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Rifampicin vs. Rifabutin bei HIV/AIDS-Patienten in Kombination mit Tuberkulose (RRHT)

23. April 2018 aktualisiert von: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung einer standardisierten Behandlung mit Rifampicin oder Rifabutin bei HIV/AID-Patienten in Kombination mit Lungentuberkulose. Eine prospektive Studie.

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Rifampicin und Rifabutin zu vergleichen, die in der Standardbehandlung der Anti-Tuberkulose bei HIV/AIDs-Patienten in Kombination mit Lungentuberkulose enthalten sind, wird eine multizentrische, prospektive Kohorte eingerichtet. Die antivirale Wirksamkeit und die Arzneimittelwechselwirkung werden untersucht, um eine optimierte Behandlung von HIV/AIDs mit Tuberkulose bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Zweihundertdreißig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Anti-Tuberkulose-Behandlung zu erhalten, die Rifampicin oder Rifabutin für eine zweimonatige Intensivtherapie umfasst. Isoniazid und Rifampicin (oder Rifabutin) werden für eine viermonatige Konsolidierungstherapie weiter angewendet. Die Nachbeobachtungszeit beträgt insgesamt 12 Monate.

Die antiretrovirale Therapie (ART) umfasst:

Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg/Tag + Lamivudin 300 mg/Tag + Efavirenz 600 mg/Tag; oder Zidovudin 300 mg 2-mal täglich + Lamivudin 300 mg/d + Efavirenz 600 mg/d.

ART wird nach 2 Wochen Anti-Tuberkulose begonnen.

Die Nachsorgeuntersuchungen umfassen die 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 36., 40., 44. und 48. Woche. Sputumabstrich, Sputumkultur, Bruströntgen, CD4-Lymphozytenzahlen, HIV-Viruslast und unerwünschte Ereignisse werden getestet und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Rekrutierung
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Yingzhong Shen, PhD,MD
          • Telefonnummer: 3222 86-021-37990333
          • E-Mail: 027465@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-65 Jahre;
  2. Keine Einschränkung auf das Geschlecht;
  3. Wenn Anti-HIV-1-positive Proben durch einen ersten Test auf der Grundlage der ELISA-Methode nachgewiesen werden, sollten sie durch Western Blot bestätigt werden;
  4. Die Patienten, bei denen Lungentuberkulose diagnostiziert wurde (Mycobacterium tuberculosis im Sputumabstrich oder in der Kultur war positiv), aber noch nie behandelt worden waren;
  5. Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung und garantieren Sie, an Folgebesuchen teilzunehmen;
  6. Planen Sie nicht, während des Testverfahrens den aktuellen Versuchsstandort zu verlassen;
  7. Die Patienten erhalten zuvor keine antiretrovirale Behandlung;
  8. Die Gesamtsituation des Patienten sollte die Bewertung und den Abschluss der Studie nicht beeinflussen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Infektion;
  2. Während des Screening-Zeitraums,Patienten mit kombinierten opportunistischen Infektionen und Instabilität (nationale HIV/AIDS-Behandlungsrichtlinien) mit Ausnahme von Tuberkulose oder kombinierter Malignität;
  3. Während des Screeningzeitraums,Hämachrom < 6 g/dl, Leukozyten < 2000 /µl, Neutrophile < 1000 /µl, Thrombozytenzahl < 75000 /µl, Blutamylase ist größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts, Scr ist größer als 1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts, AST/ALT/AKP ist größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts, TBIL ist größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts, Serum-CK ist größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts;
  4. Leiden Sie jetzt an akuter oder chronischer Pankreatitis;
  5. Leidet jetzt an peripherer Neuritis;
  6. Schwangere und stillende Frauen;
  7. Patienten mit schweren psychischen und neurologischen Erkrankungen;
  8. Drogenkonsumenten;
  9. Patienten mit starkem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, die nicht beendet werden können;
  10. Schwere Magen-Darm-Geschwüre;
  11. Arteriosklerose betrifft die Arterien im Herzen, Gehirn oder in den Nieren;
  12. Nichtchinesische Nationalität;
  13. Jetzt leide ich an Myopathie ;
  14. Patienten mit vorbehandelter Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rifampicin-Gruppe

Rifampicin-Gruppe: Intensivbehandlung (4 Arten von Anti-TB-Medikamenten) für 2 Monate, dann Isoniazid und Rifampicin für 4 Monate Konsolidierungstherapie.

Isoniazid: 10–15 mg/kg Rifampicin: 10–20 mg/kg Pyrazinamid: 30–40 mg/kg Thambutol: 0,75 (W < 50 kg) ; 1,0 g/d (W≥50kg)

Rifampicin-Kapseln, 150 mg
Andere Namen:
  • Rifampicin/INH/EMB/PZA
EXPERIMENTAL: Rifabutin-Gruppe

Rifabutin-Gruppe: Intensivbehandlung (4 Arten von Anti-TB-Medikamenten) für 2 Monate, dann Isoniazid und Rifabutin für 4 Monate Konsolidierungstherapie.

Isoniazid: 10–15 mg/kg Rifabutin: 0,45 g/Tag (W < 50 kg); 0,6 g/Tag (W ≥ 50 kg) Pyrazinamid: 30–40 mg/kg Thambutol: 0,75 (W < 50 kg) ; 1,0 g/d (W≥50kg)

Rifabutin-Kapseln, 150 mg
Andere Namen:
  • Rifabutin/INH/EMB/PZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Sputum-Negativumwandlung
Zeitfenster: 2~24 Wochen
Die Rate der Patienten, deren Mycobacterium tuberculosis nicht im Sputumabstrich oder in der Bakterienkultur nachgewiesen werden kann.
2~24 Wochen
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der durch HIV/AIDS und Tuberkulose verursachten Todesfälle während der Nachbeobachtung / Anzahl der in diese Studie aufgenommenen Patienten mit HIV/AIDS und Tuberkulose * 100 %.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsabschlussstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate der Patienten, die die gesamte antituberkulöse Behandlung abschließen.
12 Monate
Der Prozentsatz der HIV-Viruslast unter der Nachweisgrenze
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Der Prozentsatz der HIV-Viruslast unter der Nachweisgrenze
6 Monate und 12 Monate
AE
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl und Schwere des unerwünschten Ereignisses.
12 Monate
Zeitpunkt der Sputum-Negativumwandlung
Zeitfenster: 2~24 Wochen
Die Zeit der Sputum-Negativumwandlung.
2~24 Wochen
Verbesserung der Thorax-CT-Scans
Zeitfenster: 2~24 Wochen
Thorax-CT zeigte Absorption von Tuberkulose-Läsionen
2~24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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