- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03474900
Biologisch abbaubar versus Titannagelung bei Unterarmschaftfrakturen bei Kindern
Elastische stabile intramedulläre Nagelung von Unterarmschaftfrakturen durch Titan im Vergleich zu biologisch abbaubaren Nägeln: Ergebnisse einer prospektiven randomisierten Studie bei Kindern mit mindestens zweijähriger Nachbeobachtung
Es gibt Nachteile bei der elastisch stabilen intramedullären Nagelung (ESIN) von Unterarmschaftfrakturen, wie z. B. Weichteilreizungen und die Notwendigkeit der Implantatentfernung. Eine neue minimalinvasive Technik der intramedullären Nagelung mit biologisch abbaubarem Material (BESIN) wurde entwickelt. Die Nägel werden in die Markhöhle geklopft und dort belassen. Das Ziel dieser Studie war es, die BESIN-Technik mit der ESIN-Technik zu vergleichen.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Patienten (im Alter von 5 bis 15 Jahren), die in zwei pädiatrischen Traumazentren in Finnland eine operative Behandlung von Unterarmschaftfrakturen benötigten. Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit BESIN oder ESIN zugeteilt. Laut Power-Analyse waren für jede Gruppe 13 Patienten erforderlich, aber insgesamt 35 wurden für potenzielle Studienabbrecher aufgenommen. Biologisch abbaubare Polylactid-co-glycolid (PLGA)-Nägel (ActivaNail®, Bioretec Ltd., Finnland) wurden bei 19 und Titannägel (TEN®, Synthes Ltd., USA) bei 16 Patienten verwendet. Schmerzen und der Bewegungsbereich (ROM) von Unterarm, Ellbogen und Handgelenk waren die primären Endpunkte. Röntgenbilder und mögliche Komplikationen wurden von allen und Magnetresonanzbildern (MRT) einer zufällig ausgewählten Untergruppe in der BESIN-Gruppe (N = 13) analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oulu, Finnland
- Oulu University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die an einem Unterarmschaftbruch mit einem oder beiden Knochen leiden
- Kinderpatient im Alter von 5 bis 15 Jahren
- chirurgische Fixierung erforderlich, Fraktur ist instabil
- Gipsruhigstellung ist für die Frakturbehandlung nicht starr genug
Ausschlusskriterien:
- offene Frakturen mit erheblicher Weichteilverletzung
- pathologische Frakturen
- wenn der Patient eine frühere Fraktur oder Infektion im selben Unterarm hatte
- Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen, systemische Erkrankungen
- Patient verwendet das Medikament, das die Knochenqualität beeinträchtigt
- Resistenz gegen Infektionen
- Frakturen älter als 7 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PLGA-Implantat, Bioretec Ltd. Finnland
Behandlung mit einem biologisch abbaubaren elastischen stabilen Marknagel bei instabiler Unterarmschaftfraktur in der pädiatrischen Population
|
Das Prüfimplantat ist ein ultrahochfester, biologisch abbaubarer Marknagel aus Poly(lactid-co-glycolid) (PLGA)/Tricalciumphosphat (β-TCP), der von Bioretec Ltd. (Hartmaninkatu 2, Tampere, USA) hergestellt wurde. Finnland)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Elastischer stabiler Nagel aus Titan
Behandlung mit einem elastischen, stabilen Marknagel aus Titan bei instabiler Unterarmschaftfraktur in der pädiatrischen Population
|
Elastischer stabiler Marknagel zur Stabilisierung instabiler Unterarmschaftfrakturen bei Kindern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Bewegungsbereich (ROM) des Unterarms, gemessen mit einem Goniometer
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die ROMs des Unterarms
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Bewegungsbereich (ROM) von Ellbogen und Handgelenk, gemessen mit einem Goniometer
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die ROMs von Ellbogen und Handgelenk
|
2 Jahre
|
Schmerz gemessen mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 2 Jahre
|
allgemeiner Schmerz oder Schmerz an der Frakturstelle in mm +/- SD, Skala von 0-100 mm in der visuellen Skala, wo das Kind das richtige Schmerzniveau angeben kann.
0 entspricht „kein Schmerz“, 100 entspricht „stärkster vorstellbarer Schmerz“
|
2 Jahre
|
Röntgenknochenverbindung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
einfache Röntgenaufnahmen in anterior posterior (AP) und seitlichen Projektionen
|
2 Jahre
|
Röntgenologische Knochendeformität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
einfache Röntgenaufnahmen in anterior posterior und seitlichen Projektionen
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2 Jahre
|
Magnetresonanztomographie, Knochenheilung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
MRTs in der Interventionsgruppe
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2 Jahre
|
Implantatdegeneration in der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Abbau des Implantats
|
2 Jahre
|
Magnetresonanztomographie, Weichteilreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Weichteilreaktion
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
alle implantat- oder behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wie Gewebereaktionen oder Refrakturen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juhani Merikanto, Ph.D. associate professor, Central Finland, Central Hospital, Tampere, Finland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Klinische Studien zur PLGA-Implantat, Bioretec Ltd. Finnland
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