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Rifampicina versus rifabutina en pacientes con VIH/SIDA combinado con tuberculosis (RRHT)

23 de abril de 2018 actualizado por: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

La evaluación de eficacia y seguridad del tratamiento estandarizado incluyó rifampicina o rifabutina en pacientes con VIH/SIDA combinado con tuberculosis pulmonar. Un estudio prospectivo.

Para comparar la eficacia y seguridad de la rifampicina y la rifabutina que se incluyen en el tratamiento estándar de antituberculosis en pacientes con VIH/SIDA combinado con tuberculosis pulmonar, se establecerá una cohorte prospectiva multicéntrica. Se investigará la eficacia antiviral y la interacción farmacológica con el fin de proporcionar un tratamiento optimizado para el VIH/SIDA con tuberculosis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Doscientos treinta participantes serán asignados al azar para recibir un tratamiento antituberculoso que incluya rifampicina o rifabutina durante dos meses de terapia intensiva. Se continuará usando isoniazida y rifampicina (o rifabutina) durante cuatro meses de terapia de consolidación. Un total de período de seguimiento será de 12 meses.

La terapia antirretroviral (ART) incluye:

fumarato de disoproxilo de tenofovir 300 mg/día + lamivudina 300 mg/día + efavirenz 600 mg/día; o Zidovudina 300 mg dos veces al día + Lamivudina 300 mg/d + Efavirenz 600 mg/d.

El TAR se iniciará después de 2 semanas de antituberculosis.

Las visitas de seguimiento incluyen las semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 44 y 48. Se analizarán y registrarán frotis de esputo, cultivo de esputo, radiografía de tórax, recuento de linfocitos CD4, carga viral del VIH y eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hongzhou Lu, PhD,MD
  • Número de teléfono: 3222 86-021-37990333
  • Correo electrónico: luhongzhou@fudan.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
        • Reclutamiento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contacto:
          • Yingzhong Shen, PhD,MD
          • Número de teléfono: 3222 86-021-37990333
          • Correo electrónico: 027465@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-65 años;
  2. No limitado al género;
  3. Si las muestras positivas para anti-VIH-1 se detectan mediante una prueba inicial basada en el método ELISA, deben confirmarse mediante transferencia Western;
  4. Los pacientes que son diagnosticados con TB pulmonar (mycobacterium tuberculosis de frotis o cultivo de esputo fue positivo) pero nunca habían sido tratados;
  5. Firmar voluntariamente el consentimiento informado y garantizar la asistencia a las visitas de seguimiento;
  6. No tiene planes de retirarse del sitio experimental actual durante el proceso de prueba;
  7. Los pacientes no reciben ningún tratamiento antirretroviral antes;
  8. La situación general del paciente no debe afectar la evaluación y finalización del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con infección aguda;
  2. Durante el período de selección, pacientes con infecciones oportunistas combinadas e inestabilidad (Pautas nacionales de tratamiento del VIH/SIDA), excepto tuberculosis o malignidad combinada;
  3. Durante el período de selección, hemacromo <6 g/dl, leucocitos <2000/µl, neutrófilos <1000/µl, recuento de plaquetas <75000/µl, amilasa en sangre es más de dos veces el límite superior normal, Scr es mayor que 1,5 veces el límite superior normal, AST/ALT/AKP es mayor que dos veces el límite superior normal, TBIL es mayor que dos veces el límite superior normal, CK sérica es mayor que dos veces el límite superior normal;
  4. Ahora sufre de pancreatitis aguda o crónica;
  5. Ahora sufre de neuritis periférica;
  6. Mujeres embarazadas y lactantes;
  7. Pacientes con enfermedades mentales y neurológicas graves;
  8. Drogadictos;
  9. Pacientes con antecedentes de consumo excesivo de alcohol y no se puede terminar;
  10. Úlceras gastrointestinales graves;
  11. La aterosclerosis afecta las arterias del corazón, el cerebro o los riñones;
  12. Nacionalidad no china;
  13. Ahora sufre de miopatía;
  14. Pacientes con tuberculosis previamente tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de rifampicina

Grupo de rifampicina: tratamiento intensivo (4 tipos de medicamentos antituberculosos) durante 2 meses, luego isoniazida y rifampicina durante 4 meses de terapia de consolidación.

isoniazida: 10-15 mg/kg rifampicina: 10-20 mg/kg pirazinamida: 30-40 mg/kg tambutol: 0,75 (W<50 kg); 1,0 g/d(W≥50kg)

Cápsulas de rifampicina, 150 mg
Otros nombres:
  • Rifampicina/INH/EMB/PZA
EXPERIMENTAL: Grupo de rifabutina

Grupo de rifabutina: tratamiento intensivo (4 tipos de medicamentos antituberculosos) durante 2 meses, luego isoniazida y rifabutina durante 4 meses de terapia de consolidación.

isoniazida: 10-15 mg/kg rifabutina: 0,45 g/d (P<50 kg); 0,6 g/día (W≥50 kg) pirazinamida: 30-40 mg/kg tambutol: 0,75 (W<50 kg); 1,0 g/d(W≥50kg)

Cápsulas de rifabutina, 150 mg
Otros nombres:
  • Rifabutina/INH/EMB/PZA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de conversión negativa de esputo
Periodo de tiempo: 2~24 semanas
La tasa de pacientes cuya Mycobacterium tuberculosis no se puede detectar en el frotis de esputo o cultivo de bacterias.
2~24 semanas
Tasa de letalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de muertes durante el seguimiento causadas por VIH/SIDA y TB / el número de pacientes con VIH/SIDA y TB inscritos en este estudio * 100%.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de pacientes que completan todo el tratamiento antituberculoso.
12 meses
El porcentaje de carga viral del VIH por debajo del límite de detección
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
El porcentaje de carga viral del VIH por debajo del límite de detección
6 meses y 12 meses
AE
Periodo de tiempo: 12 meses
El número y la gravedad del evento adverso.
12 meses
Tiempo de conversión negativa del esputo
Periodo de tiempo: 2~24 semanas
El tiempo de conversión negativa del esputo.
2~24 semanas
Mejora de las tomografías computarizadas de tórax
Periodo de tiempo: 2~24 semanas
La TC de tórax mostró absorción de la lesión tuberculosa
2~24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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