- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03478033
Rifampicina vs Rifabutina nei pazienti HIV/AIDS combinati con tubercolosi (RRHT)
La valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento standardizzato includeva rifampicina o rifabutina in pazienti affetti da HIV/AIDS associati a tubercolosi polmonare. Uno studio prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Duecentotrenta partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento anti-tubercolosi che include rifampicina o rifabutina per due mesi di terapia intensiva. L'isoniazide e la rifampicina (o rifabutina) continueranno a essere utilizzate per quattro mesi di terapia di consolidamento. Il totale del periodo di follow-up sarà di 12 mesi.
La terapia antiretrovirale (ART) include:
Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg/die + Lamivudina 300 mg/die + Efavirenz 600 mg/die; oppure Zidovudina 300 mg bid + Lamivudina 300 mg/die + Efavirenz 600 mg/die.
L'ART verrà iniziata dopo 2 settimane di anti-tubercolosi.
Le visite di follow-up includono la 2a, 4a, 6a, 8a, 12a, 16a, 20a, 24a, 32a, 36a, 40a, 44a e 48a settimana. striscio di espettorato, coltura dell'espettorato, radiografia del torace, conta dei linfociti CD4, carica virale dell'HIV e eventi avversi saranno testati e registrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hongzhou Lu, PhD,MD
- Numero di telefono: 3222 86-021-37990333
- Email: luhongzhou@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
- Reclutamento
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Contatto:
- Yingzhong Shen, PhD,MD
- Numero di telefono: 3222 86-021-37990333
- Email: 027465@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-65 anni;
- Non limitato al genere;
- Se i campioni positivi all'anti-HIV-1 vengono rilevati da un test iniziale basato sul metodo ELISA, devono essere confermati mediante western blot;
- I pazienti a cui è stata diagnosticata la tubercolosi polmonare (il micobatterio tubercolare dello striscio o della coltura dell'espettorato era positivo) ma non erano mai stati trattati;
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e garantire di partecipare alle visite di controllo;
- Non hai in programma di rimuovere dall'attuale sito sperimentale durante il processo di prova;
- I pazienti non ricevono alcun trattamento antiretrovirale prima;
- La situazione generale del paziente non dovrebbe influenzare la valutazione e il completamento della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione acuta;
- Durante il periodo di screening, pazienti con infezioni opportunistiche combinate e instabilità (linee guida nazionali per il trattamento dell'HIV/AIDS) ad eccezione della tubercolosi o neoplasie maligne combinate;
- Durante il periodo di screening, emacromo < 6 g/dl, leucociti < 2000 /µl, neutrofili < 1000 /µl, conta piastrinica < 75000 /µl, l'amilasi nel sangue è maggiore di due volte il limite superiore del normale, Scr è maggiore di 1,5 volte il limite superiore della norma, AST/ALT/AKP è maggiore di due volte il limite superiore della norma, TBIL è maggiore di due volte il limite superiore della norma, CK sierica è maggiore di due volte il limite superiore della norma;
- Ora soffre di pancreatite acuta o cronica;
- Ora soffre di neurite periferica;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti con gravi malattie mentali e neurologiche;
- Tossicodipendenti;
- Pazienti con storia di alcolismo eccessivo e non possono essere interrotti;
- Gravi ulcere gastrointestinali;
- L'aterosclerosi colpisce le arterie del cuore, del cervello o dei reni;
- nazionalità non cinese;
- Ora soffre di miopatia;
- Pazienti con tubercolosi precedentemente trattata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo rifampicina
Gruppo rifampicina: trattamento intensivo (4 tipi di farmaci anti-TBC) per 2 mesi, poi isoniazide e rifampicina per 4 mesi di terapia di consolidamento. isoniazide: 10-15mg/kg rifampicina: 10-20mg/kg pirazinamide: 30-40mg/kg tambutolo: 0.75(W<50kg);1.0 g/d (W≥50kg) |
Rifampicina capsule, 150 mg
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Gruppo rifabutina
Gruppo rifabutina: trattamento intensivo (4 tipi di farmaci anti-tubercolosi) per 2 mesi, quindi isoniazide e rifabutina per 4 mesi di terapia di consolidamento. isoniazide: 10-15 mg/kg rifabutina: 0,45 g/giorno (peso<50 kg); 0.6g/d( W≥50kg) pirazinamide: 30-40mg/kg tambutol: 0.75(W<50kg);1.0 g/d (W≥50kg) |
Rifabutina capsule, 150 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di conversione negativa dell'espettorato
Lasso di tempo: 2~24 settimane
|
Il tasso dei pazienti il cui micobatterio tubercolare non può essere rilevato nello striscio di espettorato o nella coltura batterica.
|
2~24 settimane
|
Tasso di mortalità per caso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di decessi durante il follow-up causati da HIV/AIDS e TB / il numero di pazienti con HIV/AID e TB arruolati in questo studio * 100%.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato di completamento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tasso di pazienti che completano l'intero trattamento antitubercolare.
|
12 mesi
|
La percentuale di carica virale dell'HIV inferiore al limite di rilevamento
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
La percentuale di carica virale dell'HIV inferiore al limite di rilevamento
|
6 mesi e 12 mesi
|
AE
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero e la gravità dell'evento avverso.
|
12 mesi
|
Tempo di conversione negativa dell'espettorato
Lasso di tempo: 2~24 settimane
|
Il tempo della conversione negativa dell'espettorato.
|
2~24 settimane
|
Miglioramento delle scansioni TC del torace
Lasso di tempo: 2~24 settimane
|
La TC del torace ha mostrato l'assorbimento della lesione della tubercolosi
|
2~24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Tubercolosi, Polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Rifabutina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017ZX10202101-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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