Tutkimus tirtsepatidista (LY3298176) osallistujilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tirtsepatidin farmakokinetiikka annostelun jälkeen potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka nopeasti tirtsepatidi pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta terveisiin osallistujiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, voivat osallistua, ja mukaan lukien ne, jotka ovat hedelmättömiä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaation) vuoksi, synnynnäiset poikkeavuudet, kuten Mullerian agenesis; tai postmenopausaalisesti
- Ovat seulonnassa painoindeksin (BMI) välillä 19,0–40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
Terveet osallistujat:
-- Terveet miehet tai naiset sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja muiden seulontamenetelmien perusteella, joilla on normaali munuaisten toiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 90 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa
Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai ESRD:
- Miehet tai naiset, joilla on stabiili, lievästä vaikeaan munuaisten vajaatoiminta, eGFR:n tai ESRD:n perusteella arvioituna (joille on annettu hemodialyysi vähintään 3 kuukautta)
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja munuaisten vajaatoiminta tai ESRD:
- Pidä T2DM hallinnassa pelkällä ruokavaliolla tai harjoituksella tai vakaa metformiinilla vähintään 8 viikon ajan
- Vakaiden reseptivapaiden tai reseptilääkkeiden (esim. verenpainelääkkeiden, aspiriinin, lipidejä alentavien lääkkeiden) ottaminen samanaikaisten sairauksien hoitoon saavat osallistua, jos ne ovat pysyneet vakaana hoito-ohjelmassaan vähintään 4 viikkoa
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥7,0 % ja ≤11,0 % seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Sinulla on tiedossa allergiat tirtsepatidille tai vastaaville yhdisteille
- sinulla tai suvussasi on ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä tai sinulla on multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
- seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBL) > 1,5 × ULN
- Sinulla on ollut haimatulehdus (aiemmin krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus), seerumin amylaasi- tai lipaasiarvojen nousu tai maha-suolikanavan häiriö (esim. relevantti ruokatorven refluksi tai sappirakon sairaus) tai mikä tahansa mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttava ruoansulatuskanavan sairaus (esim. ohitusleikkaus, pylorisen ahtauma, umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta) tai sitä voivat pahentaa glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) analogit tai dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-IV) estäjät
Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai ESRD:
- Onko hemoglobiinia
- olet käyttänyt mitä tahansa osallistujan munuaisten vajaatoiminnan lääketieteelliseen hoitoon tarkoitettua lääkettä, jota ei ole määritetty annoksena ja annettu vähintään 7 päivää ennen LY3298176:n antamista
Osallistujat, joilla on T2DM ja munuaisten vajaatoiminta tai ESRD:
- olet käyttänyt muita glukoosia alentavia lääkkeitä kuin metformiinia, mukaan lukien insuliini, viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus American Diabetes Associationin kriteerien mukaisesti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai sinulla on ollut hypoglykemian tietämättömyys tai hypoglykeemisten oireiden huono tunnistaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirzepatidi - Control
Ryhmä 1 - Tirtsepatidi 5 milligrammaa (mg) annettuna ihon alle (SC) terveille osallistujille, joilla on normaali munuaisten toiminta.
|
Annettu SC.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirtsepatidi – lievä munuaisten vajaatoiminta
Ryhmä 2 - Tirtsepatidi 5 mg annettiin ihonalaisesti osallistujille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
|
Annettu SC.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirtsepatidi - Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Ryhmä 3 – Tirtsepatidi 5 mg annettiin ihonalaisesti potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
|
Annettu SC.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirtsepatidi - Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Ryhmä 4 – Tirtsepatidi 5 mg annettiin ihonalaisesti potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
|
Annettu SC.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirtsepatidi – loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
Ryhmä 5 - Tirtsepatidia 5 mg annettiin ihonalaisesti osallistujille, joilla on loppuvaiheen sairaus.
|
Annettu SC.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Tirtsepatidin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta viimeiseen aikaan (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 8 tuntia (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): Tirzepatidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen aikaan (AUC[0-tlast]) arvioitiin.
|
Ennen annostusta, 8 tuntia (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h annoksen jälkeen
|
|
PK: Tirtsepatidin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 8 tuntia (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h annoksen jälkeen
|
Cmax on Tirzepatidin suurin havaittu pitoisuus.
|
Ennen annostusta, 8 tuntia (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h annoksen jälkeen
|
|
PK: Tirzepatidin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 8 tuntia (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h annoksen jälkeen
|
Tirzepatiden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-inf]) arvioitiin.
|
Ennen annostusta, 8 tuntia (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17021
- I8F-MC-GPGG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .