Badanie tyrzepatydu (LY3298176) u uczestników z zaburzeniami czynności nerek
9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Farmakokinetyka tyrzepatydu po podaniu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek
Celem tego badania jest ocena, jak szybko tyrzepatyd przedostaje się do krwioobiegu i jak długo trwa usuwanie go z organizmu u uczestników z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy:
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą uczestniczyć i obejmują kobiety bezpłodne z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów), wad wrodzonych, takich jak agenezja Mullera; lub po menopauzie
- Mieszczą się między wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 19,0 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie, podczas badania przesiewowego
Zdrowi uczestnicy:
-- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i innych procedur przesiewowych, z prawidłową czynnością nerek, ocenioną na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 90 mililitrów na minutę (ml/min) podczas badania przesiewowego
Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek lub ESRD:
-- Mężczyźni lub kobiety ze stabilną, łagodną do ciężkiej niewydolnością nerek, ocenianą na podstawie eGFR lub ESRD (po hemodializie przez co najmniej 3 miesiące)
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 (T2DM) i zaburzeniami czynności nerek lub ESRD:
- Kontroluj T2DM za pomocą samej diety lub ćwiczeń fizycznych lub stabilnie na metforminie przez co najmniej 8 tygodni
- Przyjmowanie stałych dawek leków dostępnych bez recepty lub leków na receptę (np. leków przeciwnadciśnieniowych, aspiryny, leków obniżających poziom lipidów) w celu leczenia współistniejących schorzeń jest dozwolone pod warunkiem, że ich schemat leczenia był stabilny przez co najmniej 4 tygodnie
- Mieć hemoglobinę A1c (HbA1c) ≥7,0% i ≤11,0% podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy:
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Znane alergie na tyrzepatyd lub związki pokrewne
- Mają osobistą lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy lub mają zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
- Czy aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy jest >2× górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita (TBL) >1,5× GGN
- Mają zapalenie trzustki w wywiadzie (przewlekłe zapalenie trzustki lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki w wywiadzie), podwyższoną aktywność amylazy lub lipazy w surowicy lub zaburzenia przewodu pokarmowego (np. istotny refluks przełykowy lub choroba pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek chorobę przewodu pokarmowego, która wpływa na opróżnianie żołądka (np. operacja pomostowania, zwężenie odźwiernika, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego) lub mogą być nasilone przez analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub inhibitory dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV)
Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek lub ESRD:
- Mieć hemoglobinę
- Stosować jakikolwiek lek wskazany do leczenia niewydolności nerek uczestnika, którego dawka nie została ustalona i był podawany przez co najmniej 7 dni przed podaniem LY3298176
Uczestnicy z T2DM i zaburzeniami czynności nerek lub ESRD:
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym przyjmowałeś leki obniżające poziom glukozy inne niż metformina, w tym insulinę
- Miał więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub miał historię nieświadomości hipoglikemii lub słabego rozpoznawania objawów hipoglikemii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tyrzepatyd – kontrola
Grupa 1 – Tyrzepatyd 5 miligramów (mg) podawany podskórnie zdrowym uczestnikom z prawidłową czynnością nerek.
|
Administrowany SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tyrzepatyd - Łagodna niewydolność nerek
Grupa 2 – Tyrzepatyd 5 mg podawany podskórnie uczestnikom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
|
Administrowany SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tyrzepatyd - Umiarkowana niewydolność nerek
Grupa 3 – Tyrzepatyd 5 mg podawany podskórnie uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
|
Administrowany SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tyrzepatyd - ciężka niewydolność nerek
Grupa 4 – Tyrzepatyd 5 mg podawany podskórnie uczestnikom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
|
Administrowany SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tyrzepatyd — schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
Grupa 5 – Tyrzepatyd w dawce 5 mg podawany podskórnie uczestnikom ze schyłkową niewydolnością nerek.
|
Administrowany SC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) tyrzepatydu od czasu zero do czasu Tlast (AUC[0-tlast])
Ramy czasowe: Przed podaniem, 8 godzin(h), 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h po podaniu
|
Farmakokinetyka (PK): Oceniono pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do tlast (AUC[0-tlast]) tyrzepatydu.
|
Przed podaniem, 8 godzin(h), 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h po podaniu
|
|
PK: maksymalne stężenie tyrzepatydu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 8 godzin(h), 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h po podaniu
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie tyrzepatydu.
|
Przed podaniem, 8 godzin(h), 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h po podaniu
|
|
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) tyrzepatydu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Przed podaniem, 8 godzin(h), 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h po podaniu
|
Oceniano pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf]) tyrzepatydu.
|
Przed podaniem, 8 godzin(h), 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 168h, 336h po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17021
- I8F-MC-GPGG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .