Biologisch afbreekbaar versus titanium spijkeren in onderarmschachtbreuken bij kinderen
24 maart 2019 bijgewerkt door: Jaakko Sinikumpu
Elastisch stabiele intramedullaire vernageling van onderarmschachtfracturen door titanium vergeleken met biologisch afbreekbare nagels: resultaten van een prospectief gerandomiseerd onderzoek bij kinderen met ten minste twee jaar follow-up
Er zijn nadelen aan Elastic Stable Intramedullary Nailing (ESIN) van onderarmschachtfracturen, zoals irritatie van zacht weefsel en de noodzaak om het implantaat te verwijderen. Er is een nieuwe mini-invasieve techniek van intramedullair spijkeren met biologisch afbreekbaar materiaal (BESIN) ontwikkeld. De nagels worden in de medullaire holte getikt en op hun plaats gelaten. Het doel van deze studie was om de BESIN-techniek te vergelijken met ESIN.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met patiënten (leeftijd 5-15 jaar) die operatieve behandeling nodig hadden voor onderarmschachtfracturen in twee pediatrische traumacentra in Finland. De patiënten werden gerandomiseerd om te worden behandeld met BESIN of ESIN. Dertien patiënten waren nodig voor elke groep, volgens poweranalyse, maar in totaal waren er 35 ingeschreven voor potentiële drop-outs. Biologisch afbreekbare polylactide-co-glycolide (PLGA) nagels (ActivaNail ®, Bioretec ltd, Finland) werden gebruikt bij 19 en titanium nagels (TEN ®, Synthes ltd, VS) bij 16 patiënten. Pijn en het bewegingsbereik (ROM) van onderarm, elleboog en pols waren primaire uitkomsten. Röntgenfoto's en mogelijke complicaties werden geanalyseerd van alle en magnetische resonantiebeelden (MRI) van een willekeurig geselecteerde subgroep in de BESIN-groep (N=13).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- die lijdt aan een onderarmschachtfractuur met één of beide botten
- kindpatiënt, leeftijd van 5 tot 15 jaar
- chirurgische fixatie nodig, fractuur is instabiel
- cast immobilisatie is niet rigide genoeg voor de fractuurbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- open fracturen met significant letsel aan zacht weefsel
- pathologische fracturen
- als de patiënt eerder een fractuur of infectie in dezelfde onderarm heeft gehad
- patiënten met metabole botziekten, systematische ziekte
- patiënt gebruikt de medicatie die de botkwaliteit beïnvloedt
- weerstand tegen infectie
- breuken ouder dan 7 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PLGA-implantaat, Bioretec ltd. Finland
Behandeling met een biologisch afbreekbare elastische stabiele intramedullaire nagel bij een onstabiele onderarmschachtfractuur bij pediatrische patiënten
|
Het onderzoeksimplantaat is een ultrasterke biologisch afbreekbare intramedullaire (IM) nagel van poly(lactide-co-glycolide) (PLGA)/tricalciumfosfaat (β-TCP), vervaardigd door Bioretec Ltd. (Hartmaninkatu 2, Tampere, Finland)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Titanium elastische stabiele nagel
Behandeling met titanium elastische stabiele intramedullaire nagel bij onstabiele onderarmschachtfractuur bij pediatrische patiënten
|
Elastische stabiele intramedullaire nagel om onstabiele onderarmschachtfracturen bij kinderen te stabiliseren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bewegingsbereik (ROM) van de onderarm gemeten met een goniometer
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De ROM's van de onderarm
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bewegingsbereik (ROM) van elleboog en pols gemeten met een goniometer
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De ROM's van elleboog en pols
|
2 jaar
|
|
Pijn gemeten met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
algemene pijn of pijn op de plaats van de fractuur in mm +/- SD, schaal is van 0-100 mm op visuele schaal waar het kind het juiste pijnniveau kan aangeven.
0 is gelijk aan "geen pijn", 100 is gelijk aan "de hoogst denkbare pijn"
|
2 jaar
|
|
Radiografische botverbinding
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gewone röntgenfoto's in anterieure posterieure (AP) en laterale projecties
|
2 jaar
|
|
Radiografische botmisvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gewone röntgenfoto's in anterieure posterieure en laterale projecties
|
2 jaar
|
|
Magnetische resonantie verbeelden, botgenezing
Tijdsspanne: 2 jaar
|
MRI's in interventiegroep
|
2 jaar
|
|
Degeneratie van implantaten in de verbeelding van magnetische resonantie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
degradatie van het implantaat
|
2 jaar
|
|
Magnetische resonantie verbeelden, weke delen reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
weke delen reactie
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
alle implantaat- of behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals weefselreacties of re-facturen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juhani Merikanto, Ph.D. associate professor, Central Finland, Central Hospital, Tampere, Finland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baldwin K, Morrison MJ 3rd, Tomlinson LA, Ramirez R, Flynn JM. Both bone forearm fractures in children and adolescents, which fixation strategy is superior - plates or nails? A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Orthop Trauma. 2014 Jan;28(1):e8-e14. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829203ea.
