Pregos biodegradáveis versus titânio em fraturas do eixo do antebraço em crianças
24 de março de 2019 atualizado por: Jaakko Sinikumpu
Hastes intramedulares estáveis elásticas de fraturas da diáfise do antebraço por titânio comparadas com hastes biodegradáveis: resultados de um estudo randomizado prospectivo em crianças com pelo menos dois anos de acompanhamento
Existem desvantagens nas hastes intramedulares estáveis elásticas (ESIN) de fraturas diafisárias do antebraço, como irritação dos tecidos moles e necessidade de remoção do implante. Foi desenvolvida uma nova técnica mini-invasiva de haste intramedular com material biodegradável (BESIN). As hastes são inseridas na cavidade medular e deixadas no lugar. O objetivo deste estudo foi comparar a técnica BESIN com ESIN.
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, incluindo os pacientes (com idades entre 5 e 15 anos) que necessitaram de tratamento cirúrgico para fraturas diafisárias do antebraço em dois centros de trauma pediátrico, na Finlândia. Os pacientes foram randomizados para serem tratados por BESIN ou ESIN. Treze pacientes foram necessários para cada grupo, de acordo com a análise de poder, mas ao todo 35 foram inscritos para possíveis desistências. Unhas biodegradáveis de polilactídeo-coglicolídeo (PLGA) (ActivaNail ®, Bioretec ltd, Finlândia) foram usadas em 19 e hastes de titânio (TEN ®, Synthes ltd, EUA) em 16 pacientes. A dor e a amplitude de movimento (ADM) do antebraço, cotovelo e punho foram os desfechos primários. Radiografias e potenciais complicações foram analisadas de todos e imagens de ressonância magnética (MRI) de um subgrupo selecionado aleatoriamente no grupo BESIN (N=13).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sofrendo de fratura do eixo do antebraço de um ou ambos os ossos
- paciente infantil, idade de 5 a 15 anos
- fixação cirúrgica necessária, a fratura é instável
- a imobilização gessada não é rígida o suficiente para o tratamento da fratura
Critério de exclusão:
- fraturas expostas com lesão significativa de partes moles
- fraturas patológicas
- se o paciente tiver uma fratura ou infecção anterior no mesmo antebraço
- pacientes com doenças ósseas metabólicas, doença sistemática
- paciente usa a medicação afetando a qualidade óssea
- resistência a infecção
- fraturas com mais de 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante PLGA, Bioretec ltd. Finlândia
Tratamento com haste intramedular estável elástica biodegradável em fratura instável da diáfise do antebraço na população pediátrica
|
O implante experimental é uma haste intramedular (IM) biodegradável de ultra-alta resistência de poli(lactídeo-co-glicólido) (PLGA)/tricálcio-fosfato (β-TCP) que foi fabricado pela Bioretec Ltd. (Hartmaninkatu 2, Tampere, Finlândia)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Prego estável elástico de titânio
Tratamento com haste intramedular estável elástica de titânio em fratura instável da diáfise do antebraço na população pediátrica
|
Haste intramedular elástica estável para estabilizar fraturas diafisárias instáveis do antebraço em crianças
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A amplitude de movimento (ADM) do antebraço medido pelo goniômetro
Prazo: 2 anos
|
As ROMs do antebraço
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A amplitude de movimento (ADM) do cotovelo e punho medida pelo goniômetro
Prazo: 2 anos
|
As ROMs de cotovelo e punho
|
2 anos
|
|
Dor medida com escala analógica visual
Prazo: 2 anos
|
dor geral ou dor no local da fratura em mm +/- DP, a escala é de 0-100 mm na escala visual onde a criança pode apontar o nível adequado de dor.
0 é igual a "sem dor", 100 é igual a "a maior dor imaginável"
|
2 anos
|
|
União óssea radiográfica
Prazo: 2 anos
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radiografias simples em projeções ântero-posteriores (AP) e perfil
|
2 anos
|
|
Deformidade óssea radiográfica
Prazo: 2 anos
|
radiografias simples em projeções ântero-posteriores e laterais
|
2 anos
|
|
Ressonância magnética, cicatrização óssea
Prazo: 2 anos
|
Ressonâncias magnéticas no grupo de intervenção
|
2 anos
|
|
Degeneração do implante em ressonância magnética
Prazo: 2 anos
|
degradação do implante
|
2 anos
|
|
Ressonância magnética, reação dos tecidos moles
Prazo: 2 anos
|
reação dos tecidos moles
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
todos os eventos adversos relacionados ao implante ou tratamento, como reações teciduais ou refaturas
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juhani Merikanto, Ph.D. associate professor, Central Finland, Central Hospital, Tampere, Finland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oulu University Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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