結核を合併した HIV/AIDS 患者におけるリファンピシンとリファブチンの比較 (RRHT)
標準化された治療の有効性と安全性の評価には、肺結核を合併した HIV/AIDs 患者におけるリファンピシンまたはリファブチンが含まれていました。前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
230 人の参加者が無作為に割り当てられ、リファンピシンまたはリファブチンを含む抗結核治療を受け、2 か月間の集中治療を受けます。 イソニアジドとリファンピシン（またはリファブチン）は、地固め療法の 4 か月間使用し続けます。 追跡期間の合計は12か月になります。
抗レトロウイルス療法（ART）には以下が含まれます：
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300mg/日 + ラミブジン 300mg/日 + エファビレンツ 600mg/日;またはジドブジン 300mg 入札 + ラミブジン 300mg/日 + エファビレンツ 600mg/日。
ART は 2 週間の抗結核後に開始されます。
フォローアップの訪問には、2、4、6、8、12、16、20、24、32、36、40、44、および 48 週が含まれます。 喀痰塗抹、喀痰培養、胸部 X 線、CD4 リンパ球数、HIV ウイルス量、および有害事象が検査され、記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201508
- 募集
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
コンタクト：
- Yingzhong Shen, PhD，MD
- 電話番号：3222 86-021-37990333
- メール：027465@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 18-65 歳;
- 性別に限定されません。
- ELISA 法に基づく初期検査で抗 HIV-1 陽性サンプルが検出された場合は、ウエスタンブロットで確認する必要があります。
- 肺結核と診断された患者（喀痰塗抹標本または培養で結核菌が陽性）で、治療を受けたことがない患者。
- インフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、フォローアップの訪問に参加することを保証します。
- 試行プロセス中に現在の実験サイトから移動する計画はありません。
- 患者は以前に抗レトロウイルス治療を受けていません。
- 患者の全体的な状況が、試験の評価と完了に影響を与えるべきではありません。
除外基準:
- 急性感染症の患者;
- スクリーニング期間中、日和見感染症と不安定性（国家HIV / AIDS治療ガイドライン）を組み合わせた患者 結核または悪性腫瘍の組み合わせを除く。
- スクリーニング期間中、ヘマクロム < 6 g/dl、白血球 < 2000 /μl、好中球 < 1000 /μl、血小板数 < 75000 /μl、血中アミラーゼが正常上限の 2 倍以上、Scr が 1.5 以上AST/ALT/AKP が正常上限の 2 倍以上、TBIL が正常上限の 2 倍以上、血清 CK が正常上限の 2 倍以上、
- 現在、急性または慢性膵炎に苦しんでいます。
- 現在、末梢神経炎に苦しんでいます。
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 重度の精神および神経疾患の患者;
- 薬物使用者；
- 大量飲酒歴があり、終了できない患者;
- 重度の胃腸潰瘍；
- アテローム性動脈硬化症は、心臓、脳、または腎臓の動脈に影響を与えます。
- 非中国国籍；
- 現在、ミオパシーに苦しんでいます；
- -以前に結核の治療を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：リファンピシン群
リファンピシン群：集中治療（4 種類の抗結核薬）を 2 か月間、その後イソニアジドとリファンピシンを 4 か月間強化療法。 イソニアジド: 10-15mg/kg リファンピシン: 10-20mg/kg ピラジナミド: 30-40mg/kg タンブトール: 0.75(W<50kg)；1.0 g/日（W≧50kg） |
リファンピシンカプセル、150mg
他の名前：
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実験的：リファブチン群
リファブチン群：集中治療（4種類の抗結核薬）を2ヶ月、その後イソニアジドとリファブチンを4ヶ月の地固め療法。 イソニアジド: 10-15mg/kg リファブチン: 0.45g/d(W<50kg); 0.6g/d( W≥50kg) ピラジナミド: 30-40mg/kg タンブトール: 0.75(W<50kg)；1.0 g/日（W≧50kg） |
リファブチンカプセル、150mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰陰性化率
時間枠：2~24週間
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喀痰塗抹や細菌培養で結核菌が検出されない患者の割合。
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2~24週間
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致死率
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ中の HIV/AIDS および TB による死亡者数 / この研究に登録された HIV/AIDs および TB 患者数 * 100%。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療完了状況
時間枠：12ヶ月
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抗結核治療をすべて完了した患者の割合。
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12ヶ月
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検出限界未満の HIV ウイルス負荷のパーセンテージ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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検出限界未満の HIV ウイルス負荷のパーセンテージ
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6ヶ月と12ヶ月
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AE
時間枠：12ヶ月
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有害事象の数と重症度。
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12ヶ月
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喀痰陰性化の時期
時間枠：2~24週間
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喀痰陰性化の時期。
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2~24週間
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胸部 CT スキャンの改善
時間枠：2~24週間
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胸部CTは結核病変の吸収を示した
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2~24週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017ZX10202101-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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