儿童前臂骨干骨折中的可生物降解与钛钉
2019年3月24日 更新者：Jaakko Sinikumpu
与可生物降解的钉子相比，前臂骨干骨折的弹性稳定髓内钉比较：至少两年随访的儿童前瞻性随机试验的结果
前臂干骨折的弹性稳定髓内钉（ESIN）存在软组织刺激和需要取出植入物等缺点。 开发了一种新型微创生物可降解材料髓内钉技术（BESIN）。 将钉子敲入髓腔并留在原位。 本研究的目的是比较 BESIN 技术与 ESIN。
这是一项前瞻性、随机、对照临床试验，包括在芬兰的两个儿科创伤中心接受前臂干骨折手术治疗的患者（5-15 岁）。 患者随机接受 BESIN 或 ESIN 治疗。 根据功效分析，每组需要 13 名患者，但共有 35 名患者因潜在退出而入组。 19 名患者使用了可生物降解聚丙交酯-共-乙交酯 (PLGA) 钉（ActivaNail®，Bioretec ltd，芬兰），16 名患者使用了钛钉（TEN®，Synthes ltd，美国）。 前臂、肘部和腕部的疼痛和运动范围 (ROM) 是主要结果。 对 BESIN 组中随机选择的亚组 (N=13) 的所有影像和磁共振成像 (MRI) 进行了 X 光片和潜在并发症的分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oulu、芬兰
- Oulu University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有单骨或双骨前臂干骨折
- 儿童患者，年龄从 5 到 15 岁
- 需要手术固定，骨折不稳定
- 石膏固定不够坚固，无法进行骨折治疗
排除标准：
- 伴有明显软组织损伤的开放性骨折
- 病理性骨折
- 如果患者的同一前臂先前有骨折或感染
- 代谢性骨病、系统性疾病患者
- 患者使用影响骨骼质量的药物
- 抗感染
- 超过 7 天的骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PLGA 植入物，Bioretec 有限公司。芬兰
生物可降解弹性稳定髓内钉治疗儿童前臂不稳定骨折
|
研究性植入物是由 Bioretec Ltd. (Hartmaninkatu 2, Tampere,芬兰）
其他名称：
|
|
有源比较器：钛弹力稳定钉
钛制弹性稳定髓内钉治疗小儿前臂不稳定骨折
|
弹性稳定髓内钉固定儿童不稳定的前臂干骨折
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测角仪测量的前臂运动范围（ROM）
大体时间：2年
|
前臂的ROM
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测角仪测量的肘关节和腕关节活动度（ROM）
大体时间：2年
|
肘关节和腕关节的ROM
|
2年
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|
用视觉模拟量表测量疼痛
大体时间：2年
|
以 mm +/- SD 为单位的一般疼痛或骨折部位的疼痛，视觉标度的标度为 0-100 毫米，儿童可以在其中指出适当的疼痛程度。
0 等于“没有痛苦”，100 等于“可以想象到的最高痛苦”
|
2年
|
|
射线照相骨结合
大体时间：2年
|
前后位 (AP) 和侧位投影的 X 线平片
|
2年
|
|
射线照相骨畸形
大体时间：2年
|
前后位和侧位投影的 X 线平片
|
2年
|
|
磁共振成像，骨愈合
大体时间：2年
|
干预组核磁共振
|
2年
|
|
磁共振成像中的种植体退变
大体时间：2年
|
植入物降解
|
2年
|
|
磁共振成像、软组织反应
大体时间：2年
|
软组织反应
|
2年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：2年
|
所有植入物或治疗相关的不良事件，如组织反应或再制造
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juhani Merikanto, Ph.D. associate professor、Central Finland, Central Hospital, Tampere, Finland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月20日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月24日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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