- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03478033
Rifampicin vs Rifabutin hos HIV/AIDS-pasienter kombinert med tuberkulose (RRHT)
Effekt- og sikkerhetsvurderingen av standardisert behandling inkluderte Rifampicin eller Rifabutin hos HIV/AID-pasienter kombinert med lungetuberkulose. En prospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To hundre og tretti deltakere vil bli tilfeldig tildelt en behandling mot tuberkulose, inkludert rifampicin eller rifabutin i to måneder med intensiv terapi. Isoniazid og rifampicin (eller rifabutin) vil fortsette å brukes i fire måneder med konsolideringsbehandling. Total oppfølgingsperiode vil være 12 måneder.
Den antiretrovirale behandlingen (ART) inkluderer:
Tenofovirdisoproksilfumarat 300mg/d +Lamivudin 300mg/d+ Efavirenz 600mg/d; eller Zidovudin 300mg bid +Lamivudin 300mg/d +Efavirenz 600mg/d.
ART vil startes etter 2 uker med anti-tuberkulose.
Oppfølgingsbesøkene inkluderer 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 36., 40., 44. og 48. uke. sputumutstryk, sputumkultur, røntgen av thorax, CD4-lymfocytttellinger, HIV-viral belastning og bivirkning vil bli testet og registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
- Rekruttering
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- Yingzhong Shen, PhD,MD
- Telefonnummer: 3222 86-021-37990333
- E-post: 027465@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år;
- Ikke begrenset til kjønn;
- Hvis anti-HIV-1-positive prøver påvises ved en innledende test basert på ELISA-metoden, bør de bekreftes med western blot;
- Pasientene som er diagnostisert med lunge-TB (mycobacterium tuberculosis of sputum smear eller kultur var positive), men som aldri hadde blitt behandlet;
- Signer informert samtykkeskjema frivillig, og garanterer å delta på oppfølgingsbesøk;
- Har ikke planer om å fjerne fra det nåværende eksperimentelle stedet under prøveprosessen;
- Pasientene får ingen antiretroviral behandling fra før;
- Den generelle situasjonen til pasienten bør ikke påvirke vurderingen og gjennomføringen av forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt infeksjon;
- I løpet av screeningsperioden, pasienter med kombinerte opportunistiske infeksjoner og ustabilitet (nasjonale retningslinjer for behandling av HIV/AIDS) bortsett fra tuberkulose eller kombinert malignitet;
- I løpet av screeningsperioden, hemakrom < 6 g/dl, leukocytt < 2000 /µl, nøytrofiler < 1000 /µl, antall blodplater < 75000 /µl, blodamylase er større enn to ganger øvre normalgrense, Scr er større enn 1,5 ganger øvre normalgrense, AST/ALT/AKP er større enn to ganger øvre normalgrense, TBIL er større enn to ganger øvre normalgrense, serum CK er større enn to ganger øvre normalgrense;
- Lider nå av akutt eller kronisk pankreatitt;
- Lider nå av perifer nevritt;
- Gravide og ammende kvinner;
- Pasienter med alvorlige psykiske og nevrologiske sykdommer;
- Narkotikabrukere;
- Pasienter med en historie med mye drikking og kan ikke avsluttes;
- Alvorlige magesår;
- Aterosklerose påvirker arteriene i hjertet, hjernen eller nyrene;
- Ikke-kinesisk nasjonalitet;
- Lider nå av myopati;
- Pasienter med tidligere behandlet tuberkulose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Rifampicin gruppe
Rifampicingruppe: Intensiv behandling (4 typer anti-TB-medisiner) i 2 måneder, deretter isoniazid og rifampicin i 4 måneders konsolideringsterapi. isoniazid: 10-15mg/kg rifampicin: 10-20mg/kg pyrazinamid: 30-40mg/kg tambutol: 0,75(W<50kg);1,0 g/d (W≥50 kg) |
Rifampicin kapsler, 150mg
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Rifabutin gruppe
Rifabutingruppe: Intensiv behandling (4 typer anti-TB medisiner) i 2 måneder, deretter isoniazid og rifabutin i 4 måneders konsolideringsterapi. isoniazid: 10-15 mg/kg rifabutin: 0,45 g/d (W<50 kg); 0,6g/d(W≥50kg) pyrazinamid: 30-40mg/kg thambutol: 0,75(W<50kg);1,0 g/d (W≥50 kg) |
Rifabutin kapsler, 150mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen for sputumnegativ konvertering
Tidsramme: 2-24 uker
|
Hyppigheten av pasientene hvis mycobacterium tuberculosis ikke kan påvises i sputumutstryk eller bakteriekultur.
|
2-24 uker
|
Dødsrate i tilfelle
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dødsfall under oppfølging forårsaket av HIV/AIDS og tuberkulose / antall pasienter med HIV/AIDS og tuberkulose registrert i denne studien * 100 %.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingens fullføringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av pasienter som fullfører hele den antituberkuløse behandlingen.
|
12 måneder
|
Prosentandelen av HIV-virusmengden er mindre enn deteksjonsgrensen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Prosentandelen av HIV-virusmengden er mindre enn deteksjonsgrensen
|
6 måneder og 12 måneder
|
AE
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
|
12 måneder
|
Tidspunkt for sputum negativ konvertering
Tidsramme: 2-24 uker
|
Tidspunktet for sputum negativ konvertering.
|
2-24 uker
|
Forbedring av CT-skanninger av brystet
Tidsramme: 2-24 uker
|
CT thorax viste tuberkuloselesjonsabsorpsjon
|
2-24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Rifampin
- Rifabutin
Andre studie-ID-numre
- 2017ZX10202101-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose, lunge
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
Kliniske studier på Rifabutin
-
PfizerFullførtTuberkulose | Ikke-tuberkuløse mykobakterielle sykdommer | Hemming av disseminerte Mycobacterium Avium Complex-sykdom assosiert med HIV-infeksjoner
-
BioVersys AGCW-Research and Management GmbHRekrutteringBakterielle infeksjonerØsterrike
-
PfizerFullførtTuberkulose | Ikke-tuberkuløse mykobakterielle sykdommer (inkludert MAC-sykdom)
-
BioVersys AGCRU Hungary Kft; CRU Hungary Early Phase UnitFullført
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Pfizer; AbbottFullførtMycobacterium Avium kompleks lungesykdomForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...PfizerFullførtIkke-tuberkuløse mykobakterielle infeksjonerForente stater
-
PfizerFullførtFriske FrivilligeSingapore
-
Centers for Disease Control and PreventionUS Department of Veterans AffairsFullførtHIV-infeksjoner | TuberkuloseForente stater, Canada
-
PharmaciaFullførtHIV-infeksjoner | Mycobacterium Avium-intracellulare infeksjonForente stater, Canada