小児の前腕骨幹骨折における生分解性対チタン釘打ち
2019年3月24日 更新者：Jaakko Sinikumpu
生分解性釘と比較したチタンによる前腕骨幹骨折の弾力性のある安定した髄内釘付け: 少なくとも 2 年間の追跡調査を行った小児における前向き無作為化試験の結果
前腕骨幹骨折の弾性安定髄内釘打法 (ESIN) には、軟部組織の刺激やインプラント除去の必要性などの欠点があります。 生分解性材料 (BESIN) 髄内釘の新しい低侵襲技術が開発されました。 釘は髄腔内に打ち込まれ、所定の位置に残されます。 この研究の目的は、BESIN 法と ESIN 法を比較することでした。
これは、フィンランドの 2 つの小児外傷センターで前腕骨幹骨折の手術治療を必要とした患者 (5 ～ 15 歳) を対象とした前向き無作為対照臨床試験です。 患者は無作為に割り付けられ、BESIN または ESIN によって治療されました。 検出力分析によると、各グループには13人の患者が必要でしたが、合計35人が脱落の可能性があるために登録されました。 生分解性ポリラクチド-コ-グリコリド (PLGA) ネイル (ActivaNail®、Bioretec ltd、フィンランド) は 19 人の患者に使用され、チタンネイル (TEN ®、Synthes ltd、米国) は 16 人の患者に使用されました。 前腕、肘、手首の痛みと可動域 (ROM) が主要な結果でした。 X 線写真と潜在的な合併症は、BESIN グループ (N = 13) でランダムに選択されたサブグループのすべてと磁気共鳴画像 (MRI) を分析しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片骨または両骨の前腕骨骨折に苦しんでいる
- 5歳から15歳までの小児患者
- 外科的固定が必要、骨折が不安定
- キャストの固定は、骨折治療に十分な硬さではありません
除外基準:
- 重大な軟部組織損傷を伴う開放骨折
- 病的骨折
- 患者が同じ前腕に以前の骨折または感染症がある場合
- 代謝性骨疾患、全身性疾患の患者
- 患者は骨の質に影響を与える薬を使用しています
- 感染に対する耐性
- 7日以上前の骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PLGAインプラント、株式会社バイオレテックフィンランド
小児集団における不安定な前腕骨幹骨折における生分解性弾性安定髄内釘による治療
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治験用インプラントは、Bioretec Ltd. (Hartmaninkatu 2, Tampere,フィンランド）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：チタン弾性安定爪
小児集団の不安定な前腕骨幹骨折におけるチタン弾性の安定した髄内釘による治療
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子供の不安定な前腕骨骨折を安定させる弾性のある安定した髄内釘
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角度計で測定した前腕の可動域 (ROM)
時間枠：2年
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前腕のROM
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角度計で測定した肘と手首の可動域 (ROM)
時間枠：2年
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肘と手首の ROM
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2年
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ビジュアル アナログ スケールで測定された痛み
時間枠：2年
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一般的な痛みまたは骨折部位の痛み (mm +/- SD)。スケールは視覚スケールで 0 ～ 100 mm で、子供は適切なレベルの痛みを示すことができます。
0 は「痛みがない」、100 は「想像できる最高の痛み」
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2年
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X線撮影による骨癒合
時間枠：2年
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前方後方 (AP) および側方投影の単純な X 線写真
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2年
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X線撮影による骨変形
時間枠：2年
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前後および側面投影における単純な X 線写真
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2年
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磁気共鳴イメージング、骨治癒
時間枠：2年
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介入群のMRI
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2年
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磁気共鳴イメージングにおけるインプラントの変性
時間枠：2年
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インプラントの劣化
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2年
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磁気共鳴イメージング、軟部組織反応
時間枠：2年
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軟部組織反応
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：2年
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組織反応や再形成などのインプラントまたは治療に関連するすべての有害事象
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juhani Merikanto, Ph.D. associate professor、Central Finland, Central Hospital, Tampere, Finland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月20日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月21日
最初の投稿 (実際)
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月24日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。