Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifampicin vs Rifabutin hos HIV/AIDS-pasienter kombinert med tuberkulose (RRHT)

23. april 2018 oppdatert av: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Effekt- og sikkerhetsvurderingen av standardisert behandling inkluderte Rifampicin eller Rifabutin hos HIV/AID-pasienter kombinert med lungetuberkulose. En prospektiv studie.

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til rifampicin og rifabutin som er inkludert i standardbehandlingen av anti-tuberkulose hos HIV/AID-pasienter kombinert med lungetuberkulose, vil det bli etablert en multisenter, prospektiv kohort. Antiviral effekt og legemiddelinteraksjon vil bli undersøkt for å gi optimalisert behandling for HIV/AID med tuberkulose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

To hundre og tretti deltakere vil bli tilfeldig tildelt en behandling mot tuberkulose, inkludert rifampicin eller rifabutin i to måneder med intensiv terapi. Isoniazid og rifampicin (eller rifabutin) vil fortsette å brukes i fire måneder med konsolideringsbehandling. Total oppfølgingsperiode vil være 12 måneder.

Den antiretrovirale behandlingen (ART) inkluderer:

Tenofovirdisoproksilfumarat 300mg/d +Lamivudin 300mg/d+ Efavirenz 600mg/d; eller Zidovudin 300mg bid +Lamivudin 300mg/d +Efavirenz 600mg/d.

ART vil startes etter 2 uker med anti-tuberkulose.

Oppfølgingsbesøkene inkluderer 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 36., 40., 44. og 48. uke. sputumutstryk, sputumkultur, røntgen av thorax, CD4-lymfocytttellinger, HIV-viral belastning og bivirkning vil bli testet og registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • Yingzhong Shen, PhD,MD
          • Telefonnummer: 3222 86-021-37990333
          • E-post: 027465@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-65 år;
  2. Ikke begrenset til kjønn;
  3. Hvis anti-HIV-1-positive prøver påvises ved en innledende test basert på ELISA-metoden, bør de bekreftes med western blot;
  4. Pasientene som er diagnostisert med lunge-TB (mycobacterium tuberculosis of sputum smear eller kultur var positive), men som aldri hadde blitt behandlet;
  5. Signer informert samtykkeskjema frivillig, og garanterer å delta på oppfølgingsbesøk;
  6. Har ikke planer om å fjerne fra det nåværende eksperimentelle stedet under prøveprosessen;
  7. Pasientene får ingen antiretroviral behandling fra før;
  8. Den generelle situasjonen til pasienten bør ikke påvirke vurderingen og gjennomføringen av forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt infeksjon;
  2. I løpet av screeningsperioden, pasienter med kombinerte opportunistiske infeksjoner og ustabilitet (nasjonale retningslinjer for behandling av HIV/AIDS) bortsett fra tuberkulose eller kombinert malignitet;
  3. I løpet av screeningsperioden, hemakrom < 6 g/dl, leukocytt < 2000 /µl, nøytrofiler < 1000 /µl, antall blodplater < 75000 /µl, blodamylase er større enn to ganger øvre normalgrense, Scr er større enn 1,5 ganger øvre normalgrense, AST/ALT/AKP er større enn to ganger øvre normalgrense, TBIL er større enn to ganger øvre normalgrense, serum CK er større enn to ganger øvre normalgrense;
  4. Lider nå av akutt eller kronisk pankreatitt;
  5. Lider nå av perifer nevritt;
  6. Gravide og ammende kvinner;
  7. Pasienter med alvorlige psykiske og nevrologiske sykdommer;
  8. Narkotikabrukere;
  9. Pasienter med en historie med mye drikking og kan ikke avsluttes;
  10. Alvorlige magesår;
  11. Aterosklerose påvirker arteriene i hjertet, hjernen eller nyrene;
  12. Ikke-kinesisk nasjonalitet;
  13. Lider nå av myopati;
  14. Pasienter med tidligere behandlet tuberkulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rifampicin gruppe

Rifampicingruppe: Intensiv behandling (4 typer anti-TB-medisiner) i 2 måneder, deretter isoniazid og rifampicin i 4 måneders konsolideringsterapi.

isoniazid: 10-15mg/kg rifampicin: 10-20mg/kg pyrazinamid: 30-40mg/kg tambutol: 0,75(W<50kg);1,0 g/d (W≥50 kg)

Rifampicin kapsler, 150mg
Andre navn:
  • Rifampicin/INH/EMB/PZA
EKSPERIMENTELL: Rifabutin gruppe

Rifabutingruppe: Intensiv behandling (4 typer anti-TB medisiner) i 2 måneder, deretter isoniazid og rifabutin i 4 måneders konsolideringsterapi.

isoniazid: 10-15 mg/kg rifabutin: 0,45 g/d (W<50 kg); 0,6g/d(W≥50kg) pyrazinamid: 30-40mg/kg thambutol: 0,75(W<50kg);1,0 g/d (W≥50 kg)

Rifabutin kapsler, 150mg
Andre navn:
  • Rifabutin/INH/EMB/PZA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for sputumnegativ konvertering
Tidsramme: 2-24 uker
Hyppigheten av pasientene hvis mycobacterium tuberculosis ikke kan påvises i sputumutstryk eller bakteriekultur.
2-24 uker
Dødsrate i tilfelle
Tidsramme: 12 måneder
Antall dødsfall under oppfølging forårsaket av HIV/AIDS og tuberkulose / antall pasienter med HIV/AIDS og tuberkulose registrert i denne studien * 100 %.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens fullføringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen av pasienter som fullfører hele den antituberkuløse behandlingen.
12 måneder
Prosentandelen av HIV-virusmengden er mindre enn deteksjonsgrensen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Prosentandelen av HIV-virusmengden er mindre enn deteksjonsgrensen
6 måneder og 12 måneder
AE
Tidsramme: 12 måneder
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
12 måneder
Tidspunkt for sputum negativ konvertering
Tidsramme: 2-24 uker
Tidspunktet for sputum negativ konvertering.
2-24 uker
Forbedring av CT-skanninger av brystet
Tidsramme: 2-24 uker
CT thorax viste tuberkuloselesjonsabsorpsjon
2-24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose, lunge

Kliniske studier på Rifabutin

3
Abonnere