Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryfampicyna vs ryfabutyna u pacjentów z HIV/AIDS w połączeniu z gruźlicą (RRHT)

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa standardowego leczenia obejmującego ryfampicynę lub ryfabutynę u pacjentów z HIV/AIDS w połączeniu z gruźlicą płuc. Studium prospektywne.

W celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa ryfampicyny i ryfabutyny wchodzących w skład standardowego leczenia przeciwgruźliczego u pacjentów z HIV/AIDS w skojarzeniu z gruźlicą płuc zostanie utworzona wieloośrodkowa, prospektywna kohorta. Zbadana zostanie skuteczność przeciwwirusowa i interakcje lek-lek w celu zapewnienia zoptymalizowanego leczenia HIV/AIDS z gruźlicą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwustu trzydziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do leczenia przeciwgruźliczego obejmującego ryfampicynę lub ryfabutynę przez dwa miesiące intensywnej terapii. Izoniazyd i ryfampicyna (lub ryfabutyna) będą nadal stosowane przez cztery miesiące terapii konsolidacyjnej. Łączny okres obserwacji wyniesie 12 miesięcy.

Terapia antyretrowirusowa (ART) obejmuje:

fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg/d + Lamiwudyna 300 mg/d + Efawirenz 600 mg/d; lub Zydowudyna 300 mg dwa razy dziennie + Lamiwudyna 300 mg/d + Efawirenz 600 mg/d.

ART rozpocznie się po 2 tygodniach leczenia przeciwgruźliczego.

Wizyty kontrolne obejmują 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 44 i 48 tydzień. rozmaz plwociny, posiew plwociny, prześwietlenie klatki piersiowej, liczba limfocytów CD4, miano wirusa HIV i zdarzenia niepożądane zostaną przetestowane i zarejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201508
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Yingzhong Shen, PhD，MD
          • Numer telefonu: 3222 86-021-37990333
          • E-mail: 027465@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-65 lat;
  2. Bez ograniczenia do płci;
  3. Jeżeli próbki anty-HIV-1 dodatnie zostaną wykryte w teście wstępnym opartym na metodzie ELISA, należy je potwierdzić metodą Western blot;
  4. Pacjenci, u których zdiagnozowano gruźlicę płuc (wymaz z plwociny lub posiew prątków gruźlicy był dodatni), ale nigdy nie byli leczeni;
  5. Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody i zagwarantuj uczestnictwo w wizytach kontrolnych;
  6. Nie planujesz usunięcia z obecnego miejsca eksperymentalnego podczas procesu próbnego;
  7. Pacjenci nie otrzymują wcześniej żadnego leczenia przeciwretrowirusowego;
  8. Ogólna sytuacja pacjenta nie powinna mieć wpływu na ocenę i zakończenie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrą infekcją;
  2. W okresie przesiewowym pacjenci z połączonymi zakażeniami oportunistycznymi i niestabilnością (krajowe wytyczne dotyczące leczenia HIV/AIDS), z wyjątkiem gruźlicy lub złożonego nowotworu złośliwego;
  3. W okresie przesiewowym hemachrom < 6 g/dl, leukocyty < 2000 /µl, neutrofile < 1000 /µl, liczba płytek krwi < 75000 /µl, amylaza we krwi ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy, Scr powyżej 1,5 dwukrotność górnej granicy normy, AST/ALT/AKP ponad dwukrotność górnej granicy normy, TBIL ponad dwukrotność górnej granicy normy, CK w surowicy ponad dwukrotnie górna granica normy;
  4. Obecnie cierpi na ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki;
  5. Teraz cierpi na zapalenie nerwów obwodowych;
  6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  7. Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi i neurologicznymi;
  8. Użytkownicy narkotyków;
  9. Pacjenci z historią intensywnego picia i nie mogą zostać poddani terminacji;
  10. Poważne wrzody żołądkowo-jelitowe;
  11. Miażdżyca wpływa na tętnice w sercu, mózgu lub nerkach;
  12. Obywatelstwo inne niż chińskie;
  13. Teraz cierpi na miopatię;
  14. Pacjenci z wcześniej leczoną gruźlicą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ryfampicyny

Grupa ryfampicyny: Intensywne leczenie (4 rodzaje leków przeciwgruźliczych) przez 2 miesiące, następnie izoniazyd i ryfampicyna przez 4 miesiące terapii konsolidacyjnej.

izoniazyd: 10-15mg/kg ryfampicyna: 10-20mg/kg pirazynamid: 30-40mg/kg tambutol: 0,75(W<50kg)；1,0 g/d（W≥50kg）
Lek: Ryfampicyna
Kapsułki ryfampicyny, 150 mg
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna/INH/EMB/PZA
EKSPERYMENTALNY: Grupa ryfabutyny

Grupa ryfabutyny: intensywne leczenie (4 rodzaje leków przeciwgruźliczych) przez 2 miesiące, następnie izoniazyd i ryfabutyna przez 4 miesiące terapii konsolidacyjnej.

izoniazyd: 10-15mg/kg ryfabutyna: 0,45g/d(W<50kg); 0,6 g/d (W≥50kg) pirazynamid: 30-40mg/kg tambutol: 0,75(W<50kg)；1,0 g/d（W≥50kg）
Lek: Ryfabutyna
Kapsułki ryfabutyny, 150 mg
Inne nazwy:
  • Ryfabutyna/INH/EMB/PZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość negatywnej konwersji plwociny
Ramy czasowe: 2 ~ 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których prątków gruźlicy nie można wykryć w rozmazie plwociny lub posiewie bakteryjnym.
2 ~ 24 tygodnie
Wskaźnik śmiertelności przypadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zgonów w okresie obserwacji spowodowanych HIV/AIDS i gruźlicą / liczba pacjentów z HIV/AIDS i gruźlicą włączonych do tego badania * 100%.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zakończenia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli całe leczenie przeciwgruźlicze.
12 miesięcy
Odsetek wiremii HIV poniżej granicy wykrywalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek wiremii HIV poniżej granicy wykrywalności
6 miesięcy i 12 miesięcy
AE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i nasilenie zdarzenia niepożądanego.
12 miesięcy
Czas negatywnej konwersji plwociny
Ramy czasowe: 2 ~ 24 tygodnie
Czas negatywnej konwersji plwociny.
2 ~ 24 tygodnie
Poprawa tomografii komputerowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 ~ 24 tygodnie
Tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazała wchłanianie zmian gruźliczych
2 ~ 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Współpracownicy

Zhejiang University
Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Chongqing Public Health Medical Center
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017ZX10202101-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj