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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03474900
Enclouage biodégradable versus titane dans les fractures de la tige de l'avant-bras chez les enfants
Enclouage centromédullaire élastique stable des fractures de la diaphyse de l'avant-bras par le titane par rapport aux clous biodégradables : résultats d'un essai prospectif randomisé chez des enfants avec au moins deux ans de suivi
L'enclouage intramédullaire élastique stable (ESIN) des fractures de la tige de l'avant-bras présente des inconvénients, tels que l'irritation des tissus mous et la nécessité de retirer l'implant. Une nouvelle technique mini-invasive d'enclouage centromédullaire avec un matériau biodégradable (BESIN) a été développée. Les clous sont enfoncés dans la cavité médullaire et laissés en place. Le but de cette étude était de comparer la technique BESIN avec ESIN.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé incluant des patients (âgés de 5 à 15 ans) qui ont nécessité un traitement chirurgical pour des fractures de la diaphyse de l'avant-bras dans deux centres de traumatologie pédiatrique en Finlande. Les patients ont été randomisés pour être traités par BESIN ou ESIN. Treize patients étaient nécessaires pour chaque groupe, selon l'analyse de puissance, mais au total, 35 ont été inscrits pour des abandons potentiels. Des clous biodégradables en polylactide-co-glycolide (PLGA) (ActivaNail®, Bioretec ltd, Finlande) ont été utilisés chez 19 patients et des clous en titane (TEN®, Synthes ltd, USA) chez 16 patients. La douleur et l'amplitude des mouvements (ROM) de l'avant-bras, du coude et du poignet étaient les critères de jugement principaux. Les radiographies et les complications potentielles ont été analysées de tous et les images par résonance magnétique (IRM) d'un sous-groupe sélectionné au hasard dans le groupe BESIN (N = 13).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oulu, Finlande
- Oulu University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- souffrant d'une fracture de la tige de l'avant-bras à un ou deux os
- enfant patient , âge de 5 à 15 ans
- fixation chirurgicale nécessaire, la fracture est instable
- l'immobilisation plâtrée n'est pas assez rigide pour le traitement de la fracture
Critère d'exclusion:
- fractures ouvertes avec lésions importantes des tissus mous
- fractures pathologiques
- si le patient a déjà subi une fracture ou une infection du même avant-bras
- patients atteints de maladies osseuses métaboliques, maladie systématique
- le patient utilise le médicament affectant la qualité osseuse
- résistance aux infections
- fractures de plus de 7 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Implant PLGA, Bioretec Ltd. Finlande
Traitement par clou centromédullaire stable élastique biodégradable dans les fractures instables de la diaphyse de l'avant-bras dans la population pédiatrique
|
L'implant expérimental est un clou intramédullaire (IM) biodégradable ultra-résistant en poly(lactide-co-glycolide) (PLGA)/phosphate tricalcique (β-TCP) qui a été fabriqué par Bioretec Ltd. (Hartmaninkatu 2, Tampere, Finlande)
Autres noms:
|
Comparateur actif: Clou stable élastique en titane
Traitement par clou intramédullaire stable élastique en titane dans les fractures instables de la diaphyse de l'avant-bras dans la population pédiatrique
|
Clou intramédullaire stable élastique pour stabiliser les fractures instables de la diaphyse de l'avant-bras chez les enfants
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'amplitude de mouvement (ROM) de l'avant-bras mesurée par goniomètre
Délai: 2 années
|
Les ROM d'avant-bras
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'amplitude de mouvement (ROM) du coude et du poignet mesurée par goniomètre
Délai: 2 années
|
Les ROM du coude et du poignet
|
2 années
|
Douleur mesurée avec échelle visuelle analogique
Délai: 2 années
|
douleur générale ou douleur au site de la fracture en mm +/- SD , l'échelle est de 0 à 100 mm sur une échelle visuelle où l'enfant peut indiquer le niveau de douleur approprié.
0 équivaut à "pas de douleur", 100 équivaut à "la plus grande douleur imaginable"
|
2 années
|
Consolidation osseuse radiographique
Délai: 2 années
|
radiographies simples en projections antéro-postérieures (AP) et latérales
|
2 années
|
Déformation osseuse radiographique
Délai: 2 années
|
radiographies standard en projections antéro-postérieures et latérales
|
2 années
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Imagerie par résonance magnétique, cicatrisation osseuse
Délai: 2 années
|
IRM dans le groupe d'intervention
|
2 années
|
Dégénérescence des implants en imagerie par résonance magnétique
Délai: 2 années
|
dégradation de l'implant
|
2 années
|
Imagerie par résonance magnétique, réaction des tissus mous
Délai: 2 années
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réaction des tissus mous
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2 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables
Délai: 2 années
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tous les événements indésirables liés à l'implantation ou au traitement, tels que les réactions tissulaires ou les re-facturations
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juhani Merikanto, Ph.D. associate professor, Central Finland, Central Hospital, Tampere, Finland
Publications et liens utiles
Publications générales
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