Rifampisiini vs rifabutiini HIV/AIDS-potilailla yhdistettynä tuberkuloosiin (RRHT)
maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Standardoidun hoidon tehon ja turvallisuuden arviointi sisälsi rifampisiinin tai rifabutiinin HIV/AIDS-potilailla, joilla on yhdistetty keuhkotuberkuloosi. Tuleva tutkimus.
Rifampisiinin ja rifabutiinin, jotka sisältyivät tavanomaiseen tuberkuloosin hoitoon keuhkotuberkuloosiin yhdistettynä HIV/AIDS-potilaiden hoitoon, tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi perustetaan monikeskusinen tuleva kohortti.
Viruslääkkeiden tehoa ja lääkkeiden yhteisvaikutuksia tutkitaan, jotta tuberkuloosiin sairastuville HIV/aids-infektioille voidaan tarjota optimaalinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisataakolmekymmentä osallistujaa määrätään satunnaisesti saamaan tuberkuloosin vastaista hoitoa, mukaan lukien rifampisiinia tai rifabutiinia kahden kuukauden intensiivisen hoidon ajaksi. Isoniatsidin ja rifampisiinin (tai rifabutiinin) käyttöä jatketaan neljän kuukauden konsolidaatiohoidon ajan. Seurantajakso on yhteensä 12 kuukautta.
Antiretroviraalinen hoito (ART) sisältää:
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg/d + lamivudiini 300 mg/d + efavirentsi 600 mg/d; tai tsidovudiini 300 mg kahdesti + lamivudiini 300 mg/vrk + efavirentsi 600 mg/vrk.
ART aloitetaan 2 viikon tuberkuloosihoidon jälkeen.
Seurantakäynnit ovat 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 36., 40., 44. ja 48. viikolla. yskösnäyte, yskösviljelmä, rintakehän röntgenkuvaus, CD4-lymfosyyttien määrä, HIV-viruskuorma ja haittatapahtumat testataan ja kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongzhou Lu, PhD，MD
- Puhelinnumero: 3222 86-021-37990333
- Sähköposti: luhongzhou@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
- Rekrytointi
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingzhong Shen, PhD，MD
- Puhelinnumero: 3222 86-021-37990333
- Sähköposti: 027465@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta vanha;
- Ei rajoitettu sukupuoleen;
- Jos ELISA-menetelmään perustuvalla alustavalla testillä havaitaan anti-HIV-1-positiivisia näytteitä, ne on vahvistettava Western blot -menetelmällä;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkotuberkuloosi (yskösnäytteen tai viljelmän mycobacterium tuberculosis oli positiivinen), mutta joita ei koskaan ollut hoidettu;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ja takaa, että osallistut seurantakäynneille;
- Sinulla ei ole suunnitelmaa poistaa nykyisestä koepaikasta kokeiluprosessin aikana;
- Potilaat eivät saa aiemmin mitään antiretroviraalista hoitoa;
- Potilaan kokonaistilanteen ei pitäisi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin ja loppuun saattamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti infektio;
- Seulontajakson aikana potilaat, joilla on yhdistetty opportunistisia infektioita ja epävakautta (kansalliset HIV/AIDS-hoitoohjeet), paitsi tuberkuloosi tai yhdistetty pahanlaatuisuus;
- Seulontajakson aikana hemakromi < 6 g/dl, leukosyytti < 2000 /µl, neutrofiilit < 1000 /µl, verihiutaleiden määrä < 75 000 /µl, veren amylaasi on yli kaksi kertaa normaalin yläraja, Scr on suurempi kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja, AST/ALT/AKP on suurempi kuin kaksi kertaa normaalin yläraja, TBIL on suurempi kuin kaksi kertaa normaalin yläraja, seerumin CK on suurempi kuin kaksi kertaa normaalin yläraja;
- kärsivät nyt akuutista tai kroonisesta haimatulehduksesta;
- Nyt kärsii ääreishermotulehduksesta;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveys- ja neurologisia sairauksia;
- Huumeiden käyttäjät；
- Potilaat, joilla on ollut runsasta juomista ja joita ei voida lopettaa;
- Vakavat maha-suolikanavan haavaumat；
- Ateroskleroosi vaikuttaa valtimoihin sydämessä, aivoissa tai munuaisissa；
- Ei-kiinalainen kansalaisuus；
- Kärsin nyt myopatiasta!
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu tuberkuloosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rifampisiiniryhmä
Rifampisiiniryhmä: Intensiivinen hoito (4 tyyppistä tuberkuloosilääkettä) 2 kuukauden ajan, sitten isoniatsidi ja rifampisiini 4 kuukauden konsolidointihoito. isoniatsidi: 10-15mg/kg rifampisiini: 10-20mg/kg pyratsiiniamidi: 30-40mg/kg tambutoli: 0,75 (paino <50kg)；1,0 g/d (W≥50kg) |
Rifampisiinikapselit, 150 mg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Rifabutiiniryhmä
Rifabutiiniryhmä: Intensiivinen hoito (4 tyyppiset tuberkuloosilääkkeet) 2 kuukauden ajan, sitten isoniatsidi ja rifabutiini 4 kuukauden konsolidointihoito. isoniatsidi: 10-15 mg/kg rifabutiini: 0,45 g/d (paino < 50 kg); 0,6 g/pv (paino ≥ 50 kg) pyratsiiniamidi: 30-40 mg/kg tambutoli: 0,75 (paino < 50 kg) ； 1,0 g/d (W≥50kg) |
Rifabutiinikapselit, 150 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ysköksen negatiivisen muunnosnopeus
Aikaikkuna: 2-24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden mycobacterium tuberculosis -bakteeria ei voida havaita yskösnäytteestä tai bakteeriviljelmästä.
|
2-24 viikkoa
|
|
Tapausten kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HIV/aidsin ja tuberkuloosin aiheuttamien seurannan aikana kuolleiden määrä / tähän tutkimukseen osallistuneiden HIV/AIDS- ja tuberkuloosipotilaiden määrä * 100 %.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon valmistumisen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat koko tuberkuloosihoidon.
|
12 kuukautta
|
|
HIV-viruskuorman prosenttiosuus alle havaitsemisrajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
HIV-viruskuorman prosenttiosuus alle havaitsemisrajan
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
AE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus.
|
12 kuukautta
|
|
Ysköksen negatiivisen muuntamisen aika
Aikaikkuna: 2-24 viikkoa
|
Ysköksen negatiivisen muuntamisen aika.
|
2-24 viikkoa
|
|
Rintakehän CT-kuvan paraneminen
Aikaikkuna: 2-24 viikkoa
|
Rintakehän CT osoitti tuberkuloosivaurion absorption
|
2-24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
- Rifabutiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017ZX10202101-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuberkuloosi | Mycobacterium TuberculosisSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisMycobacterium TuberculosisBrasilia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisMycobacterium TuberculosisYhdysvallat, Kolumbia, Meksiko
-
Johns Hopkins UniversityLopetettuMycobacterium TuberculosisYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
François SpertiniUniversity of OxfordValmisTuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis, suojaus vastaanSveitsi