- Bostman O, Makela EA, Tormala P, Rokkanen P. Transphyseal fracture fixation using biodegradable pins. J Bone Joint Surg Br. 1989 Aug;71(4):706-7. doi: 10.1302/0301-620X.71B4.2549074. No abstract available.
- Branch LG, Crantford C, Cunningham T, Bharti G, Thompson J, Couture D, David LR. Long-Term Outcomes of Pediatric Cranial Reconstruction Using Resorbable Plating Systems for the Treatment of Craniosynostosis. J Craniofac Surg. 2017 Jan;28(1):26-29. doi: 10.1097/SCS.0000000000003166.
- Garg NK, Ballal MS, Malek IA, Webster RA, Bruce CE. Use of elastic stable intramedullary nailing for treating unstable forearm fractures in children. J Trauma. 2008 Jul;65(1):109-15. doi: 10.1097/TA.0b013e3181623309.
- Gorter EA, Vos DI, Sier CF, Schipper IB. Implant removal associated complications in children with limb fractures due to trauma. Eur J Trauma Emerg Surg. 2011 Dec;37(6):623-7. doi: 10.1007/s00068-011-0087-4. Epub 2011 Mar 17.
- Helenius I, Lamberg TS, Kaariainen S, Impinen A, Pakarinen MP. Operative treatment of fractures in children is increasing. A population-based study from Finland. J Bone Joint Surg Am. 2009 Nov;91(11):2612-6. doi: 10.2106/JBJS.H.01519.
- Herman MJ, Marshall ST. Forearm fractures in children and adolescents: a practical approach. Hand Clin. 2006 Feb;22(1):55-67. doi: 10.1016/j.hcl.2005.10.003.
- Hope PG, Williamson DM, Coates CJ, Cole WG. Biodegradable pin fixation of elbow fractures in children. A randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 1991 Nov;73(6):965-8. doi: 10.1302/0301-620X.73B6.1659570.
- Hughes TB. Bioabsorbable implants in the treatment of hand fractures: an update. Clin Orthop Relat Res. 2006 Apr;445:169-74. doi: 10.1097/01.blo.0000205884.81328.cc.
- Korhonen J, Sinikumpu JJ, Harmainen S, Ryhanen J, Kallio P, Serlo W. [Removal of osteosynthesis material in children and young people]. Duodecim. 2014;130(7):689-95. Finnish.
- Lascombes P, Nespola A, Poircuitte JM, Popkov D, de Gheldere A, Haumont T, Journeau P. Early complications with flexible intramedullary nailing in childhood fracture: 100 cases managed with precurved tip and shaft nails. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 Jun;98(4):369-75. doi: 10.1016/j.otsr.2011.11.011. Epub 2012 May 14.
- Lieber J, Schmittenbecher P. Developments in the treatment of pediatric long bone shaft fractures. Eur J Pediatr Surg. 2013 Dec;23(6):427-33. doi: 10.1055/s-0033-1360460. Epub 2013 Dec 10.
- Makki D, Matar HE, Webb M, Wright DM, James LA, Ricketts DM. Elastic stable intramedullary nailing in paediatric forearm fractures: the rate of open reduction and complications. J Pediatr Orthop B. 2017 Sep;26(5):412-416. doi: 10.1097/BPB.0000000000000408.
- Middleton JC, Tipton AJ. Synthetic biodegradable polymers as orthopedic devices. Biomaterials. 2000 Dec;21(23):2335-46. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00101-0.
- Prakasam M, Locs J, Salma-Ancane K, Loca D, Largeteau A, Berzina-Cimdina L. Biodegradable Materials and Metallic Implants-A Review. J Funct Biomater. 2017 Sep 26;8(4):44. doi: 10.3390/jfb8040044.
- Sinikumpu JJ, Lautamo A, Pokka T, Serlo W. The increasing incidence of paediatric diaphyseal both-bone forearm fractures and their internal fixation during the last decade. Injury. 2012 Mar;43(3):362-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.11.006. Epub 2011 Dec 6.
- van der Eng DM, Schep NW, Schepers T. Bioabsorbable Versus Metallic Screw Fixation for Tibiofibular Syndesmotic Ruptures: A Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2015 Jul-Aug;54(4):657-62. doi: 10.1053/j.jfas.2015.03.014. Epub 2015 May 8.
- Wall L, O'Donnell JC, Schoenecker PL, Keeler KA, Dobbs MB, Luhmann SJ, Gordon JE. Titanium elastic nailing radius and ulna fractures in adolescents. J Pediatr Orthop B. 2012 Sep;21(5):482-8. doi: 10.1097/BPB.0b013e3283528db5.
- Waris E, Konttinen YT, Ashammakhi N, Suuronen R, Santavirta S. Bioabsorbable fixation devices in trauma and bone surgery: current clinical standing. Expert Rev Med Devices. 2004 Nov;1(2):229-40. doi: 10.1586/17434440.1.2.229.
- Barber FA, Spenciner DB, Bhattacharyya S, Miller LE. Biocomposite Implants Composed of Poly(Lactide-co-Glycolide)/beta-Tricalcium Phosphate: Systematic Review of Imaging, Complication, and Performance Outcomes. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):683-689. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.032. Epub 2016 Dec 18.
- Andaloussi S, Amine Oukhouya M, Alaoui O, Atarraf K, Chater L, Afifi MA. [Elastic stable intramedullary nailing (ESIN) in the treatment of both-bone forearm fractures in the child: about 87 cases]. Pan Afr Med J. 2017 May 30;27:68. doi: 10.11604/pamj.2017.27.68.11058. eCollection 2017. French.
- Cullen MC, Roy DR, Giza E, Crawford AH. Complications of intramedullary fixation of pediatric forearm fractures. J Pediatr Orthop. 1998 Jan-Feb;18(1):14-21.
- Dave MB, Parmar KD, Sachde BA. The Radial Bow following Square Nailing in Radius and Ulna Shaft Fractures in Adults and its Relation to Disability and Function. Malays Orthop J. 2016 Jul;10(2):11-15. doi: 10.5704/MOJ.1607.003.
- Fernandez FF, Langendorfer M, Wirth T, Eberhardt O. Failures and complications in intramedullary nailing of children's forearm fractures. J Child Orthop. 2010 Apr;4(2):159-67. doi: 10.1007/s11832-010-0245-y. Epub 2010 Feb 24.
- Firl M, Wunsch L. Measurement of bowing of the radius. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1047-9. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.14294.
- Krucinska I, Zywicka B, Komisarczyk A, Szymonowicz M, Kowalska S, Zaczynska E, Struszczyk M, Czarny A, Jadczyk P, Uminska-Wasiluk B, Rybak Z, Kowalczuk M. Biological Properties of Low-Toxicity PLGA and PLGA/PHB Fibrous Nanocomposite Implants for Osseous Tissue Regeneration. Part I: Evaluation of Potential Biotoxicity. Molecules. 2017 Nov 29;22(12):2092. doi: 10.3390/molecules22122092.
- Kruppa C, Bunge P, Schildhauer TA, Dudda M. Low complication rate of elastic stable intramedullary nailing (ESIN) of pediatric forearm fractures: A retrospective study of 202 cases. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6669. doi: 10.1097/MD.0000000000006669.
- Sarmiento A, Ebramzadeh E, Brys D, Tarr R. Angular deformities and forearm function. J Orthop Res. 1992 Jan;10(1):121-33. doi: 10.1002/jor.1100100115.
- Sinikumpu JJ, Keranen J, Haltia AM, Serlo W, Merikanto J. A new mini-invasive technique in treating pediatric diaphyseal forearm fractures by bioabsorbable elastic stable intramedullary nailing: a preliminary technical report. Scand J Surg. 2013;102(4):258-64. doi: 10.1177/1457496913490459. Epub 2013 Sep 20.
- Sinikumpu JJ, Lautamo A, Pokka T, Serlo W. Complications and radiographic outcome of children's both-bone diaphyseal forearm fractures after invasive and non-invasive treatment. Injury. 2013 Apr;44(4):431-6. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.032. Epub 2012 Sep 15.
- Tarr RR, Garfinkel AI, Sarmiento A. The effects of angular and rotational deformities of both bones of the forearm. An in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jan;66(1):65-70.
- Wilkins KE. Principles of fracture remodeling in children. Injury. 2005 Feb;36 Suppl 1:A3-11. doi: 10.1016/j.injury.2004.12.007.
- Xue AS, Koshy JC, Weathers WM, Wolfswinkel EM, Kaufman Y, Sharabi SE, Brown RH, Hicks MJ, Hollier LH Jr. Local foreign-body reaction to commercial biodegradable implants: an in vivo animal study. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2014 Mar;7(1):27-34. doi: 10.1055/s-0033-1364199. Epub 2014 Jan 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Oulu University Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .