Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifampicine versus rifabutine bij HIV / AIDS-patiënten in combinatie met tuberculose (RRHT)

23 april 2018 bijgewerkt door: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

De evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gestandaardiseerde behandelingen omvatte rifampicine of rifabutine bij hiv/aids-patiënten in combinatie met longtuberculose. Een prospectieve studie.

Om de werkzaamheid en veiligheid van rifampicine en rifabutine, die deel uitmaken van de standaardbehandeling van antituberculose bij hiv/aids-patiënten in combinatie met longtuberculose, te vergelijken, zal een multicenter, prospectief cohort worden opgezet. Antivirale werkzaamheid en geneesmiddelinteractie zullen worden onderzocht om een ​​optimale behandeling van hiv/aids met tuberculose te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweehonderddertig deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling tegen tuberculose, waaronder rifampicine of rifabutine, gedurende twee maanden intensieve therapie. Isoniazide en rifampicine (of rifabutine) zullen gedurende vier maanden consolidatietherapie worden gebruikt. De totale vervolgperiode is 12 maanden.

De antiretrovirale therapie (ART) omvat:

Tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg/dag +Lamivudine 300 mg/dag+ Efavirenz 600 mg/dag; of Zidovudine 300 mg tweemaal daags +Lamivudine 300 mg/dag +Efavirenz 600 mg/dag.

ART wordt gestart na 2 weken anti-tuberculose.

De vervolgbezoeken zijn in de 2e, 4e, 6e, 8e, 12e, 16e, 20e, 24e, 32e, 36e, 40e, 44e en 48e week. sputumuitstrijkje, sputumkweek, thoraxfoto, CD4-lymfocyttellingen, hiv-virusbelasting en bijwerkingen worden getest en geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Werving
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Yingzhong Shen, PhD，MD
          • Telefoonnummer: 3222 86-021-37990333
          • E-mail: 027465@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-65 jaar;
  2. Niet beperkt tot geslacht;
  3. Als anti-hiv-1-positieve monsters worden gedetecteerd door een eerste test op basis van de ELISA-methode, moeten ze worden bevestigd met Western-blot;
  4. De patiënten bij wie longtuberculose is vastgesteld (mycobacterium tuberculosis of sputumuitstrijkje of kweek was positief) maar nooit zijn behandeld;
  5. Onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier en garandeer dat u vervolgbezoeken bijwoont;
  6. Geen plan hebt om tijdens het proefproces van de huidige experimentele site te verwijderen;
  7. De patiënten krijgen niet eerder een antiretrovirale behandeling;
  8. De algehele situatie van de patiënt mag geen invloed hebben op de beoordeling en voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acute infectie;
  2. Tijdens de screeningperiode, patiënten met gecombineerde opportunistische infecties en instabiliteit (Nationale HIV/AIDS-behandelingsrichtlijnen) behalve tuberculose, of gecombineerde maligniteit;
  3. Tijdens de screeningperiode, hemachrome < 6 g/dl, leukocyten < 2000 /µl, neutrofielen < 1000 /µl, aantal bloedplaatjes < 75.000 /µl, bloedamylase is meer dan tweemaal de bovengrens van normaal, Scr is meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal, AST/ALT/AKP is meer dan twee keer de bovengrens van normaal, TBIL is meer dan twee keer de bovengrens van normaal, serum CK is meer dan twee keer de bovengrens van normaal;
  4. Nu lijdend aan acute of chronische pancreatitis;
  5. Nu lijdend aan perifere neuritis;
  6. Zwangere en zogende vrouwen;
  7. Patiënten met ernstige psychische en neurologische aandoeningen;
  8. Drugsgebruikers;
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van zwaar drinken en niet kunnen worden beëindigd;
  10. Ernstige gastro-intestinale zweren;
  11. Atherosclerose beïnvloedt de slagaders in het hart, de hersenen of de nieren;
  12. Niet-Chinese nationaliteit;
  13. Nu lijdend aan myopathie;
  14. Patiënten met eerder behandelde tuberculose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Rifampicine groep

Rifampicinegroep: intensieve behandeling (4 soorten anti-tbc-geneesmiddelen) gedurende 2 maanden, daarna isoniazide en rifampicine gedurende 4 maanden consolidatietherapie.

isoniazide: 10-15 mg/kg rifampicine: 10-20 mg/kg pyrazinamide: 30-40 mg/kg thambutol: 0,75 (W<50 kg);1,0 g/d (W≥50kg)
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampicine-capsules, 150 mg
Andere namen:
  • Rifampicine/INH/EMB/PZA
EXPERIMENTEEL: Rifabutine groep

Rifabutine-groep: intensieve behandeling (4 soorten anti-tbc-geneesmiddelen) gedurende 2 maanden, daarna isoniazide en rifabutine gedurende 4 maanden consolidatietherapie.

isoniazide: 10-15 mg/kg rifabutine: 0,45 g/dag (W<50 kg); 0.6g/d (W≥50kg) pyrazinamide: 30-40mg/kg thambutol: 0.75 (W<50kg);1.0 g/d (W≥50kg)
Geneesmiddel: Rifabutine
Rifabutine-capsules, 150 mg
Andere namen:
  • Rifabutine/INH/EMB/PZA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van sputum-negatieve conversie
Tijdsspanne: 2~24 weken
Het percentage patiënten bij wie mycobacterium tuberculosis niet kan worden gedetecteerd in sputumuitstrijkje of bacteriekweek.
2~24 weken
Geval sterftecijfer
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal sterfgevallen tijdens de follow-up veroorzaakt door hiv/aids en tuberculose / het aantal patiënten met hiv/aids en tuberculose dat in deze studie is opgenomen * 100%.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingsstatus van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten dat de volledige antituberculeuze behandeling voltooit.
12 maanden
Het percentage HIV viral load dat lager is dan de detectielimiet
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Het percentage HIV viral load dat lager is dan de detectielimiet
6 maanden en 12 maanden
AE
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal en de ernst van de bijwerking.
12 maanden
Tijd van sputum negatieve conversie
Tijdsspanne: 2~24 weken
De tijd van sputum negatieve conversie.
2~24 weken
Verbetering van CT-scans op de borst
Tijdsspanne: 2~24 weken
CT-thorax toonde absorptie van tuberculoselaesie
2~24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Medewerkers

Zhejiang University
Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Chongqing Public Health Medical Center
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017ZX10202101-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren