- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03478033
Rifampicina versus rifabutina en pacientes con VIH/SIDA combinado con tuberculosis (RRHT)
La evaluación de eficacia y seguridad del tratamiento estandarizado incluyó rifampicina o rifabutina en pacientes con VIH/SIDA combinado con tuberculosis pulmonar. Un estudio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doscientos treinta participantes serán asignados al azar para recibir un tratamiento antituberculoso que incluya rifampicina o rifabutina durante dos meses de terapia intensiva. Se continuará usando isoniazida y rifampicina (o rifabutina) durante cuatro meses de terapia de consolidación. Un total de período de seguimiento será de 12 meses.
La terapia antirretroviral (ART) incluye:
fumarato de disoproxilo de tenofovir 300 mg/día + lamivudina 300 mg/día + efavirenz 600 mg/día; o Zidovudina 300 mg dos veces al día + Lamivudina 300 mg/d + Efavirenz 600 mg/d.
El TAR se iniciará después de 2 semanas de antituberculosis.
Las visitas de seguimiento incluyen las semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 44 y 48. Se analizarán y registrarán frotis de esputo, cultivo de esputo, radiografía de tórax, recuento de linfocitos CD4, carga viral del VIH y eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hongzhou Lu, PhD,MD
- Número de teléfono: 3222 86-021-37990333
- Correo electrónico: luhongzhou@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
- Reclutamiento
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Contacto:
- Yingzhong Shen, PhD,MD
- Número de teléfono: 3222 86-021-37990333
- Correo electrónico: 027465@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años;
- No limitado al género;
- Si las muestras positivas para anti-VIH-1 se detectan mediante una prueba inicial basada en el método ELISA, deben confirmarse mediante transferencia Western;
- Los pacientes que son diagnosticados con TB pulmonar (mycobacterium tuberculosis de frotis o cultivo de esputo fue positivo) pero nunca habían sido tratados;
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado y garantizar la asistencia a las visitas de seguimiento;
- No tiene planes de retirarse del sitio experimental actual durante el proceso de prueba;
- Los pacientes no reciben ningún tratamiento antirretroviral antes;
- La situación general del paciente no debe afectar la evaluación y finalización del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección aguda;
- Durante el período de selección, pacientes con infecciones oportunistas combinadas e inestabilidad (Pautas nacionales de tratamiento del VIH/SIDA), excepto tuberculosis o malignidad combinada;
- Durante el período de selección, hemacromo <6 g/dl, leucocitos <2000/µl, neutrófilos <1000/µl, recuento de plaquetas <75000/µl, amilasa en sangre es más de dos veces el límite superior normal, Scr es mayor que 1,5 veces el límite superior normal, AST/ALT/AKP es mayor que dos veces el límite superior normal, TBIL es mayor que dos veces el límite superior normal, CK sérica es mayor que dos veces el límite superior normal;
- Ahora sufre de pancreatitis aguda o crónica;
- Ahora sufre de neuritis periférica;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Pacientes con enfermedades mentales y neurológicas graves;
- Drogadictos;
- Pacientes con antecedentes de consumo excesivo de alcohol y no se puede terminar;
- Úlceras gastrointestinales graves;
- La aterosclerosis afecta las arterias del corazón, el cerebro o los riñones;
- Nacionalidad no china;
- Ahora sufre de miopatía;
- Pacientes con tuberculosis previamente tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de rifampicina
Grupo de rifampicina: tratamiento intensivo (4 tipos de medicamentos antituberculosos) durante 2 meses, luego isoniazida y rifampicina durante 4 meses de terapia de consolidación. isoniazida: 10-15 mg/kg rifampicina: 10-20 mg/kg pirazinamida: 30-40 mg/kg tambutol: 0,75 (W<50 kg); 1,0 g/d(W≥50kg) |
Cápsulas de rifampicina, 150 mg
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Grupo de rifabutina
Grupo de rifabutina: tratamiento intensivo (4 tipos de medicamentos antituberculosos) durante 2 meses, luego isoniazida y rifabutina durante 4 meses de terapia de consolidación. isoniazida: 10-15 mg/kg rifabutina: 0,45 g/d (P<50 kg); 0,6 g/día (W≥50 kg) pirazinamida: 30-40 mg/kg tambutol: 0,75 (W<50 kg); 1,0 g/d(W≥50kg) |
Cápsulas de rifabutina, 150 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de conversión negativa de esputo
Periodo de tiempo: 2~24 semanas
|
La tasa de pacientes cuya Mycobacterium tuberculosis no se puede detectar en el frotis de esputo o cultivo de bacterias.
|
2~24 semanas
|
Tasa de letalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de muertes durante el seguimiento causadas por VIH/SIDA y TB / el número de pacientes con VIH/SIDA y TB inscritos en este estudio * 100%.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de pacientes que completan todo el tratamiento antituberculoso.
|
12 meses
|
El porcentaje de carga viral del VIH por debajo del límite de detección
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
El porcentaje de carga viral del VIH por debajo del límite de detección
|
6 meses y 12 meses
|
AE
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número y la gravedad del evento adverso.
|
12 meses
|
Tiempo de conversión negativa del esputo
Periodo de tiempo: 2~24 semanas
|
El tiempo de conversión negativa del esputo.
|
2~24 semanas
|
Mejora de las tomografías computarizadas de tórax
Periodo de tiempo: 2~24 semanas
|
La TC de tórax mostró absorción de la lesión tuberculosa
|
2~24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Rifabutina
Otros números de identificación del estudio
- 2017ZX10202101-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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