- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03478033
Rifampicina vs Rifabutina em pacientes com HIV/AIDS combinados com tuberculose (RRHT)
A Avaliação da Eficácia e Segurança do Tratamento Padronizado Incluindo Rifampicina ou Rifabutina em Pacientes com HIV/AIDS Combinados com Tuberculose Pulmonar. Um Estudo Prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duzentos e trinta participantes serão designados aleatoriamente para receber um tratamento anti-tuberculose incluindo rifampicina ou rifabutina por dois meses de terapia intensiva. Isoniazida e rifampicina (ou rifabutina) continuarão a ser usadas por quatro meses de terapia de consolidação. Um período total de acompanhamento será de 12 meses.
A terapia antirretroviral (ART) inclui:
Tenofovir disoproxil fumarato 300mg/d + Lamivudina 300mg/d+ Efavirenz 600mg/d; ou Zidovudina 300 mg bid + Lamivudina 300 mg/d + Efavirenz 600 mg/d.
A TARV será iniciada após 2 semanas de antituberculose.
As visitas de acompanhamento incluem 2ª, 4ª, 6ª, 8ª, 12ª, 16ª, 20ª, 24ª, 32ª, 36ª, 40ª, 44ª e 48ª semanas. baciloscopia de escarro, cultura de escarro, radiografia de tórax, contagem de linfócitos CD4, carga viral de HIV e eventos adversos serão testados e registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Recrutamento
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Contato:
- Yingzhong Shen, PhD,MD
- Número de telefone: 3222 86-021-37990333
- E-mail: 027465@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65 anos;
- Não limitado ao gênero;
- Se amostras anti-HIV-1 positivas forem detectadas por um teste inicial baseado no método ELISA, elas devem ser confirmadas por western blot;
- Os pacientes que são diagnosticados com tuberculose pulmonar (mycobacterium tuberculosis de baciloscopia ou cultura de escarro foi positivo), mas nunca foram tratados;
- Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente e garanta a presença nas visitas de acompanhamento;
- Não planeje remover do local experimental atual durante o processo de teste;
- Os pacientes não recebem nenhum tratamento antirretroviral antes;
- A situação geral do paciente não deve afetar a avaliação e a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção aguda;
- Durante o período de triagem, pacientes com infecções oportunistas combinadas e instabilidade (diretrizes nacionais de tratamento de HIV/AIDS), exceto tuberculose ou malignidade combinada;
- Durante o período de triagem, hemacromo < 6 g/dl, leucócitos < 2.000 /µl, neutrófilos < 1.000 /µl, contagem de plaquetas < 75.000 /µl, amilase sanguínea é maior que duas vezes o limite superior do normal, Scr é maior que 1,5 vezes o limite superior do normal, AST/ALT/AKP é superior a duas vezes o limite superior do normal, TBIL é superior a duas vezes o limite superior do normal, CK sérica é superior a duas vezes o limite superior do normal;
- Agora sofrendo de pancreatite aguda ou crônica;
- Agora sofrendo de neurite periférica;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes com doenças mentais e neurológicas graves;
- Usuários de drogas;
- Pacientes com histórico de consumo excessivo de álcool e que não podem ser interrompidos;
- Úlceras gastrointestinais graves;
- A aterosclerose afeta as artérias do coração, cérebro ou rins;
- Nacionalidade não chinesa;
- Agora sofrendo de miopatia;
- Pacientes com tuberculose previamente tratada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo rifampicina
Grupo rifampicina: Tratamento intensivo (4 tipos de medicamentos anti-TB) por 2 meses, depois isoniazida e rifampicina por 4 meses de terapia de consolidação. isoniazida: 10-15mg/kg rifampicina: 10-20mg/kg pirazinamida: 30-40mg/kg tambutol: 0,75(P<50kg);1,0 g/d(P≥50kg) |
Cápsulas de Rifampicina 150mg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo rifabutina
Grupo rifabutina: Tratamento intensivo (4 tipos de medicamentos anti-TB) por 2 meses, depois isoniazida e rifabutina por 4 meses de terapia de consolidação. isoniazida: 10-15mg/kg rifabutina: 0,45g/d(P<50kg); 0,6g/d(P≥50kg) pirazinamida: 30-40mg/kg tambutol: 0,75(P<50kg);1,0 g/d(P≥50kg) |
Rifabutina cápsulas, 150mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de conversão negativa do escarro
Prazo: 2~24 semanas
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A taxa de pacientes cujo Mycobacterium tuberculosis não pode ser detectado em baciloscopia ou cultura de bactérias.
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2~24 semanas
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Taxa de letalidade
Prazo: 12 meses
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Número de óbitos durante o acompanhamento por HIV/AIDS e TB / número de pacientes com HIV/AIDS e TB incluídos neste estudo * 100%.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de conclusão do tratamento
Prazo: 12 meses
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A taxa de pacientes que completam todo o tratamento antituberculose.
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12 meses
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A porcentagem da carga viral do HIV abaixo do limite de detecção
Prazo: 6 meses e 12 meses
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A porcentagem da carga viral do HIV abaixo do limite de detecção
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6 meses e 12 meses
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AE
Prazo: 12 meses
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O número e a gravidade do evento adverso.
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12 meses
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Tempo de conversão negativa do escarro
Prazo: 2~24 semanas
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O tempo de conversão negativa do escarro.
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2~24 semanas
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Melhora na tomografia de tórax
Prazo: 2~24 semanas
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A TC de tórax mostrou absorção da lesão tuberculosa
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2~24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Rifabutina
Outros números de identificação do estudo
- 2017ZX10202101-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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