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Rifampicina vs Rifabutina nei pazienti HIV/AIDS combinati con tubercolosi (RRHT)

23 aprile 2018 aggiornato da: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

La valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento standardizzato includeva rifampicina o rifabutina in pazienti affetti da HIV/AIDS associati a tubercolosi polmonare. Uno studio prospettico.

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza della rifampicina e della rifabutina, incluse nel trattamento standard dell'anti-tubercolosi nei pazienti affetti da HIV/AIDS in combinazione con la tubercolosi polmonare, verrà stabilita una coorte prospettica multicentrica. L'efficacia antivirale e l'interazione farmacologica saranno studiate al fine di fornire un trattamento ottimizzato per l'HIV/AID con tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Duecentotrenta partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento anti-tubercolosi che include rifampicina o rifabutina per due mesi di terapia intensiva. L'isoniazide e la rifampicina (o rifabutina) continueranno a essere utilizzate per quattro mesi di terapia di consolidamento. Il totale del periodo di follow-up sarà di 12 mesi.

La terapia antiretrovirale (ART) include:

Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg/die + Lamivudina 300 mg/die + Efavirenz 600 mg/die; oppure Zidovudina 300 mg bid + Lamivudina 300 mg/die + Efavirenz 600 mg/die.

L'ART verrà iniziata dopo 2 settimane di anti-tubercolosi.

Le visite di follow-up includono la 2a, 4a, 6a, 8a, 12a, 16a, 20a, 24a, 32a, 36a, 40a, 44a e 48a settimana. striscio di espettorato, coltura dell'espettorato, radiografia del torace, conta dei linfociti CD4, carica virale dell'HIV e eventi avversi saranno testati e registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
        • Reclutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contatto:
          • Yingzhong Shen, PhD,MD
          • Numero di telefono: 3222 86-021-37990333
          • Email: 027465@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-65 anni;
  2. Non limitato al genere;
  3. Se i campioni positivi all'anti-HIV-1 vengono rilevati da un test iniziale basato sul metodo ELISA, devono essere confermati mediante western blot;
  4. I pazienti a cui è stata diagnosticata la tubercolosi polmonare (il micobatterio tubercolare dello striscio o della coltura dell'espettorato era positivo) ma non erano mai stati trattati;
  5. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e garantire di partecipare alle visite di controllo;
  6. Non hai in programma di rimuovere dall'attuale sito sperimentale durante il processo di prova;
  7. I pazienti non ricevono alcun trattamento antiretrovirale prima;
  8. La situazione generale del paziente non dovrebbe influenzare la valutazione e il completamento della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezione acuta;
  2. Durante il periodo di screening, pazienti con infezioni opportunistiche combinate e instabilità (linee guida nazionali per il trattamento dell'HIV/AIDS) ad eccezione della tubercolosi o neoplasie maligne combinate;
  3. Durante il periodo di screening, emacromo < 6 g/dl, leucociti < 2000 /µl, neutrofili < 1000 /µl, conta piastrinica < 75000 /µl, l'amilasi nel sangue è maggiore di due volte il limite superiore del normale, Scr è maggiore di 1,5 volte il limite superiore della norma, AST/ALT/AKP è maggiore di due volte il limite superiore della norma, TBIL è maggiore di due volte il limite superiore della norma, CK sierica è maggiore di due volte il limite superiore della norma;
  4. Ora soffre di pancreatite acuta o cronica;
  5. Ora soffre di neurite periferica;
  6. Donne in gravidanza e in allattamento;
  7. Pazienti con gravi malattie mentali e neurologiche;
  8. Tossicodipendenti;
  9. Pazienti con storia di alcolismo eccessivo e non possono essere interrotti;
  10. Gravi ulcere gastrointestinali;
  11. L'aterosclerosi colpisce le arterie del cuore, del cervello o dei reni;
  12. nazionalità non cinese;
  13. Ora soffre di miopatia;
  14. Pazienti con tubercolosi precedentemente trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo rifampicina

Gruppo rifampicina: trattamento intensivo (4 tipi di farmaci anti-TBC) per 2 mesi, poi isoniazide e rifampicina per 4 mesi di terapia di consolidamento.

isoniazide: 10-15mg/kg rifampicina: 10-20mg/kg pirazinamide: 30-40mg/kg tambutolo: 0.75(W<50kg);1.0 g/d (W≥50kg)

Rifampicina capsule, 150 mg
Altri nomi:
  • Rifampicina/INH/EMB/PZA
SPERIMENTALE: Gruppo rifabutina

Gruppo rifabutina: trattamento intensivo (4 tipi di farmaci anti-tubercolosi) per 2 mesi, quindi isoniazide e rifabutina per 4 mesi di terapia di consolidamento.

isoniazide: 10-15 mg/kg rifabutina: 0,45 g/giorno (peso<50 kg); 0.6g/d( W≥50kg) pirazinamide: 30-40mg/kg tambutol: 0.75(W<50kg);1.0 g/d (W≥50kg)

Rifabutina capsule, 150 mg
Altri nomi:
  • Rifabutina/INH/EMB/PZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di conversione negativa dell'espettorato
Lasso di tempo: 2~24 settimane
Il tasso dei pazienti il ​​cui micobatterio tubercolare non può essere rilevato nello striscio di espettorato o nella coltura batterica.
2~24 settimane
Tasso di mortalità per caso
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di decessi durante il follow-up causati da HIV/AIDS e TB / il numero di pazienti con HIV/AID e TB arruolati in questo studio * 100%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di completamento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di pazienti che completano l'intero trattamento antitubercolare.
12 mesi
La percentuale di carica virale dell'HIV inferiore al limite di rilevamento
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
La percentuale di carica virale dell'HIV inferiore al limite di rilevamento
6 mesi e 12 mesi
AE
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero e la gravità dell'evento avverso.
12 mesi
Tempo di conversione negativa dell'espettorato
Lasso di tempo: 2~24 settimane
Il tempo della conversione negativa dell'espettorato.
2~24 settimane
Miglioramento delle scansioni TC del torace
Lasso di tempo: 2~24 settimane
La TC del torace ha mostrato l'assorbimento della lesione della tubercolosi
2~24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi, Polmonare

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