사용됩니다.
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치료 전 및 치료 종료 28일~4개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .