- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03478033
결핵을 동반한 HIV/AIDS 환자에서 리팜피신 대 리파부틴 (RRHT)
폐결핵을 동반한 HIV/AIDs 환자에서 Rifampicin 또는 Rifabutin을 포함한 표준화된 치료의 유효성 및 안전성 평가. 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
230명의 참가자가 무작위로 배정되어 2개월간의 집중 치료 동안 리팜피신 또는 리파부틴을 포함하는 항결핵 치료를 받게 됩니다. 이소니아지드와 리팜피신(또는 리파부틴)은 4개월간의 강화 요법으로 계속 사용됩니다. 총 추적 기간은 12개월입니다.
항레트로바이러스 요법(ART)에는 다음이 포함됩니다.
테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg/d + 라미부딘 300mg/d+ 에파비렌즈 600mg/d; 또는 지도부딘 300mg 1일 2회 + 라미부딘 300mg/일 + 에파비렌즈 600mg/일.
ART는 항결핵제 2주 후에 시작됩니다.
후속 방문은 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주차를 포함합니다. 객담 도말, 객담 배양, 흉부 X-레이, CD4 림프구 수, HIV 바이러스 부하 및 부작용이 테스트되고 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201508
- 모병
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
연락하다:
- Yingzhong Shen, PhD,MD
- 전화번호: 3222 86-021-37990333
- 이메일: 027465@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18-65세;
- 성별에 제한 없음;
- ELISA 방법에 기초한 초기 검사에서 항 HIV-1 양성 샘플이 검출되면 웨스턴 블롯으로 확인해야 합니다.
- 폐결핵 진단을 받았지만(담의 도말 또는 배양의 결핵균 양성) 치료를 받은 적이 없는 환자;
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 후속 방문에 참석할 것을 보장합니다.
- 평가판 프로세스 중에 현재 실험 사이트에서 제거할 계획이 없습니다.
- 환자는 이전에 항레트로바이러스 치료를 받지 않았습니다.
- 환자의 전반적인 상황이 시험의 평가 및 완료에 영향을 주어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 급성 감염 환자;
- 선별검사 기간 중 결핵을 제외한 기회 감염과 불안정성이 복합된 환자(국가 HIV/AIDS 치료 지침) 또는 복합 악성종양;
- 스크리닝 기간 동안, 헤마크롬 < 6 g/dl, 백혈구 < 2000 /µl, 호중구 < 1000 /µl, 혈소판 수 < 75000 /µl, 혈액 아밀라아제가 정상 상한치의 2배 이상, Scr이 1.5 이상 정상 상한치의 2배, AST/ALT/AKP는 정상 상한치의 2배 이상, TBIL은 정상 상한치의 2배 이상, 혈청 CK는 정상 상한치의 2배 이상;
- 현재 급성 또는 만성 췌장염을 앓고 있습니다.
- 현재 말초 신경염으로 고통받고 있습니다.
- 임산부 및 수유부;
- 중증의 정신 및 신경계 질환이 있는 환자
- 약물 사용자;
- 과음 이력이 있고 종료할 수 없는 환자;
- 심각한 위장 궤양;
- 죽상동맥경화증은 심장, 뇌 또는 신장의 동맥에 영향을 미칩니다.
- 중국 국적이 아닌 자
- 현재 근병증을 앓고 있습니다.
- 이전에 치료받은 결핵 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 리팜피신 그룹
리팜피신군: 2개월 동안 집중 치료(4종의 항결핵제) 후 4개월 동안 강화 요법으로 이소니아지드 및 리팜피신. 이소니아지드: 10-15mg/kg 리팜피신: 10-20mg/kg 피라진아미드: 30-40mg/kg 탐부톨: 0.75(W<50kg);1.0 g/d(W≥50kg) |
리팜피신 캡슐, 150mg
다른 이름들:
|
실험적: 리파부틴 그룹
리파부틴군: 2개월 동안 집중 치료(4가지 항결핵제) 후 4개월 동안 강화 요법으로 이소니아지드 및 리파부틴. 이소니아지드: 10-15mg/kg 리파부틴: 0.45g/d(W<50kg); 0.6g/d(W≥50kg) 피라진아미드: 30-40mg/kg 탐부톨: 0.75(W<50kg);1.0 g/d(W≥50kg) |
리파부틴 캡슐, 150mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
객담 음성 전환율
기간: 2~24주
|
객담도말검사나 세균배양검사에서 결핵균이 검출되지 않는 환자의 비율.
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2~24주
|
치사율
기간: 12 개월
|
HIV/AIDS 및 결핵으로 인한 추적 조사 중 사망 수 / 본 연구에 등록된 HIV/AIDS 및 결핵 환자 수 * 100%.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 완료 상태
기간: 12 개월
|
전체 항결핵 치료를 완료한 환자의 비율.
|
12 개월
|
검출 한계 미만의 HIV 바이러스 로드 비율
기간: 6개월 12개월
|
검출 한계 미만의 HIV 바이러스 로드 비율
|
6개월 12개월
|
AE
기간: 12 개월
|
부작용의 수와 심각도.
|
12 개월
|
객담 음성 전환 시간
기간: 2~24주
|
객담 음성 전환의 시간.
|
2~24주
|
흉부 CT 스캔 개선
기간: 2~24주
|
흉부 CT는 결핵 병변 흡수를 보였다
|
2~24주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017ZX10202101-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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