어린이의 전완 간부 골절에서 생분해성 대 티타늄 못 박기 비교
2019년 3월 24일 업데이트: Jaakko Sinikumpu
생분해성 손톱과 비교한 티타늄에 의한 전완 간부 골절의 탄력적이고 안정적인 골수내 못 박기: 최소 2년의 추적 관찰을 통한 어린이의 전향적 무작위 시험 결과
전완 간부 골절의 ESIN(Elastic Stable Intramedullary Nailing)에는 연조직 자극 및 임플란트 제거 필요성과 같은 단점이 있습니다. 생분해성 물질(BESIN)을 사용한 골수내 못 박기의 새로운 소형 침습 기술이 개발되었습니다. 못을 골수강에 박고 제자리에 둡니다. 본 연구의 목적은 BESIN 기법과 ESIN을 비교하는 것이었다.
이것은 핀란드의 두 소아 외상 센터에서 전완 간부 골절에 대한 수술적 치료가 필요한 환자(5-15세)를 포함하는 전향적, 무작위, 통제 임상 시험입니다. 환자들은 무작위로 BESIN 또는 ESIN으로 치료되었습니다. 전력 분석에 따르면 각 그룹에 13명의 환자가 필요했지만 모두 35명이 탈락 가능성에 대해 등록되었습니다. 생분해성 PLGA(Polylactide-co-glycolide) 손톱(ActivaNail ®, Bioretec ltd, 핀란드)이 19명, 티타늄 손톱(TEN ®, Synthes ltd, USA)이 16명의 환자에게 사용되었습니다. 팔뚝, 팔꿈치 및 손목의 통증 및 운동 범위(ROM)가 주요 결과였습니다. BESIN 그룹(N=13)에서 무작위로 선택된 하위 그룹의 모든 및 자기공명영상(MRI)에 대한 방사선 사진 및 잠재적 합병증을 분석했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
-
-
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Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단일 또는 양쪽 뼈 팔뚝 축 골절로 고통
- 5세에서 15세 사이의 어린이 환자
- 외과적 고정 필요, 골절이 불안정
- 캐스트 고정은 골절 치료를 위해 충분히 단단하지 않습니다.
제외 기준:
- 심각한 연조직 손상이 있는 개방 골절
- 병적 골절
- 환자가 이전에 같은 팔뚝에 골절이나 감염이 있는 경우
- 대사성 골질환 환자, 전신질환
- 환자는 골질에 영향을 미치는 약물을 사용합니다.
- 감염에 대한 저항
- 7일 이상 경과된 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PLGA 임플란트, Bioretec Ltd. 핀란드
소아 인구의 불안정한 팔뚝 간부 골절에서 생분해성 탄성 안정 골수내 손톱 치료
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연구 임플란트는 Bioretec Ltd.(Hartmaninkatu 2, Tampere, 핀란드)
다른 이름들:
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활성 비교기: 티타늄 탄성 안정적인 손톱
소아 인구의 불안정한 팔뚝 간부 골절에서 티타늄 탄성 안정 골수내 손톱 치료
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어린이의 불안정한 팔뚝 간부 골절을 안정화하기 위한 탄성 안정 골수내 손톱
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고니오미터로 측정한 팔뚝의 가동 범위(ROM)
기간: 2 년
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팔뚝의 ROM
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고니오미터로 측정한 팔꿈치와 손목의 가동범위(ROM)
기간: 2 년
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팔꿈치와 손목의 ROM
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2 년
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시각적 아날로그 척도로 측정된 통증
기간: 2 년
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일반적인 통증 또는 골절 부위의 통증(mm +/- SD), 척도는 시각적 척도에서 0-100mm로 어린이가 적절한 통증 수준을 가리킬 수 있습니다.
0은 "통증 없음", 100은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"
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2 년
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방사선 골유합
기간: 2 년
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전방 후방(AP) 및 측면 투영의 단순 방사선 사진
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2 년
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방사선 뼈 변형
기간: 2 년
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전방 후방 및 측면 투영의 일반 방사선 사진
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2 년
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자기 공명 영상, 뼈 치유
기간: 2 년
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중재 그룹의 MRI
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2 년
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자기 공명 영상에서 임플란트 변성
기간: 2 년
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임플란트의 퇴화
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2 년
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자기 공명 영상, 연조직 반응
기간: 2 년
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연조직 반응
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 2 년
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조직 반응 또는 재구성과 같은 모든 임플란트 또는 치료 관련 부작용
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juhani Merikanto, Ph.D. associate professor, Central Finland, Central Hospital, Tampere, Finland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .