腎機能障害のある参加者におけるチルゼパチド（LY3298176）の研究
2022年6月9日 更新者：Eli Lilly and Company
腎機能障害のある被験者への投与後のチルゼパチドの薬物動態
この研究の目的は、健康な参加者と比較して、腎機能障害のある参加者のチルゼパチドが血流に入る速度と、体がそれを除去するのにかかる時間を評価することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- High Point Clinical Trials Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての参加者:
- 出産の可能性がない女性も参加でき、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術）、ミュラー管無形成などの先天異常による不妊症の女性が含まれます。または閉経後
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり19.0〜40.0キログラム（kg / m²）である
健康な参加者:
-病歴、身体検査、およびその他のスクリーニング手順によって決定された健康な男性または女性、正常な腎機能を持ち、スクリーニング時に推定糸球体濾過率（eGFR）≥90ミリリットル/分（mL /分）で評価
-腎障害またはESRDの参加者：
- eGFRまたはESRDで評価された安定した軽度から重度の腎障害を有する男性または女性（少なくとも3か月間血液透析を受けている）
2型糖尿病（T2DM）および腎障害またはESRDの参加者：
- 2型糖尿病は、食事または運動のみでコントロールされているか、メトホルミンで少なくとも8週間安定している
- -併発する病状の治療のために、市販薬または処方薬（例：降圧薬、アスピリン、脂質低下薬）を一定量服用している患者は、少なくとも 4 週間治療レジメンで安定している場合、参加が許可されます。
- -スクリーニング時にヘモグロビンA1c（HbA1c）が7.0％以上11.0％以下である
除外基準:
すべての参加者:
- 妊娠可能な女性
- -チルゼパチドまたは関連化合物に対する既知のアレルギーがある
- -甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴があるか、多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2を持っている
- -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2倍以上、または総ビリルビン（TBL）がULNの1.5倍以上
- -膵炎の病歴または存在（慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴）、血清アミラーゼまたはリパーゼの上昇またはGI障害（例えば、関連する食道逆流または胆嚢疾患）または胃排出に影響を与えるGI疾患（例えば、胃バイパス手術、幽門狭窄、虫垂切除術を除く)、またはグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アナログまたはジペプチジルペプチダーゼ IV (DPP-IV) 阻害剤によって悪化する可能性があります
-腎障害またはESRDの参加者：
- ヘモグロビンがある
- -参加者の腎障害の医療に適応された薬を使用したことがありますが、これは用量が確立されておらず、LY3298176投与前に少なくとも7日間投与されています
T2DMおよび腎障害またはESRDの参加者:
- -スクリーニング前の過去3か月間に、インスリンを含むメトホルミン以外の血糖降下薬を服用したことがある
- -アメリカ糖尿病協会の基準で定義されているように、研究に参加する前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードが1回以上あったか、低血糖の病歴がないか、低血糖症状の認識が不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チルゼパチド - コントロール
グループ 1 - チルゼパチド 5 ミリグラム (mg) を、正常な腎機能を持つ健康な参加者に皮下 (SC) 投与。
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SC を投与した。
他の名前：
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実験的：チルゼパチド - 軽度の腎障害
グループ 2 - チルゼパチド 5mg が軽度の腎障害のある参加者に皮下投与されました。
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SC を投与した。
他の名前：
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実験的：Tirzepatide - 中程度の腎障害
グループ 3 - チルゼパチド 5mg が中等度の腎障害のある参加者に皮下投与されました。
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SC を投与した。
他の名前：
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実験的：ティルゼパチド - 重度の腎障害
グループ 4 - 重度の腎障害のある参加者にチルゼパチド 5mg を SC 投与。
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SC を投与した。
他の名前：
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実験的：チルゼパチド - 末期腎疾患 (ESRD)
グループ 5 - ESRD の参加者にチルゼパチド 5mg を SC で投与。
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SC を投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): ゼロ時間から Tlast までのチルゼパチドの濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域 (AUC[0-tlast])
時間枠：投与前、8 時間 (h)、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168 時間、336 時間後
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薬物動態 (PK): チルゼパチドのゼロ時間から tlast までの濃度対時間曲線下の面積 (AUC[0-tlast]) を評価しました。
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投与前、8 時間 (h)、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168 時間、336 時間後
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PK: チルゼパチドの最大濃度
時間枠：投与前、8 時間 (h)、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168 時間、336 時間後
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Cmax は、チルゼパチドの最大観測濃度です。
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投与前、8 時間 (h)、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168 時間、336 時間後
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PK: 時間ゼロから無限までのチルゼパチドの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC[0-inf])
時間枠：投与前、8 時間 (h)、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168 時間、336 時間後
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チルゼパチドのゼロ時間から無限時間までの濃度対時間曲線下面積 (AUC[0-inf]) を評価しました。
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投与前、8 時間 (h)、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、168 時間、336 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月30日
一次修了 (実際)
2019年8月19日
研究の完了 (実際)
2019年8月19日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
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