- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03478033
Rifampicin vs. Rifabutin bei HIV/AIDS-Patienten in Kombination mit Tuberkulose (RRHT)
Die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung einer standardisierten Behandlung mit Rifampicin oder Rifabutin bei HIV/AID-Patienten in Kombination mit Lungentuberkulose. Eine prospektive Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweihundertdreißig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Anti-Tuberkulose-Behandlung zu erhalten, die Rifampicin oder Rifabutin für eine zweimonatige Intensivtherapie umfasst. Isoniazid und Rifampicin (oder Rifabutin) werden für eine viermonatige Konsolidierungstherapie weiter angewendet. Die Nachbeobachtungszeit beträgt insgesamt 12 Monate.
Die antiretrovirale Therapie (ART) umfasst:
Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg/Tag + Lamivudin 300 mg/Tag + Efavirenz 600 mg/Tag; oder Zidovudin 300 mg 2-mal täglich + Lamivudin 300 mg/d + Efavirenz 600 mg/d.
ART wird nach 2 Wochen Anti-Tuberkulose begonnen.
Die Nachsorgeuntersuchungen umfassen die 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 36., 40., 44. und 48. Woche. Sputumabstrich, Sputumkultur, Bruströntgen, CD4-Lymphozytenzahlen, HIV-Viruslast und unerwünschte Ereignisse werden getestet und aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Rekrutierung
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Yingzhong Shen, PhD,MD
- Telefonnummer: 3222 86-021-37990333
- E-Mail: 027465@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre;
- Keine Einschränkung auf das Geschlecht;
- Wenn Anti-HIV-1-positive Proben durch einen ersten Test auf der Grundlage der ELISA-Methode nachgewiesen werden, sollten sie durch Western Blot bestätigt werden;
- Die Patienten, bei denen Lungentuberkulose diagnostiziert wurde (Mycobacterium tuberculosis im Sputumabstrich oder in der Kultur war positiv), aber noch nie behandelt worden waren;
- Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung und garantieren Sie, an Folgebesuchen teilzunehmen;
- Planen Sie nicht, während des Testverfahrens den aktuellen Versuchsstandort zu verlassen;
- Die Patienten erhalten zuvor keine antiretrovirale Behandlung;
- Die Gesamtsituation des Patienten sollte die Bewertung und den Abschluss der Studie nicht beeinflussen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Infektion;
- Während des Screening-Zeitraums,Patienten mit kombinierten opportunistischen Infektionen und Instabilität (nationale HIV/AIDS-Behandlungsrichtlinien) mit Ausnahme von Tuberkulose oder kombinierter Malignität;
- Während des Screeningzeitraums,Hämachrom < 6 g/dl, Leukozyten < 2000 /µl, Neutrophile < 1000 /µl, Thrombozytenzahl < 75000 /µl, Blutamylase ist größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts, Scr ist größer als 1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts, AST/ALT/AKP ist größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts, TBIL ist größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts, Serum-CK ist größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts;
- Leiden Sie jetzt an akuter oder chronischer Pankreatitis;
- Leidet jetzt an peripherer Neuritis;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Patienten mit schweren psychischen und neurologischen Erkrankungen;
- Drogenkonsumenten;
- Patienten mit starkem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, die nicht beendet werden können;
- Schwere Magen-Darm-Geschwüre;
- Arteriosklerose betrifft die Arterien im Herzen, Gehirn oder in den Nieren;
- Nichtchinesische Nationalität;
- Jetzt leide ich an Myopathie ;
- Patienten mit vorbehandelter Tuberkulose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Rifampicin-Gruppe
Rifampicin-Gruppe: Intensivbehandlung (4 Arten von Anti-TB-Medikamenten) für 2 Monate, dann Isoniazid und Rifampicin für 4 Monate Konsolidierungstherapie. Isoniazid: 10–15 mg/kg Rifampicin: 10–20 mg/kg Pyrazinamid: 30–40 mg/kg Thambutol: 0,75 (W < 50 kg) ; 1,0 g/d (W≥50kg) |
Rifampicin-Kapseln, 150 mg
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Rifabutin-Gruppe
Rifabutin-Gruppe: Intensivbehandlung (4 Arten von Anti-TB-Medikamenten) für 2 Monate, dann Isoniazid und Rifabutin für 4 Monate Konsolidierungstherapie. Isoniazid: 10–15 mg/kg Rifabutin: 0,45 g/Tag (W < 50 kg); 0,6 g/Tag (W ≥ 50 kg) Pyrazinamid: 30–40 mg/kg Thambutol: 0,75 (W < 50 kg) ; 1,0 g/d (W≥50kg) |
Rifabutin-Kapseln, 150 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate der Sputum-Negativumwandlung
Zeitfenster: 2~24 Wochen
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Die Rate der Patienten, deren Mycobacterium tuberculosis nicht im Sputumabstrich oder in der Bakterienkultur nachgewiesen werden kann.
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2~24 Wochen
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der durch HIV/AIDS und Tuberkulose verursachten Todesfälle während der Nachbeobachtung / Anzahl der in diese Studie aufgenommenen Patienten mit HIV/AIDS und Tuberkulose * 100 %.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsabschlussstatus
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Rate der Patienten, die die gesamte antituberkulöse Behandlung abschließen.
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12 Monate
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Der Prozentsatz der HIV-Viruslast unter der Nachweisgrenze
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Der Prozentsatz der HIV-Viruslast unter der Nachweisgrenze
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6 Monate und 12 Monate
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AE
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl und Schwere des unerwünschten Ereignisses.
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12 Monate
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Zeitpunkt der Sputum-Negativumwandlung
Zeitfenster: 2~24 Wochen
|
Die Zeit der Sputum-Negativumwandlung.
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2~24 Wochen
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Verbesserung der Thorax-CT-Scans
Zeitfenster: 2~24 Wochen
|
Thorax-CT zeigte Absorption von Tuberkulose-Läsionen
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2~24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Tuberkulose
- Tuberkulose, Lungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Induktoren
- Rifampin
- Rifabutin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017ZX10202101-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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