Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em participantes com função renal prejudicada

Critério de inclusão:

• Todos os participantes:

  • Mulheres sem potencial para engravidar podem participar e incluem aquelas que são inférteis devido à esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas), anomalia congênita como agenesia mülleriana; ou pós-menopausa
  • Estar entre o índice de massa corporal (IMC) de 19,0 e 40,0 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem

• Participantes saudáveis:

  -- Homens ou mulheres saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e outros procedimentos de triagem, com função renal normal, avaliada pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥90 mililitros por minuto (mL/min) na triagem

• Participantes com Insuficiência Renal ou ESRD:

  -- Homens ou mulheres com insuficiência renal estável leve a grave, avaliada por eGFR ou com insuficiência renal terminal (tendo recebido hemodiálise por pelo menos 3 meses)

• Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) e Insuficiência Renal ou ESRD:

  • Tem DM2 controlado apenas com dieta ou exercício ou estável com metformina por pelo menos 8 semanas
  • Tomar doses estáveis ​​de medicamentos de venda livre ou prescritos (por exemplo, agentes anti-hipertensivos, aspirina, agentes redutores de lipídios) para tratamento de condições médicas concomitantes é permitido participar desde que tenham estado estáveis ​​em seu regime de tratamento por pelo menos 4 semanas
  • Ter hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7,0% e ≤11,0% na triagem

Critério de exclusão:

• Todos os participantes:

  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Tem alergia conhecida a tirzepatide ou compostos relacionados
  • Tem história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • Tem aspartato aminotransferase sérica (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2 × o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total (TBL) > 1,5 × LSN
  • Tem história ou presença de pancreatite (história de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática), elevação da amilase sérica ou lipase ou distúrbio GI (por exemplo, refluxo esofágico relevante ou doença da vesícula biliar) ou qualquer doença GI que afete o esvaziamento gástrico (por exemplo, cirurgia de bypass, estenose pilórica, com exceção de apendicectomia) ou pode ser agravada por análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou inibidores da dipeptidil peptidase IV (DPP-IV)

• Participantes com Insuficiência Renal ou ESRD:

  • tem hemoglobina
  • Ter feito uso de algum medicamento indicado para atendimento médico da insuficiência renal do participante, que não esteja em dose estabelecida e administrado por pelo menos 7 dias antes da administração do LY3298176

• Participantes com DM2 e Insuficiência Renal ou ESRD:

  • Ter tomado qualquer medicamento para baixar a glicose além da metformina, incluindo insulina, nos últimos 3 meses antes da triagem
  • Teve mais de 1 episódio de hipoglicemia grave, conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association, dentro de 6 meses antes da entrada no estudo ou tem história de hipoglicemia sem conhecimento ou reconhecimento deficiente de sintomas de hipoglicemia