Biohajoava vs. titaaninaulaus lasten kyynärvarren varren murtumissa
sunnuntai 24. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jaakko Sinikumpu
Elastinen, vakaa intramedullaarinen kyynärvarren varren murtumien naulaus titaanilla verrattuna biohajoaviin kynsiin: Tulokset tulevasta satunnaistetusta kokeesta lapsilla vähintään kahden vuoden seurannan jälkeen
Kyynärvarren varren murtumien elastisessa vakaassa intramedullaarisessa naulauksessa (ESIN) on haittoja, kuten pehmytkudosten ärsytys ja implanttipoiston tarve. Uusi mini-invasiivinen tekniikka intramedullaariseen naulaukseen biohajoavalla materiaalilla (BESIN) on kehitetty. Kynnet koputetaan ydinonteloon ja jätetään paikoilleen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata BESIN-tekniikkaa ESIN-tekniikkaan.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistuivat potilaat (5-15-vuotiaat), jotka tarvitsivat leikkaushoitoa kyynärvarren varren murtumiin kahdessa lasten traumakeskuksessa Suomessa. Potilaat satunnaistettiin BESIN- tai ESIN-hoitoon. Kuhunkin ryhmään tarvittiin 13 potilasta tehoanalyysin mukaan, mutta kaikkiaan 35 potilasta ilmoittautui mahdollisten keskeytysten vuoksi. Biohajoavia polylaktidi-ko-glykolide (PLGA) kynsiä (ActivaNail ®, Bioretec ltd, Suomi) käytettiin 19 potilaalla ja titaanikynsiä (TEN ®, Synthes ltd, USA) 16 potilaalla. Kyynärvarren, kyynärpään ja ranteen kipu ja liikerata (ROM) olivat ensisijaisia seurauksia. Röntgenkuvat ja mahdolliset komplikaatiot analysoitiin kaikista ja magneettikuvaukset (MRI) satunnaisesti valitusta alaryhmästä BESIN-ryhmässä (N=13).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kärsivät yhden tai molempien luun kyynärvarren varren murtumasta
- lapsipotilas, ikä 5-15 vuotta
- tarvitaan kirurginen kiinnitys, murtuma on epävakaa
- kipsi immobilisaatio ei ole tarpeeksi jäykkä murtuman hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- avoimet murtumat, joihin liittyy merkittävä pehmytkudosvaurio
- patologiset murtumat
- jos potilaalla on aiempi murtuma tai infektio samassa kyynärvarressa
- potilaat, joilla on metabolisia luusairauksia, systemaattinen sairaus
- potilas käyttää luun laatuun vaikuttavaa lääkettä
- vastustuskyky infektioille
- yli 7 päivää vanhoja murtumia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PLGA-implantti, Bioretec Ltd. Suomi
Hoito biohajoavalla elastisella, vakaalla intramedullaarisella kynsillä epävakaan kyynärvarren varren murtumassa lapsiväestössä
|
Tutkimusimplantti on erittäin luja biohajoava intramedullaarinen (IM) kynsi poly(laktidi-ko-glykolidista) (PLGA)/trikalsiumfosfaatista (β-TCP), jonka valmistaa Bioretec Oy (Hartmaninkatu 2, Tampere, Suomi)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Titaaninen elastinen vakaa kynsi
Hoito titaanista elastisella stabiililla intramedullaarisella kynnellä epävakaan kyynärvarren varren murtumassa lapsiväestössä
|
Elastinen vakaa intramedullaarinen naula stabiloi epävakaat kyynärvarren varren murtumat lapsilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynärvarren liikealue (ROM) goniometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kyynärvarren ROM-levyt
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynärpään ja ranteen liikealue (ROM) goniometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kyynärpään ja ranteen ROM-levyt
|
2 vuotta
|
|
Kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
yleinen kipu tai kipu murtumakohdassa mm +/- SD, asteikko on 0-100 mm visuaalisella asteikolla, jossa lapsi voi osoittaa oikean kivun tason.
0 tarkoittaa "ei kipua", 100 on "suurin kuviteltavissa oleva kipu"
|
2 vuotta
|
|
Radiografinen luun liitos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tavalliset röntgenkuvat anterior posterior (AP) ja lateraalisissa projektioissa
|
2 vuotta
|
|
Radiologinen luun epämuodostuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tavalliset röntgenkuvat anteriorisissa posteriorisissa ja lateraalisissa projektioissa
|
2 vuotta
|
|
Magneettikuvaus, luun paraneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MRI-tutkimukset interventioryhmässä
|
2 vuotta
|
|
Implanttien rappeuma magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
implantin heikkeneminen
|
2 vuotta
|
|
Magneettiresonanssikuvaus, pehmytkudosreaktio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
pehmytkudosreaktio
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kaikki implanttiin tai hoitoon liittyvät haittatapahtumat, kuten kudosreaktiot tai uusiutuminen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juhani Merikanto, Ph.D. associate professor, Central Finland, Central Hospital, Tampere, Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baldwin K, Morrison MJ 3rd, Tomlinson LA, Ramirez R, Flynn JM. Both bone forearm fractures in children and adolescents, which fixation strategy is superior - plates or nails? A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Orthop Trauma. 2014 Jan;28(1):e8-e14. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829203ea.
- Bostman O, Makela EA, Tormala P, Rokkanen P. Transphyseal fracture fixation using biodegradable pins. J Bone Joint Surg Br. 1989 Aug;71(4):706-7. doi: 10.1302/0301-620X.71B4.2549074. No abstract available.
- Branch LG, Crantford C, Cunningham T, Bharti G, Thompson J, Couture D, David LR. Long-Term Outcomes of Pediatric Cranial Reconstruction Using Resorbable Plating Systems for the Treatment of Craniosynostosis. J Craniofac Surg. 2017 Jan;28(1):26-29. doi: 10.1097/SCS.0000000000003166.
- Garg NK, Ballal MS, Malek IA, Webster RA, Bruce CE. Use of elastic stable intramedullary nailing for treating unstable forearm fractures in children. J Trauma. 2008 Jul;65(1):109-15. doi: 10.1097/TA.0b013e3181623309.
- Gorter EA, Vos DI, Sier CF, Schipper IB. Implant removal associated complications in children with limb fractures due to trauma. Eur J Trauma Emerg Surg. 2011 Dec;37(6):623-7. doi: 10.1007/s00068-011-0087-4. Epub 2011 Mar 17.
- Helenius I, Lamberg TS, Kaariainen S, Impinen A, Pakarinen MP. Operative treatment of fractures in children is increasing. A population-based study from Finland. J Bone Joint Surg Am. 2009 Nov;91(11):2612-6. doi: 10.2106/JBJS.H.01519.
- Herman MJ, Marshall ST. Forearm fractures in children and adolescents: a practical approach. Hand Clin. 2006 Feb;22(1):55-67. doi: 10.1016/j.hcl.2005.10.003.
- Hope PG, Williamson DM, Coates CJ, Cole WG. Biodegradable pin fixation of elbow fractures in children. A randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 1991 Nov;73(6):965-8. doi: 10.1302/0301-620X.73B6.1659570.
- Hughes TB. Bioabsorbable implants in the treatment of hand fractures: an update. Clin Orthop Relat Res. 2006 Apr;445:169-74. doi: 10.1097/01.blo.0000205884.81328.cc.
- Korhonen J, Sinikumpu JJ, Harmainen S, Ryhanen J, Kallio P, Serlo W. [Removal of osteosynthesis material in children and young people]. Duodecim. 2014;130(7):689-95. Finnish.
- Lascombes P, Nespola A, Poircuitte JM, Popkov D, de Gheldere A, Haumont T, Journeau P. Early complications with flexible intramedullary nailing in childhood fracture: 100 cases managed with precurved tip and shaft nails. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 Jun;98(4):369-75. doi: 10.1016/j.otsr.2011.11.011. Epub 2012 May 14.
- Lieber J, Schmittenbecher P. Developments in the treatment of pediatric long bone shaft fractures. Eur J Pediatr Surg. 2013 Dec;23(6):427-33. doi: 10.1055/s-0033-1360460. Epub 2013 Dec 10.
- Makki D, Matar HE, Webb M, Wright DM, James LA, Ricketts DM. Elastic stable intramedullary nailing in paediatric forearm fractures: the rate of open reduction and complications. J Pediatr Orthop B. 2017 Sep;26(5):412-416. doi: 10.1097/BPB.0000000000000408.
- Middleton JC, Tipton AJ. Synthetic biodegradable polymers as orthopedic devices. Biomaterials. 2000 Dec;21(23):2335-46. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00101-0.
- Prakasam M, Locs J, Salma-Ancane K, Loca D, Largeteau A, Berzina-Cimdina L. Biodegradable Materials and Metallic Implants-A Review. J Funct Biomater. 2017 Sep 26;8(4):44. doi: 10.3390/jfb8040044.
- Sinikumpu JJ, Lautamo A, Pokka T, Serlo W. The increasing incidence of paediatric diaphyseal both-bone forearm fractures and their internal fixation during the last decade. Injury. 2012 Mar;43(3):362-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.11.006. Epub 2011 Dec 6.
- van der Eng DM, Schep NW, Schepers T. Bioabsorbable Versus Metallic Screw Fixation for Tibiofibular Syndesmotic Ruptures: A Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2015 Jul-Aug;54(4):657-62. doi: 10.1053/j.jfas.2015.03.014. Epub 2015 May 8.
