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HIV/AIDS 合并肺结核患者的利福平与利福布汀对比 (RRHT)

2018年4月23日 更新者:Hongzhou Lu、Shanghai Public Health Clinical Center

标准化治疗包括利福平或利福布汀在 HIV/AIDs 合并肺结核患者中的疗效和安全性评价。一项前瞻性研究。

为了比较利福平和利福布丁在HIV/AIDs合并肺结核患者抗结核标准治疗中的疗效和安全性,将建立一个多中心、前瞻性队列。 将研究抗病毒功效和药物相互作用,以便为 HIV/AIDS 合并结核病提供优化治疗。

研究概览

详细说明

将随机分配 230 名参与者接受抗结核治疗,包括利福平或利福布汀,为期两个月的强化治疗。 异烟肼和利福平(或利福布汀)将继续使用四个月的巩固治疗。 总随访期为 12 个月。

抗逆转录病毒疗法(ART)包括:

富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg/d + 拉米夫定 300mg/d+ 依非韦伦 600mg/d;或齐多夫定 300mg bid +拉米夫定 300mg/d +依法韦仑 600mg/d。

抗结核治疗2周后开始ART。

随访时间为第2、4、6、8、12、16、20、24、32、36、40、44、48周。 痰涂片、痰培养、胸部 X 光、CD4 淋巴细胞计数、HIV 病毒载量和不良事件将被测试和记录。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

230

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201508
        • 招聘中
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • 接触:
          • Yingzhong Shen, PhD,MD
          • 电话号码:3222 86-021-37990333
          • 邮箱027465@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18-65岁;
  2. 不限性别;
  3. 如果通过基于 ELISA 方法的初始测试检测到抗 HIV-1 阳性样本,则应通过蛋白质印迹法对其进行确认;
  4. 确诊为肺结核(痰涂片或培养结核分枝杆菌阳性)但从未接受过治疗的患者;
  5. 自愿签署知情同意书,并保证参加随访;
  6. 试用过程中没有搬离当前实验场地的计划;
  7. 患者之前未接受过任何抗逆转录病毒治疗;
  8. 患者的整体情况不应影响试验的评估和完成。

排除标准:

  1. 急性感染患者;
  2. 筛选期间合并机会性感染和不稳定(国家HIV/AIDS治疗指南)除外肺结核,或合并恶性肿瘤;
  3. 筛查期间血红蛋白<6g/dl,白细胞<2000/µl,中性粒细胞<1000/µl,血小板计数<75000/µl,血淀粉酶大于正常值上限2倍,Scr大于1.5 AST/ALT/AKP大于正常上限2倍,TBIL大于正常上限2倍,血清CK大于正常上限2倍;
  4. 现患急性或慢性胰腺炎;
  5. 现患末梢神经炎;
  6. 孕妇和哺乳期妇女;
  7. 患有严重精神和神经系统疾病的患者;
  8. 吸毒者;
  9. 有大量饮酒史且不能终止的患者;
  10. 严重消化道溃疡;
  11. 动脉粥样硬化影响心脏、大脑或肾脏的动脉;
  12. 非中国国籍;
  13. 现患肌病;
  14. 既往接受过结核病治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:利福平组

利福平组:强化治疗(4种抗结核药物)2个月后,异烟肼、利福平巩固治疗4个月。

异烟肼:10-15mg/kg 利福平:10-20mg/kg 吡嗪酰胺:30-40mg/kg 坦丁醇:0.75(W<50kg);1.0 g/d(W≥50kg)

利福平胶囊,150mg
其他名称:
  • 利福平/INH/EMB/PZA
实验性的:利福布汀组

利福布丁组:强化治疗(4种抗结核药)2个月,加异烟肼、利福布丁巩固治疗4个月。

异烟肼:10-15mg/kg 利福布丁:0.45g/d(W<50kg); 0.6g/d(W≥50kg) 吡嗪酰胺:30-40mg/kg 坦丁醇:0.75(W<50kg);1.0 g/d(W≥50kg)

利福布汀胶囊,150mg
其他名称:
  • 利福布丁/INH/EMB/PZA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痰阴转率
大体时间:2~24周
痰涂片或细菌培养不能检出结核分枝杆菌的患者比例。
2~24周
病死率
大体时间:12个月
因HIV/AIDS和TB导致的随访期间死亡人数/本研究入组的HIV/AIDS和TB患者人数*100%。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗完成状态
大体时间:12个月
完成整个抗结核治疗的患者比例。
12个月
HIV病毒载量低于检测限的百分比
大体时间:6个月和12个月
HIV病毒载量低于检测限的百分比
6个月和12个月
声发射
大体时间:12个月
不良事件的数量和严重程度。
12个月
痰阴转时间
大体时间:2~24周
痰阴转时间。
2~24周
胸部 CT 扫描改善
大体时间:2~24周
胸部CT示结核病灶吸收
2~24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月15日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月20日

首次发布 (实际的)

2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月23日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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