Исследование тирзепатида (LY3298176) у участников с нарушением функции почек

Критерии включения:

• Все участники:

  • Женщины, не способные к деторождению, могут участвовать и включают женщин с бесплодием из-за хирургической стерилизации (эктомия матки, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб), врожденных аномалий, таких как агенезия по Мюллеру; или постменопаузальный
  • Имеют индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно при скрининге

• Здоровые участники:

  -- Здоровые мужчины или женщины, как определено анамнезом, физикальным обследованием и другими процедурами скрининга, с нормальной функцией почек, оцененной по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥90 миллилитров в минуту (мл/мин) при скрининге.

• Участники с почечной недостаточностью или ESRD:

  -- Мужчины или женщины со стабильной почечной недостаточностью от легкой до тяжелой степени, оцененной по рСКФ или с терминальной стадией почечной недостаточности (получившие гемодиализ в течение не менее 3 месяцев)

• Участники с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и почечной недостаточностью или тХПН:

  • Иметь контроль СД2 с помощью диеты или физических упражнений или стабилизироваться на метформине в течение не менее 8 недель.
  • Прием стабильных доз безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств (например, антигипертензивных средств, аспирина, гиполипидемических средств) для лечения сопутствующих заболеваний разрешен к участию при условии, что они были стабильны в своем режиме лечения в течение не менее 4 недель.
  • Иметь гемоглобин A1c (HbA1c) ≥7,0% и ≤11,0% при скрининге

Критерий исключения:

• Все участники:

  • Женщины детородного возраста
  • Имеют известные аллергии на тирзепатид или родственные соединения
  • Иметь личную или семейную историю медуллярной карциномы щитовидной железы или иметь синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в сыворотке крови в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин (ТБЛ) в 1,5 раза выше ВГН
  • Наличие или наличие панкреатита в анамнезе (хронический панкреатит в анамнезе или идиопатический острый панкреатит), повышение уровня амилазы или липазы в сыворотке крови или желудочно-кишечное расстройство (например, соответствующий рефлюкс пищевода или заболевание желчного пузыря) или любое заболевание ЖКТ, которое влияет на опорожнение желудка (например, желудочно-кишечный тракт). шунтирование, стеноз привратника, за исключением аппендэктомии) или может усугубляться аналогами глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или ингибиторами дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV)

• Участники с почечной недостаточностью или ESRD:

  • Иметь гемоглобин
  • Использовали какой-либо препарат, указанный для медицинской помощи участнику с почечной недостаточностью, доза которого не установлена ​​и который вводился не менее чем за 7 дней до введения LY3298176.

• Участники с СД2 и почечной недостаточностью или терминальной почечной недостаточностью:

  • Принимали какие-либо сахароснижающие препараты, кроме метформина, включая инсулин, за последние 3 месяца до скрининга.
  • Имели более 1 эпизода тяжелой гипогликемии, как это определено критериями Американской диабетической ассоциации, в течение 6 месяцев до включения в исследование или имели в анамнезе неосведомленность о гипогликемии или плохое распознавание гипогликемических симптомов