Biologisk nedbrydelig versus titan-sømning i underarmsskaftbrud hos børn
24. marts 2019 opdateret af: Jaakko Sinikumpu
Elastisk stabil intramedullær sømning af underarmsskaftfrakturer af titan sammenlignet med biologisk nedbrydelige negle: resultater af et prospektivt randomiseret forsøg med børn med mindst to års opfølgning
Der er ulemper ved Elastic Stable Intramedullary Nailing (ESIN) af underarmsskaftfrakturer, såsom bløddelsirritation og behovet for implantatfjernelse. En ny mini-invasiv teknik til intramedullær sømning med biologisk nedbrydeligt materiale (BESIN) er blevet udviklet. Neglene bankes ind i medullærhulen og efterlades på plads. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne BESIN teknik med ESIN.
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der omfatter patienter (i alderen 5-15 år), som krævede operativ behandling for brud på underarmskaftet på to pædiatriske traumecentre i Finland. Patienterne blev randomiseret til at blive behandlet med BESIN eller ESIN. Tretten patienter var påkrævet for hver gruppe ifølge effektanalyse, men i alt 35 blev indskrevet for potentielle frafald. Bionedbrydelige polylactid-co-glycolid (PLGA) negle (ActivaNail ®, Bioretec ltd, Finland) blev brugt i 19 og titanium negle (TEN ®, Synthes ltd, USA) hos 16 patienter. Smerter og rækkevidde af bevægelse (ROM) af underarm, albue og håndled var primære resultater. Røntgenbilleder og potentielle komplikationer blev analyseret af alle og magnetisk resonans imagines (MRI) af en tilfældigt udvalgt undergruppe i BESIN-gruppen (N=13).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lider af enkelt- eller begge-knoglebrud på underarmens skaft
- barnpatient, alder fra 5 til 15 år
- kirurgisk fiksering nødvendig, fraktur er ustabil
- gipsimmobilisering er ikke stiv nok til frakturbehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- åbne brud med betydelig bløddelsskade
- patologiske frakturer
- hvis patienten har et tidligere brud eller infektion i den samme underarm
- patienter med metaboliske knoglesygdomme, systematisk sygdom
- patienten bruger medicin, der påvirker knoglekvaliteten
- modstand mod infektion
- brud ældre end 7 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PLGA implantat, Bioretec ltd. Finland
Behandling med biologisk nedbrydeligt elastisk stabilt intramedullært søm i ustabilt underarmsskaftfraktur i pædiatrisk population
|
Undersøgelsesimplantatet er et ultra-højstyrke bionedbrydeligt intramedullært (IM) søm af poly(lactid-co-glycolid) (PLGA)/tricalcium-phosphat (β-TCP), som blev fremstillet af Bioretec Ltd. (Hartmaninkatu 2, Tampere, Finland)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Titanium elastisk stabil negl
Behandling med titanium elastisk stabil intramedullær negl i ustabilt underarmsskaftfraktur i pædiatrisk population
|
Elastisk stabil intramedullær negl for at stabilisere ustabile underarmsskaftfrakturer hos børn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underarmens bevægelsesområde (ROM) målt med goniometer
Tidsramme: 2 år
|
Underarmens ROM'er
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområdet (ROM) af albue og håndled målt med goniometer
Tidsramme: 2 år
|
ROM'erne for albue og håndled
|
2 år
|
|
Smerter målt med visuel analog skala
Tidsramme: 2 år
|
generel smerte eller smerte ved brudstedet i mm +/- SD , skalaen er fra 0-100 mm i visuel skala, hvor barnet kan pege på det korrekte smerteniveau.
0 er lig med "ingen smerte", 100 er lig med "den højest tænkelige smerte"
|
2 år
|
|
Radiografisk knogleforening
Tidsramme: 2 år
|
almindelige røntgenbilleder i anterior posterior (AP) og laterale projektioner
|
2 år
|
|
Radiografisk knogledeformitet
Tidsramme: 2 år
|
almindelige røntgenbilleder i anterior posterior og lateral projektioner
|
2 år
|
|
Magnetisk resonans imagination, knogleheling
Tidsramme: 2 år
|
MR i interventionsgruppe
|
2 år
|
|
Implantat degeneration i magnetisk resonans imagination
Tidsramme: 2 år
|
nedbrydning af implantatet
|
2 år
|
|
Magnetisk resonans imagination, bløddelsreaktion
Tidsramme: 2 år
|
bløddelsreaktion
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
alle implantat- eller behandlingsrelaterede bivirkninger såsom vævsreaktioner eller re-faktorer
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juhani Merikanto, Ph.D. associate professor, Central Finland, Central Hospital, Tampere, Finland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Baldwin K, Morrison MJ 3rd, Tomlinson LA, Ramirez R, Flynn JM. Both bone forearm fractures in children and adolescents, which fixation strategy is superior - plates or nails? A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Orthop Trauma. 2014 Jan;28(1):e8-e14. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829203ea.
- Bostman O, Makela EA, Tormala P, Rokkanen P. Transphyseal fracture fixation using biodegradable pins. J Bone Joint Surg Br. 1989 Aug;71(4):706-7. doi: 10.1302/0301-620X.71B4.2549074. No abstract available.
- Branch LG, Crantford C, Cunningham T, Bharti G, Thompson J, Couture D, David LR. Long-Term Outcomes of Pediatric Cranial Reconstruction Using Resorbable Plating Systems for the Treatment of Craniosynostosis. J Craniofac Surg. 2017 Jan;28(1):26-29. doi: 10.1097/SCS.0000000000003166.
- Garg NK, Ballal MS, Malek IA, Webster RA, Bruce CE. Use of elastic stable intramedullary nailing for treating unstable forearm fractures in children. J Trauma. 2008 Jul;65(1):109-15. doi: 10.1097/TA.0b013e3181623309.
- Gorter EA, Vos DI, Sier CF, Schipper IB. Implant removal associated complications in children with limb fractures due to trauma. Eur J Trauma Emerg Surg. 2011 Dec;37(6):623-7. doi: 10.1007/s00068-011-0087-4. Epub 2011 Mar 17.
- Helenius I, Lamberg TS, Kaariainen S, Impinen A, Pakarinen MP. Operative treatment of fractures in children is increasing. A population-based study from Finland. J Bone Joint Surg Am. 2009 Nov;91(11):2612-6. doi: 10.2106/JBJS.H.01519.
- Herman MJ, Marshall ST. Forearm fractures in children and adolescents: a practical approach. Hand Clin. 2006 Feb;22(1):55-67. doi: 10.1016/j.hcl.2005.10.003.
- Hope PG, Williamson DM, Coates CJ, Cole WG. Biodegradable pin fixation of elbow fractures in children. A randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 1991 Nov;73(6):965-8. doi: 10.1302/0301-620X.73B6.1659570.
- Hughes TB. Bioabsorbable implants in the treatment of hand fractures: an update. Clin Orthop Relat Res. 2006 Apr;445:169-74. doi: 10.1097/01.blo.0000205884.81328.cc.
- Korhonen J, Sinikumpu JJ, Harmainen S, Ryhanen J, Kallio P, Serlo W. [Removal of osteosynthesis material in children and young people]. Duodecim. 2014;130(7):689-95. Finnish.
- Lascombes P, Nespola A, Poircuitte JM, Popkov D, de Gheldere A, Haumont T, Journeau P. Early complications with flexible intramedullary nailing in childhood fracture: 100 cases managed with precurved tip and shaft nails. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 Jun;98(4):369-75. doi: 10.1016/j.otsr.2011.11.011. Epub 2012 May 14.
- Lieber J, Schmittenbecher P. Developments in the treatment of pediatric long bone shaft fractures. Eur J Pediatr Surg. 2013 Dec;23(6):427-33. doi: 10.1055/s-0033-1360460. Epub 2013 Dec 10.
- Makki D, Matar HE, Webb M, Wright DM, James LA, Ricketts DM. Elastic stable intramedullary nailing in paediatric forearm fractures: the rate of open reduction and complications. J Pediatr Orthop B. 2017 Sep;26(5):412-416. doi: 10.1097/BPB.0000000000000408.
- Middleton JC, Tipton AJ. Synthetic biodegradable polymers as orthopedic devices. Biomaterials. 2000 Dec;21(23):2335-46. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00101-0.
- Prakasam M, Locs J, Salma-Ancane K, Loca D, Largeteau A, Berzina-Cimdina L. Biodegradable Materials and Metallic Implants-A Review. J Funct Biomater. 2017 Sep 26;8(4):44. doi: 10.3390/jfb8040044.
- Sinikumpu JJ, Lautamo A, Pokka T, Serlo W. The increasing incidence of paediatric diaphyseal both-bone forearm fractures and their internal fixation during the last decade. Injury. 2012 Mar;43(3):362-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.11.006. Epub 2011 Dec 6.
- van der Eng DM, Schep NW, Schepers T. Bioabsorbable Versus Metallic Screw Fixation for Tibiofibular Syndesmotic Ruptures: A Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2015 Jul-Aug;54(4):657-62. doi: 10.1053/j.jfas.2015.03.014. Epub 2015 May 8.
- Wall L, O'Donnell JC, Schoenecker PL, Keeler KA, Dobbs MB, Luhmann SJ, Gordon JE. Titanium elastic nailing radius and ulna fractures in adolescents. J Pediatr Orthop B. 2012 Sep;21(5):482-8. doi: 10.1097/BPB.0b013e3283528db5.
- Waris E, Konttinen YT, Ashammakhi N, Suuronen R, Santavirta S. Bioabsorbable fixation devices in trauma and bone surgery: current clinical standing. Expert Rev Med Devices. 2004 Nov;1(2):229-40. doi: 10.1586/17434440.1.2.229.
- Barber FA, Spenciner DB, Bhattacharyya S, Miller LE. Biocomposite Implants Composed of Poly(Lactide-co-Glycolide)/beta-Tricalcium Phosphate: Systematic Review of Imaging, Complication, and Performance Outcomes. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):683-689. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.032. Epub 2016 Dec 18.
- Andaloussi S, Amine Oukhouya M, Alaoui O, Atarraf K, Chater L, Afifi MA. [Elastic stable intramedullary nailing (ESIN) in the treatment of both-bone forearm fractures in the child: about 87 cases]. Pan Afr Med J. 2017 May 30;27:68. doi: 10.11604/pamj.2017.27.68.11058. eCollection 2017. French.
- Cullen MC, Roy DR, Giza E, Crawford AH. Complications of intramedullary fixation of pediatric forearm fractures. J Pediatr Orthop. 1998 Jan-Feb;18(1):14-21.
- Dave MB, Parmar KD, Sachde BA. The Radial Bow following Square Nailing in Radius and Ulna Shaft Fractures in Adults and its Relation to Disability and Function. Malays Orthop J. 2016 Jul;10(2):11-15. doi: 10.5704/MOJ.1607.003.
- Fernandez FF, Langendorfer M, Wirth T, Eberhardt O. Failures and complications in intramedullary nailing of children's forearm fractures. J Child Orthop. 2010 Apr;4(2):159-67. doi: 10.1007/s11832-010-0245-y. Epub 2010 Feb 24.
- Firl M, Wunsch L. Measurement of bowing of the radius. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1047-9. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.14294.
- Krucinska I, Zywicka B, Komisarczyk A, Szymonowicz M, Kowalska S, Zaczynska E, Struszczyk M, Czarny A, Jadczyk P, Uminska-Wasiluk B, Rybak Z, Kowalczuk M. Biological Properties of Low-Toxicity PLGA and PLGA/PHB Fibrous Nanocomposite Implants for Osseous Tissue Regeneration. Part I: Evaluation of Potential Biotoxicity. Molecules. 2017 Nov 29;22(12):2092. doi: 10.3390/molecules22122092.
- Kruppa C, Bunge P, Schildhauer TA, Dudda M. Low complication rate of elastic stable intramedullary nailing (ESIN) of pediatric forearm fractures: A retrospective study of 202 cases. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6669. doi: 10.1097/MD.0000000000006669.
- Sarmiento A, Ebramzadeh E, Brys D, Tarr R. Angular deformities and forearm function. J Orthop Res. 1992 Jan;10(1):121-33. doi: 10.1002/jor.1100100115.
- Sinikumpu JJ, Keranen J, Haltia AM, Serlo W, Merikanto J. A new mini-invasive technique in treating pediatric diaphyseal forearm fractures by bioabsorbable elastic stable intramedullary nailing: a preliminary technical report. Scand J Surg. 2013;102(4):258-64. doi: 10.1177/1457496913490459. Epub 2013 Sep 20.
- Sinikumpu JJ, Lautamo A, Pokka T, Serlo W. Complications and radiographic outcome of children's both-bone diaphyseal forearm fractures after invasive and non-invasive treatment. Injury. 2013 Apr;44(4):431-6. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.032. Epub 2012 Sep 15.
- Tarr RR, Garfinkel AI, Sarmiento A. The effects of angular and rotational deformities of both bones of the forearm. An in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jan;66(1):65-70.
- Wilkins KE. Principles of fracture remodeling in children. Injury. 2005 Feb;36 Suppl 1:A3-11. doi: 10.1016/j.injury.2004.12.007.
- Xue AS, Koshy JC, Weathers WM, Wolfswinkel EM, Kaufman Y, Sharabi SE, Brown RH, Hicks MJ, Hollier LH Jr. Local foreign-body reaction to commercial biodegradable implants: an in vivo animal study. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2014 Mar;7(1):27-34. doi: 10.1055/s-0033-1364199. Epub 2014 Jan 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Oulu University Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PLGA implantat, Bioretec ltd. Finland
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonIkke rekrutterer endnuParadentose | Periodontale sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Turku University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttet
-
Turku University HospitalAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnuPædiatrisk fedme | Fedme hos børn | NAFLD | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASH | Overvægt i barndommenHolland
-
Kuopio University HospitalAfsluttet
-
Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.AfsluttetMR scanning | Sedation | HjertefunktionTjekkiet