Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение рифампицина и рифабутина у пациентов с ВИЧ/СПИДом в сочетании с туберкулезом (RRHT)

23 апреля 2018 г. обновлено: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Оценка эффективности и безопасности стандартизированного лечения, включающего рифампицин или рифабутин, у пациентов с ВИЧ/СПИДом в сочетании с туберкулезом легких. Проспективное исследование.

Для сравнения эффективности и безопасности рифампицина и рифабутина, включенных в стандартную противотуберкулезную терапию больных ВИЧ/СПИДом в сочетании с туберкулезом легких, будет создана многоцентровая проспективная когорта. Будут изучены противовирусная эффективность и лекарственное взаимодействие, чтобы обеспечить оптимальное лечение ВИЧ/СПИДа с туберкулезом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двести тридцать участников будут случайным образом распределены для получения противотуберкулезного лечения, включающего рифампицин или рифабутин, в течение двух месяцев интенсивной терапии. Изониазид и рифампицин (или рифабутин) будут продолжать использовать в течение четырех месяцев консолидирующей терапии. Общий период наблюдения составит 12 месяцев.

Антиретровирусная терапия (АРТ) включает:

тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг/сут + ламивудин 300 мг/сут + эфавиренз 600 мг/сут; или Зидовудин 300 мг 2 раза в день + Ламивудин 300 мг/день + Эфавиренз 600 мг/день.

АРТ будет начата через 2 недели противотуберкулезной терапии.

Последующие посещения включают 2-ю, 4-ю, 6-ю, 8-ю, 12-ю, 16-ю, 20-ю, 24-ю, 32-ю, 36-ю, 40-ю, 44-ю и 48-ю недели. мазок мокроты, посев мокроты, рентгенография грудной клетки, число лимфоцитов CD4, вирусная нагрузка ВИЧ и нежелательные явления будут проверены и зарегистрированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201508
        • Рекрутинг
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Контакт:
          • Yingzhong Shen, PhD，MD
          • Номер телефона: 3222 86-021-37990333
          • Электронная почта: 027465@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 18-65 лет;
  2. Не ограничивается полом;
  3. Если анти-ВИЧ-1-положительные образцы обнаруживаются при первоначальном тесте, основанном на методе ELISA, они должны быть подтверждены вестерн-блоттингом;
  4. Пациенты, у которых диагностирован туберкулез легких (микобактерии туберкулеза в мазке или культуре мокроты были положительными), но они никогда не лечились;
  5. Добровольно подписать форму информированного согласия и гарантировать посещение последующих посещений;
  6. Не планируете удаление с текущего экспериментального сайта в процессе пробного периода;
  7. Пациенты ранее не получали никакого антиретровирусного лечения;
  8. Общее состояние пациента не должно влиять на оценку и завершение исследования.

Критерий исключения:

  1. Больные с острой инфекцией;
  2. В период скрининга пациенты с комбинированными оппортунистическими инфекциями и нестабильностью (Национальные рекомендации по лечению ВИЧ/СПИДа), за исключением туберкулеза или комбинированного злокачественного новообразования;
  3. В период скрининга гемахром < 6 г/дл, лейкоциты < 2000/мкл, нейтрофилы < 1000/мкл, количество тромбоцитов < 75000/мкл, амилаза крови более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы, Scr более 1,5 превышает верхнюю границу нормы, АСТ/АЛТ/АКП превышает верхнюю границу нормы более чем в два раза, TBIL превышает верхнюю границу нормы более чем в два раза, КФК в сыворотке превышает верхнюю границу нормы более чем в два раза;
  4. В настоящее время страдает острым или хроническим панкреатитом;
  5. Сейчас страдает периферическим невритом;
  6. Беременные и кормящие женщины;
  7. Больные с тяжелыми психическими и неврологическими заболеваниями;
  8. Потребители наркотиков；
  9. Пациенты с историей пьянства и не могут быть прекращены;
  10. Серьезные язвы желудочно-кишечного тракта;
  11. Атеросклероз поражает артерии в сердце, головном мозге или почках;
  12. Не китайское гражданство；
  13. Сейчас страдает миопатией；
  14. Пациенты с ранее леченным туберкулезом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа рифампицина

Группа рифампицина: Интенсивное лечение (4 вида противотуберкулезных препаратов) в течение 2 месяцев, затем изониазид и рифампицин в течение 4 месяцев консолидирующей терапии.

изониазид: 10–15 мг/кг; рифампицин: 10–20 мг/кг; пиразинамид: 30–40 мг/кг; тамбутол: 0,75 (вес<50 кг); 1,0. г/д (Вт≥50кг)
Лекарство: Рифампицин
Рифампицин капсулы, 150 мг
Другие имена:
  • Рифампицин/INH/EMB/PZA
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа рифабутина

Группа рифабутина: Интенсивное лечение (4 вида противотуберкулезных препаратов) в течение 2 месяцев, затем изониазид и рифабутин в течение 4 месяцев консолидирующей терапии.

изониазид: 10–15 мг/кг; рифабутин: 0,45 г/день (вес <50 кг); 0,6 г/день (вес ≥50 кг) пиразинамид: 30-40 мг/кг тамбутол: 0,75 (вес <50 кг)；1,0 г/д (Вт≥50кг)
Лекарство: Рифабутин
Капсулы Рифабутин, 150мг
Другие имена:
  • Рифабутин/INH/EMB/PZA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отрицательной конверсии мокроты
Временное ограничение: 2~24 недели
Доля больных, у которых микобактерии туберкулеза не могут быть обнаружены в мазке мокроты или бактериокультуре.
2~24 недели
Коэффициент летальности
Временное ограничение: 12 месяцев
Число смертей во время наблюдения, вызванных ВИЧ/СПИДом и туберкулезом / число пациентов с ВИЧ/СПИДом и туберкулезом, включенных в данное исследование * 100%.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус завершения лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля больных, полностью завершивших противотуберкулезное лечение.
12 месяцев
Процент вирусной нагрузки ВИЧ меньше предела обнаружения
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Процент вирусной нагрузки ВИЧ меньше предела обнаружения
6 месяцев и 12 месяцев
АЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество и тяжесть нежелательных явлений.
12 месяцев
Время отрицательной конверсии мокроты
Временное ограничение: 2~24 недели
Время отрицательной конверсии мокроты.
2~24 недели
Улучшение КТ грудной клетки
Временное ограничение: 2~24 недели
КТ грудной клетки показала абсорбцию туберкулезного поражения
2~24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Public Health Clinical Center

Соавторы

Zhejiang University
Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Chongqing Public Health Medical Center
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Guangxi Zhuang Autonomous Region Longtan hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017ZX10202101-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться