- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03478033
Rifampicin vs Rifabutin hos HIV/AIDS-patienter kombineret med tuberkulose (RRHT)
Effekt- og sikkerhedsvurderingen af standardiseret behandling inkluderede Rifampicin eller Rifabutin hos HIV/AID-patienter kombineret med lungetuberkulose. En fremtidig undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To hundrede og tredive deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en anti-tuberkulosebehandling, herunder rifampicin eller rifabutin i to måneders intensiv terapi. Isoniazid og rifampicin (eller rifabutin) vil blive fortsat i brug i fire måneders konsolideringsterapi. Den samlede opfølgningsperiode vil være 12 måneder.
Den antiretrovirale terapi (ART) omfatter:
Tenofovirdisoproxilfumarat 300mg/d +Lamivudin 300mg/d+ Efavirenz 600mg/d; eller Zidovudin 300mg bid +Lamivudin 300mg/d +Efavirenz 600mg/d.
ART vil blive startet efter 2 ugers anti-tuberkulose.
Opfølgningsbesøgene omfatter 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 36., 40., 44. og 48. uge. sputumudstrygning, sputumkultur, røntgen af thorax, CD4-lymfocyttal, HIV-virusbelastning og bivirkninger vil blive testet og registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hongzhou Lu, PhD,MD
- Telefonnummer: 3222 86-021-37990333
- E-mail: luhongzhou@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
- Rekruttering
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Yingzhong Shen, PhD,MD
- Telefonnummer: 3222 86-021-37990333
- E-mail: 027465@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-65 år;
- Ikke begrænset til køn;
- Hvis anti-HIV-1-positive prøver påvises ved en indledende test baseret på ELISA-metoden, skal de bekræftes med western blot;
- De patienter, der er diagnosticeret med lunge-TB (mycobacterium tuberculosis of sputum smear eller kultur, var positive), men som aldrig var blevet behandlet;
- Underskriv frivilligt informeret samtykkeformular og garanterer at deltage i opfølgende besøg;
- Har ikke planer om at fjerne fra det nuværende forsøgssted under forsøgsprocessen;
- Patienterne får ingen antiretroviral behandling før;
- Patientens overordnede situation bør ikke påvirke vurderingen og afslutningen af forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut infektion;
- I løbet af screeningsperioden, patienter med kombinerede opportunistiske infektioner og ustabilitet (nationale retningslinjer for HIV/AIDS-behandling) bortset fra tuberkulose eller kombineret malignitet;
- Under screeningsperioden, hæmakrom < 6 g/dl, leukocyt < 2000 /µl, neutrofiler < 1000 /µl, blodpladetal < 75000 /µl, blodamylase er større end to gange den øvre grænse for normal, Scr er større end 1,5 gange den øvre grænse for normal, AST/ALT/AKP er større end to gange den øvre grænse for normal, TBIL er større end to gange den øvre grænse for normal, serum CK er større end to gange den øvre grænse for normal;
- Lider nu af akut eller kronisk pancreatitis;
- Lider nu af perifer neuritis;
- Gravide og ammende kvinder;
- Patienter med alvorlige psykiske og neurologiske sygdomme;
- Stofbrugere;
- Patienter med en historie med stort drikkeri og kan ikke afsluttes;
- Alvorlige mave-tarmsår;
- Aterosklerose påvirker arterierne i hjertet, hjernen eller nyrerne;
- Ikke-kinesisk nationalitet;
- Lider nu af myopati!
- Patienter med tidligere behandlet tuberkulose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Rifampicin gruppe
Rifampicingruppe: Intensiv behandling (4 typer anti-TB-medicin) i 2 måneder, derefter isoniazid og rifampicin i 4 måneders konsolideringsterapi. isoniazid: 10-15mg/kg rifampicin: 10-20mg/kg pyrazinamid: 30-40mg/kg thambutol: 0,75(W<50kg);1,0 g/d (W≥50 kg) |
Rifampicin kapsler, 150mg
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Rifabutin gruppe
Rifabutin-gruppe: Intensiv behandling (4 typer anti-TB-medicin) i 2 måneder, derefter isoniazid og rifabutin i 4 måneders konsolideringsterapi. isoniazid: 10-15 mg/kg rifabutin: 0,45 g/d (W<50 kg); 0,6g/d(W≥50kg) pyrazinamid: 30-40mg/kg thambutol: 0,75(W<50kg);1,0 g/d (W≥50 kg) |
Rifabutin kapsler, 150mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastigheden af sputum negativ konvertering
Tidsramme: 2-24 uger
|
Hyppigheden af de patienter, hvis mycobacterium tuberculosis ikke kan påvises i sputumudstrygning eller bakteriekultur.
|
2-24 uger
|
Dødsrate i tilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af dødsfald under opfølgning forårsaget af HIV/AIDS og TB / antallet af patienter med HIV/AIDS og TB indskrevet i denne undersøgelse * 100 %.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingens afslutningsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af patienter, der fuldfører hele den anti-tuberkuløse behandling.
|
12 måneder
|
Procentdelen af HIV viral belastning mindre end detektionsgrænsen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Procentdelen af HIV viral belastning mindre end detektionsgrænsen
|
6 måneder og 12 måneder
|
AE
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser.
|
12 måneder
|
Tidspunkt for sputum negativ konvertering
Tidsramme: 2-24 uger
|
Tidspunktet for sputum negativ konvertering.
|
2-24 uger
|
Forbedring af CT-scanninger af brystet
Tidsramme: 2-24 uger
|
CT-thorax viste tuberkuloselæsionsabsorption
|
2-24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Rifampin
- Rifabutin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017ZX10202101-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Ikke rekrutterer endnuTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknudeUganda, Sydafrika, Mozambique, Indonesien, Zambia
Kliniske forsøg med Rifabutin
-
PfizerAfsluttetTuberkulose | Ikke-tuberkuløse mykobakterielle sygdomme | Hæmning af dissemineret Mycobacterium Avium Complex sygdom forbundet med HIV-infektioner
-
BioVersys AGCW-Research and Management GmbHRekrutteringBakterielle infektionerØstrig
-
PfizerAfsluttetTuberkulose | Ikke-tuberkuløse mykobakterielle sygdomme (inklusive MAC-sygdom)
-
BioVersys AGCRU Hungary Kft; CRU Hungary Early Phase UnitAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringLægemiddel LægemiddelinteraktionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Pfizer; AbbottAfsluttetMycobacterium Avium kompleks lungesygdomForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...PfizerAfsluttetIkke-tuberkuløse mykobakterielle infektionerForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSunde frivilligeSingapore
-
Centers for Disease Control and PreventionUS Department of Veterans AffairsAfsluttetHIV-infektioner | TuberkuloseForenede Stater, Canada
-
PharmaciaAfsluttetHIV-infektioner | Mycobacterium Avium-intracellulare infektionForenede Stater, Canada