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Rifampicina vs Rifabutina em pacientes com HIV/AIDS combinados com tuberculose (RRHT)

23 de abril de 2018 atualizado por: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

A Avaliação da Eficácia e Segurança do Tratamento Padronizado Incluindo Rifampicina ou Rifabutina em Pacientes com HIV/AIDS Combinados com Tuberculose Pulmonar. Um Estudo Prospectivo.

Para comparar a eficácia e a segurança da rifampicina e da rifabutina, incluídas no tratamento padrão antituberculose em pacientes com HIV/AIDS combinados com tuberculose pulmonar, será estabelecida uma coorte prospectiva multicêntrica. A eficácia antiviral e a interação medicamentosa serão investigadas para fornecer tratamento otimizado para HIV/AIDs com tuberculose.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Duzentos e trinta participantes serão designados aleatoriamente para receber um tratamento anti-tuberculose incluindo rifampicina ou rifabutina por dois meses de terapia intensiva. Isoniazida e rifampicina (ou rifabutina) continuarão a ser usadas por quatro meses de terapia de consolidação. Um período total de acompanhamento será de 12 meses.

A terapia antirretroviral (ART) inclui:

Tenofovir disoproxil fumarato 300mg/d + Lamivudina 300mg/d+ Efavirenz 600mg/d; ou Zidovudina 300 mg bid + Lamivudina 300 mg/d + Efavirenz 600 mg/d.

A TARV será iniciada após 2 semanas de antituberculose.

As visitas de acompanhamento incluem 2ª, 4ª, 6ª, 8ª, 12ª, 16ª, 20ª, 24ª, 32ª, 36ª, 40ª, 44ª e 48ª semanas. baciloscopia de escarro, cultura de escarro, radiografia de tórax, contagem de linfócitos CD4, carga viral de HIV e eventos adversos serão testados e registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Recrutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contato:
          • Yingzhong Shen, PhD,MD
          • Número de telefone: 3222 86-021-37990333
          • E-mail: 027465@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-65 anos;
  2. Não limitado ao gênero;
  3. Se amostras anti-HIV-1 positivas forem detectadas por um teste inicial baseado no método ELISA, elas devem ser confirmadas por western blot;
  4. Os pacientes que são diagnosticados com tuberculose pulmonar (mycobacterium tuberculosis de baciloscopia ou cultura de escarro foi positivo), mas nunca foram tratados;
  5. Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente e garanta a presença nas visitas de acompanhamento;
  6. Não planeje remover do local experimental atual durante o processo de teste;
  7. Os pacientes não recebem nenhum tratamento antirretroviral antes;
  8. A situação geral do paciente não deve afetar a avaliação e a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infecção aguda;
  2. Durante o período de triagem, pacientes com infecções oportunistas combinadas e instabilidade (diretrizes nacionais de tratamento de HIV/AIDS), exceto tuberculose ou malignidade combinada;
  3. Durante o período de triagem, hemacromo < 6 g/dl, leucócitos < 2.000 /µl, neutrófilos < 1.000 /µl, contagem de plaquetas < 75.000 /µl, amilase sanguínea é maior que duas vezes o limite superior do normal, Scr é maior que 1,5 vezes o limite superior do normal, AST/ALT/AKP é superior a duas vezes o limite superior do normal, TBIL é superior a duas vezes o limite superior do normal, CK sérica é superior a duas vezes o limite superior do normal;
  4. Agora sofrendo de pancreatite aguda ou crônica;
  5. Agora sofrendo de neurite periférica;
  6. Mulheres grávidas e lactantes;
  7. Pacientes com doenças mentais e neurológicas graves;
  8. Usuários de drogas;
  9. Pacientes com histórico de consumo excessivo de álcool e que não podem ser interrompidos;
  10. Úlceras gastrointestinais graves;
  11. A aterosclerose afeta as artérias do coração, cérebro ou rins;
  12. Nacionalidade não chinesa;
  13. Agora sofrendo de miopatia;
  14. Pacientes com tuberculose previamente tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo rifampicina

Grupo rifampicina: Tratamento intensivo (4 tipos de medicamentos anti-TB) por 2 meses, depois isoniazida e rifampicina por 4 meses de terapia de consolidação.

isoniazida: 10-15mg/kg rifampicina: 10-20mg/kg pirazinamida: 30-40mg/kg tambutol: 0,75(P<50kg);1,0 g/d(P≥50kg)

Cápsulas de Rifampicina 150mg
Outros nomes:
  • Rifampicina/INH/EMB/PZA
EXPERIMENTAL: Grupo rifabutina

Grupo rifabutina: Tratamento intensivo (4 tipos de medicamentos anti-TB) por 2 meses, depois isoniazida e rifabutina por 4 meses de terapia de consolidação.

isoniazida: 10-15mg/kg rifabutina: 0,45g/d(P<50kg); 0,6g/d(P≥50kg) pirazinamida: 30-40mg/kg tambutol: 0,75(P<50kg);1,0 g/d(P≥50kg)

Rifabutina cápsulas, 150mg
Outros nomes:
  • Rifabutina/INH/EMB/PZA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de conversão negativa do escarro
Prazo: 2~24 semanas
A taxa de pacientes cujo Mycobacterium tuberculosis não pode ser detectado em baciloscopia ou cultura de bactérias.
2~24 semanas
Taxa de letalidade
Prazo: 12 meses
Número de óbitos durante o acompanhamento por HIV/AIDS e TB / número de pacientes com HIV/AIDS e TB incluídos neste estudo * 100%.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de conclusão do tratamento
Prazo: 12 meses
A taxa de pacientes que completam todo o tratamento antituberculose.
12 meses
A porcentagem da carga viral do HIV abaixo do limite de detecção
Prazo: 6 meses e 12 meses
A porcentagem da carga viral do HIV abaixo do limite de detecção
6 meses e 12 meses
AE
Prazo: 12 meses
O número e a gravidade do evento adverso.
12 meses
Tempo de conversão negativa do escarro
Prazo: 2~24 semanas
O tempo de conversão negativa do escarro.
2~24 semanas
Melhora na tomografia de tórax
Prazo: 2~24 semanas
A TC de tórax mostrou absorção da lesão tuberculosa
2~24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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