Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifampicin vs Rifabutin hos HIV/AIDS-patienter kombineret med tuberkulose (RRHT)

23. april 2018 opdateret af: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Effekt- og sikkerhedsvurderingen af ​​standardiseret behandling inkluderede Rifampicin eller Rifabutin hos HIV/AID-patienter kombineret med lungetuberkulose. En fremtidig undersøgelse.

For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​rifampicin og rifabutin, som er inkluderet i standardbehandlingen af ​​anti-tuberkulose hos HIV/AID-patienter kombineret med lungetuberkulose, vil der blive etableret en multicenter, prospektiv kohorte. Antiviral effekt og lægemiddelinteraktion vil blive undersøgt for at give optimeret behandling af HIV/AID med tuberkulose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

To hundrede og tredive deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en anti-tuberkulosebehandling, herunder rifampicin eller rifabutin i to måneders intensiv terapi. Isoniazid og rifampicin (eller rifabutin) vil blive fortsat i brug i fire måneders konsolideringsterapi. Den samlede opfølgningsperiode vil være 12 måneder.

Den antiretrovirale terapi (ART) omfatter:

Tenofovirdisoproxilfumarat 300mg/d +Lamivudin 300mg/d+ Efavirenz 600mg/d; eller Zidovudin 300mg bid +Lamivudin 300mg/d +Efavirenz 600mg/d.

ART vil blive startet efter 2 ugers anti-tuberkulose.

Opfølgningsbesøgene omfatter 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 36., 40., 44. og 48. uge. sputumudstrygning, sputumkultur, røntgen af ​​thorax, CD4-lymfocyttal, HIV-virusbelastning og bivirkninger vil blive testet og registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Yingzhong Shen, PhD,MD
          • Telefonnummer: 3222 86-021-37990333
          • E-mail: 027465@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-65 år;
  2. Ikke begrænset til køn;
  3. Hvis anti-HIV-1-positive prøver påvises ved en indledende test baseret på ELISA-metoden, skal de bekræftes med western blot;
  4. De patienter, der er diagnosticeret med lunge-TB (mycobacterium tuberculosis of sputum smear eller kultur, var positive), men som aldrig var blevet behandlet;
  5. Underskriv frivilligt informeret samtykkeformular og garanterer at deltage i opfølgende besøg;
  6. Har ikke planer om at fjerne fra det nuværende forsøgssted under forsøgsprocessen;
  7. Patienterne får ingen antiretroviral behandling før;
  8. Patientens overordnede situation bør ikke påvirke vurderingen og afslutningen af ​​forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut infektion;
  2. I løbet af screeningsperioden, patienter med kombinerede opportunistiske infektioner og ustabilitet (nationale retningslinjer for HIV/AIDS-behandling) bortset fra tuberkulose eller kombineret malignitet;
  3. Under screeningsperioden, hæmakrom < 6 g/dl, leukocyt < 2000 /µl, neutrofiler < 1000 /µl, blodpladetal < 75000 /µl, blodamylase er større end to gange den øvre grænse for normal, Scr er større end 1,5 gange den øvre grænse for normal, AST/ALT/AKP er større end to gange den øvre grænse for normal, TBIL er større end to gange den øvre grænse for normal, serum CK er større end to gange den øvre grænse for normal;
  4. Lider nu af akut eller kronisk pancreatitis;
  5. Lider nu af perifer neuritis;
  6. Gravide og ammende kvinder;
  7. Patienter med alvorlige psykiske og neurologiske sygdomme;
  8. Stofbrugere;
  9. Patienter med en historie med stort drikkeri og kan ikke afsluttes;
  10. Alvorlige mave-tarmsår;
  11. Aterosklerose påvirker arterierne i hjertet, hjernen eller nyrerne;
  12. Ikke-kinesisk nationalitet;
  13. Lider nu af myopati!
  14. Patienter med tidligere behandlet tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rifampicin gruppe

Rifampicingruppe: Intensiv behandling (4 typer anti-TB-medicin) i 2 måneder, derefter isoniazid og rifampicin i 4 måneders konsolideringsterapi.

isoniazid: 10-15mg/kg rifampicin: 10-20mg/kg pyrazinamid: 30-40mg/kg thambutol: 0,75(W<50kg);1,0 g/d (W≥50 kg)

Rifampicin kapsler, 150mg
Andre navne:
  • Rifampicin/INH/EMB/PZA
EKSPERIMENTEL: Rifabutin gruppe

Rifabutin-gruppe: Intensiv behandling (4 typer anti-TB-medicin) i 2 måneder, derefter isoniazid og rifabutin i 4 måneders konsolideringsterapi.

isoniazid: 10-15 mg/kg rifabutin: 0,45 g/d (W<50 kg); 0,6g/d(W≥50kg) pyrazinamid: 30-40mg/kg thambutol: 0,75(W<50kg);1,0 g/d (W≥50 kg)

Rifabutin kapsler, 150mg
Andre navne:
  • Rifabutin/INH/EMB/PZA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​sputum negativ konvertering
Tidsramme: 2-24 uger
Hyppigheden af ​​de patienter, hvis mycobacterium tuberculosis ikke kan påvises i sputumudstrygning eller bakteriekultur.
2-24 uger
Dødsrate i tilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af dødsfald under opfølgning forårsaget af HIV/AIDS og TB / antallet af patienter med HIV/AIDS og TB indskrevet i denne undersøgelse * 100 %.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens afslutningsstatus
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, der fuldfører hele den anti-tuberkuløse behandling.
12 måneder
Procentdelen af ​​HIV viral belastning mindre end detektionsgrænsen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Procentdelen af ​​HIV viral belastning mindre end detektionsgrænsen
6 måneder og 12 måneder
AE
Tidsramme: 12 måneder
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.
12 måneder
Tidspunkt for sputum negativ konvertering
Tidsramme: 2-24 uger
Tidspunktet for sputum negativ konvertering.
2-24 uger
Forbedring af CT-scanninger af brystet
Tidsramme: 2-24 uger
CT-thorax viste tuberkuloselæsionsabsorption
2-24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge

Kliniske forsøg med Rifabutin

3
Abonner