- Wall L, O'Donnell JC, Schoenecker PL, Keeler KA, Dobbs MB, Luhmann SJ, Gordon JE. Titanium elastic nailing radius and ulna fractures in adolescents. J Pediatr Orthop B. 2012 Sep;21(5):482-8. doi: 10.1097/BPB.0b013e3283528db5.
- Waris E, Konttinen YT, Ashammakhi N, Suuronen R, Santavirta S. Bioabsorbable fixation devices in trauma and bone surgery: current clinical standing. Expert Rev Med Devices. 2004 Nov;1(2):229-40. doi: 10.1586/17434440.1.2.229.
- Barber FA, Spenciner DB, Bhattacharyya S, Miller LE. Biocomposite Implants Composed of Poly(Lactide-co-Glycolide)/beta-Tricalcium Phosphate: Systematic Review of Imaging, Complication, and Performance Outcomes. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):683-689. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.032. Epub 2016 Dec 18.
- Andaloussi S, Amine Oukhouya M, Alaoui O, Atarraf K, Chater L, Afifi MA. [Elastic stable intramedullary nailing (ESIN) in the treatment of both-bone forearm fractures in the child: about 87 cases]. Pan Afr Med J. 2017 May 30;27:68. doi: 10.11604/pamj.2017.27.68.11058. eCollection 2017. French.
- Cullen MC, Roy DR, Giza E, Crawford AH. Complications of intramedullary fixation of pediatric forearm fractures. J Pediatr Orthop. 1998 Jan-Feb;18(1):14-21.
- Dave MB, Parmar KD, Sachde BA. The Radial Bow following Square Nailing in Radius and Ulna Shaft Fractures in Adults and its Relation to Disability and Function. Malays Orthop J. 2016 Jul;10(2):11-15. doi: 10.5704/MOJ.1607.003.
- Fernandez FF, Langendorfer M, Wirth T, Eberhardt O. Failures and complications in intramedullary nailing of children's forearm fractures. J Child Orthop. 2010 Apr;4(2):159-67. doi: 10.1007/s11832-010-0245-y. Epub 2010 Feb 24.
- Firl M, Wunsch L. Measurement of bowing of the radius. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1047-9. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.14294.
- Krucinska I, Zywicka B, Komisarczyk A, Szymonowicz M, Kowalska S, Zaczynska E, Struszczyk M, Czarny A, Jadczyk P, Uminska-Wasiluk B, Rybak Z, Kowalczuk M. Biological Properties of Low-Toxicity PLGA and PLGA/PHB Fibrous Nanocomposite Implants for Osseous Tissue Regeneration. Part I: Evaluation of Potential Biotoxicity. Molecules. 2017 Nov 29;22(12):2092. doi: 10.3390/molecules22122092.
- Kruppa C, Bunge P, Schildhauer TA, Dudda M. Low complication rate of elastic stable intramedullary nailing (ESIN) of pediatric forearm fractures: A retrospective study of 202 cases. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6669. doi: 10.1097/MD.0000000000006669.
- Sarmiento A, Ebramzadeh E, Brys D, Tarr R. Angular deformities and forearm function. J Orthop Res. 1992 Jan;10(1):121-33. doi: 10.1002/jor.1100100115.
- Sinikumpu JJ, Keranen J, Haltia AM, Serlo W, Merikanto J. A new mini-invasive technique in treating pediatric diaphyseal forearm fractures by bioabsorbable elastic stable intramedullary nailing: a preliminary technical report. Scand J Surg. 2013;102(4):258-64. doi: 10.1177/1457496913490459. Epub 2013 Sep 20.
- Sinikumpu JJ, Lautamo A, Pokka T, Serlo W. Complications and radiographic outcome of children's both-bone diaphyseal forearm fractures after invasive and non-invasive treatment. Injury. 2013 Apr;44(4):431-6. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.032. Epub 2012 Sep 15.
- Tarr RR, Garfinkel AI, Sarmiento A. The effects of angular and rotational deformities of both bones of the forearm. An in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jan;66(1):65-70.
- Wilkins KE. Principles of fracture remodeling in children. Injury. 2005 Feb;36 Suppl 1:A3-11. doi: 10.1016/j.injury.2004.12.007.
- Xue AS, Koshy JC, Weathers WM, Wolfswinkel EM, Kaufman Y, Sharabi SE, Brown RH, Hicks MJ, Hollier LH Jr. Local foreign-body reaction to commercial biodegradable implants: an in vivo animal study. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2014 Mar;7(1):27-34. doi: 10.1055/s-0033-1364199. Epub 2014 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oulu University Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .