Biologiskt nedbrytbar kontra titanspikning i underarmskaftfrakturer hos barn
24 mars 2019 uppdaterad av: Jaakko Sinikumpu
Elastisk stabil intramedullär spikning av underarmskaftfrakturer av titan jämfört med biologiskt nedbrytbara naglar: Resultat av en prospektiv randomiserad studie på barn med minst två års uppföljning
Det finns nackdelar med Elastic Stable Intramedullary Nailing (ESIN) av frakturer på underarmens skaft, såsom irritation av mjukvävnad och behov av implantatborttagning. En ny miniinvasiv teknik för intramedullär spikning med biologiskt nedbrytbart material (BESIN) har utvecklats. Spikarna knackas in i märghålan och lämnas på plats. Syftet med denna studie var att jämföra BESIN-tekniken med ESIN.
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som inkluderar patienter (i åldern 5-15 år) som behövde operativ behandling för frakturer på underarmens skaft på två pediatriska traumacenter i Finland. Patienterna randomiserades för att behandlas med BESIN eller ESIN. Tretton patienter krävdes för varje grupp, enligt effektanalys, men sammanlagt 35 registrerades för potentiella avhopp. Biologiskt nedbrytbara polylaktid-samglykolid (PLGA) naglar (ActivaNail ®, Bioretec ltd, Finland) användes i 19 och titan naglar (TEN ®, Synthes ltd, USA) hos 16 patienter. Smärta och rörelseomfånget (ROM) av underarm, armbåge och handled var primära resultat. Röntgenbilder och potentiella komplikationer analyserades av alla och magnetiska resonansbilder (MRT) av en slumpmässigt utvald undergrupp i BESIN-gruppen (N=13).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lider av en- eller bådabensfraktur på underarmens skaft
- barnpatient, ålder från 5 till 15 år
- kirurgisk fixering behövs, frakturen är instabil
- gipsimmobilisering är inte tillräckligt stel för frakturbehandlingen
Exklusions kriterier:
- öppna frakturer med betydande mjukdelsskada
- patologiska frakturer
- om patienten har en tidigare fraktur eller infektion i samma underarm
- patienter med metabola bensjukdomar, systematisk sjukdom
- patienten använder medicinen som påverkar benkvaliteten
- motståndskraft mot infektion
- frakturer äldre än 7 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PLGA-implantat, Bioretec ltd. Finland
Behandling med biologiskt nedbrytbar elastisk stabil intramedullär nagel i instabil underarmsskaftfraktur hos pediatrisk population
|
Undersökningsimplantatet är en ultrahöghållfast biologiskt nedbrytbar intramedullär (IM) nagel av poly(laktid-samglykolid) (PLGA)/trikalciumfosfat (β-TCP) som tillverkades av Bioretec Ltd. (Hartmaninkatu 2, Tammerfors, Finland)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Titan elastisk stabil nagel
Behandling med titan-elastisk stabil intramedullär spik i instabil underarmsskaftfraktur hos pediatrisk population
|
Elastisk stabil intramedullär nagel för att stabilisera instabila underarmsfrakturer hos barn
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underarmens rörelseomfång (ROM) mätt med goniometer
Tidsram: 2 år
|
Underarmens ROM
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfånget (ROM) för armbåge och handled mätt med goniometer
Tidsram: 2 år
|
ROM:erna för armbåge och handled
|
2 år
|
|
Smärta mäts med visuell analog skala
Tidsram: 2 år
|
allmän smärta eller smärta vid frakturstället i mm +/- SD , skalan är från 0-100 mm i visuell skala där barnet kan peka på rätt smärtnivå.
0 är lika med "ingen smärta", 100 är lika med "den högsta tänkbara smärtan"
|
2 år
|
|
Radiografisk benförening
Tidsram: 2 år
|
vanliga röntgenbilder i anterior posterior (AP) och laterala projektioner
|
2 år
|
|
Radiografisk bendeformitet
Tidsram: 2 år
|
vanliga röntgenbilder i främre posteriora och laterala projektioner
|
2 år
|
|
Magnetisk resonansföreställning, benläkning
Tidsram: 2 år
|
MRI i interventionsgrupp
|
2 år
|
|
Implantatdegeneration i magnetisk resonansimagination
Tidsram: 2 år
|
nedbrytning av implantatet
|
2 år
|
|
Magnetisk resonansföreställning, mjukvävnadsreaktion
Tidsram: 2 år
|
mjukvävnadsreaktion
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: 2 år
|
alla implantat- eller behandlingsrelaterade biverkningar som vävnadsreaktioner eller re-faktorer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juhani Merikanto, Ph.D. associate professor, Central Finland, Central Hospital, Tampere, Finland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baldwin K, Morrison MJ 3rd, Tomlinson LA, Ramirez R, Flynn JM. Both bone forearm fractures in children and adolescents, which fixation strategy is superior - plates or nails? A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Orthop Trauma. 2014 Jan;28(1):e8-e14. doi: 10.1097/BOT.0b013e31829203ea.
- Bostman O, Makela EA, Tormala P, Rokkanen P. Transphyseal fracture fixation using biodegradable pins. J Bone Joint Surg Br. 1989 Aug;71(4):706-7. doi: 10.1302/0301-620X.71B4.2549074. No abstract available.
- Branch LG, Crantford C, Cunningham T, Bharti G, Thompson J, Couture D, David LR. Long-Term Outcomes of Pediatric Cranial Reconstruction Using Resorbable Plating Systems for the Treatment of Craniosynostosis. J Craniofac Surg. 2017 Jan;28(1):26-29. doi: 10.1097/SCS.0000000000003166.
- Garg NK, Ballal MS, Malek IA, Webster RA, Bruce CE. Use of elastic stable intramedullary nailing for treating unstable forearm fractures in children. J Trauma. 2008 Jul;65(1):109-15. doi: 10.1097/TA.0b013e3181623309.
- Gorter EA, Vos DI, Sier CF, Schipper IB. Implant removal associated complications in children with limb fractures due to trauma. Eur J Trauma Emerg Surg. 2011 Dec;37(6):623-7. doi: 10.1007/s00068-011-0087-4. Epub 2011 Mar 17.
- Helenius I, Lamberg TS, Kaariainen S, Impinen A, Pakarinen MP. Operative treatment of fractures in children is increasing. A population-based study from Finland. J Bone Joint Surg Am. 2009 Nov;91(11):2612-6. doi: 10.2106/JBJS.H.01519.
- Herman MJ, Marshall ST. Forearm fractures in children and adolescents: a practical approach. Hand Clin. 2006 Feb;22(1):55-67. doi: 10.1016/j.hcl.2005.10.003.
- Hope PG, Williamson DM, Coates CJ, Cole WG. Biodegradable pin fixation of elbow fractures in children. A randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 1991 Nov;73(6):965-8. doi: 10.1302/0301-620X.73B6.1659570.
- Hughes TB. Bioabsorbable implants in the treatment of hand fractures: an update. Clin Orthop Relat Res. 2006 Apr;445:169-74. doi: 10.1097/01.blo.0000205884.81328.cc.
- Korhonen J, Sinikumpu JJ, Harmainen S, Ryhanen J, Kallio P, Serlo W. [Removal of osteosynthesis material in children and young people]. Duodecim. 2014;130(7):689-95. Finnish.
- Lascombes P, Nespola A, Poircuitte JM, Popkov D, de Gheldere A, Haumont T, Journeau P. Early complications with flexible intramedullary nailing in childhood fracture: 100 cases managed with precurved tip and shaft nails. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 Jun;98(4):369-75. doi: 10.1016/j.otsr.2011.11.011. Epub 2012 May 14.
- Lieber J, Schmittenbecher P. Developments in the treatment of pediatric long bone shaft fractures. Eur J Pediatr Surg. 2013 Dec;23(6):427-33. doi: 10.1055/s-0033-1360460. Epub 2013 Dec 10.
- Makki D, Matar HE, Webb M, Wright DM, James LA, Ricketts DM. Elastic stable intramedullary nailing in paediatric forearm fractures: the rate of open reduction and complications. J Pediatr Orthop B. 2017 Sep;26(5):412-416. doi: 10.1097/BPB.0000000000000408.
- Middleton JC, Tipton AJ. Synthetic biodegradable polymers as orthopedic devices. Biomaterials. 2000 Dec;21(23):2335-46. doi: 10.1016/s0142-9612(00)00101-0.
- Prakasam M, Locs J, Salma-Ancane K, Loca D, Largeteau A, Berzina-Cimdina L. Biodegradable Materials and Metallic Implants-A Review. J Funct Biomater. 2017 Sep 26;8(4):44. doi: 10.3390/jfb8040044.
- Sinikumpu JJ, Lautamo A, Pokka T, Serlo W. The increasing incidence of paediatric diaphyseal both-bone forearm fractures and their internal fixation during the last decade. Injury. 2012 Mar;43(3):362-6. doi: 10.1016/j.injury.2011.11.006. Epub 2011 Dec 6.
- van der Eng DM, Schep NW, Schepers T. Bioabsorbable Versus Metallic Screw Fixation for Tibiofibular Syndesmotic Ruptures: A Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2015 Jul-Aug;54(4):657-62. doi: 10.1053/j.jfas.2015.03.014. Epub 2015 May 8.
- Wall L, O'Donnell JC, Schoenecker PL, Keeler KA, Dobbs MB, Luhmann SJ, Gordon JE. Titanium elastic nailing radius and ulna fractures in adolescents. J Pediatr Orthop B. 2012 Sep;21(5):482-8. doi: 10.1097/BPB.0b013e3283528db5.
- Waris E, Konttinen YT, Ashammakhi N, Suuronen R, Santavirta S. Bioabsorbable fixation devices in trauma and bone surgery: current clinical standing. Expert Rev Med Devices. 2004 Nov;1(2):229-40. doi: 10.1586/17434440.1.2.229.
- Barber FA, Spenciner DB, Bhattacharyya S, Miller LE. Biocomposite Implants Composed of Poly(Lactide-co-Glycolide)/beta-Tricalcium Phosphate: Systematic Review of Imaging, Complication, and Performance Outcomes. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):683-689. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.032. Epub 2016 Dec 18.
- Andaloussi S, Amine Oukhouya M, Alaoui O, Atarraf K, Chater L, Afifi MA. [Elastic stable intramedullary nailing (ESIN) in the treatment of both-bone forearm fractures in the child: about 87 cases]. Pan Afr Med J. 2017 May 30;27:68. doi: 10.11604/pamj.2017.27.68.11058. eCollection 2017. French.
- Cullen MC, Roy DR, Giza E, Crawford AH. Complications of intramedullary fixation of pediatric forearm fractures. J Pediatr Orthop. 1998 Jan-Feb;18(1):14-21.
- Dave MB, Parmar KD, Sachde BA. The Radial Bow following Square Nailing in Radius and Ulna Shaft Fractures in Adults and its Relation to Disability and Function. Malays Orthop J. 2016 Jul;10(2):11-15. doi: 10.5704/MOJ.1607.003.
- Fernandez FF, Langendorfer M, Wirth T, Eberhardt O. Failures and complications in intramedullary nailing of children's forearm fractures. J Child Orthop. 2010 Apr;4(2):159-67. doi: 10.1007/s11832-010-0245-y. Epub 2010 Feb 24.
- Firl M, Wunsch L. Measurement of bowing of the radius. J Bone Joint Surg Br. 2004 Sep;86(7):1047-9. doi: 10.1302/0301-620x.86b7.14294.
- Krucinska I, Zywicka B, Komisarczyk A, Szymonowicz M, Kowalska S, Zaczynska E, Struszczyk M, Czarny A, Jadczyk P, Uminska-Wasiluk B, Rybak Z, Kowalczuk M. Biological Properties of Low-Toxicity PLGA and PLGA/PHB Fibrous Nanocomposite Implants for Osseous Tissue Regeneration. Part I: Evaluation of Potential Biotoxicity. Molecules. 2017 Nov 29;22(12):2092. doi: 10.3390/molecules22122092.
- Kruppa C, Bunge P, Schildhauer TA, Dudda M. Low complication rate of elastic stable intramedullary nailing (ESIN) of pediatric forearm fractures: A retrospective study of 202 cases. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6669. doi: 10.1097/MD.0000000000006669.
- Sarmiento A, Ebramzadeh E, Brys D, Tarr R. Angular deformities and forearm function. J Orthop Res. 1992 Jan;10(1):121-33. doi: 10.1002/jor.1100100115.
- Sinikumpu JJ, Keranen J, Haltia AM, Serlo W, Merikanto J. A new mini-invasive technique in treating pediatric diaphyseal forearm fractures by bioabsorbable elastic stable intramedullary nailing: a preliminary technical report. Scand J Surg. 2013;102(4):258-64. doi: 10.1177/1457496913490459. Epub 2013 Sep 20.
- Sinikumpu JJ, Lautamo A, Pokka T, Serlo W. Complications and radiographic outcome of children's both-bone diaphyseal forearm fractures after invasive and non-invasive treatment. Injury. 2013 Apr;44(4):431-6. doi: 10.1016/j.injury.2012.08.032. Epub 2012 Sep 15.
- Tarr RR, Garfinkel AI, Sarmiento A. The effects of angular and rotational deformities of both bones of the forearm. An in vitro study. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jan;66(1):65-70.
- Wilkins KE. Principles of fracture remodeling in children. Injury. 2005 Feb;36 Suppl 1:A3-11. doi: 10.1016/j.injury.2004.12.007.
- Xue AS, Koshy JC, Weathers WM, Wolfswinkel EM, Kaufman Y, Sharabi SE, Brown RH, Hicks MJ, Hollier LH Jr. Local foreign-body reaction to commercial biodegradable implants: an in vivo animal study. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2014 Mar;7(1):27-34. doi: 10.1055/s-0033-1364199. Epub 2014 Jan 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2018
Första postat (Faktisk)
23 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Oulu University Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .