Une étude sur le tirzépatide (LY3298176) chez des participants présentant une fonction rénale altérée
9 juin 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Pharmacocinétique du tirzépatide après administration à des sujets présentant une fonction rénale altérée
Le but de cette étude est d'évaluer la vitesse à laquelle le tirzepatide pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer chez les participants présentant une fonction rénale altérée par rapport aux participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants:
- Les femmes non en âge de procréer peuvent participer et inclure celles qui sont infertiles en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes), d'une anomalie congénitale telle que l'agénésie mullérienne ; ou ménopausée
- Sont entre l'indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 et 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, au moment du dépistage
Participants en bonne santé :
-- Hommes ou femmes en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et d'autres procédures de dépistage, avec une fonction rénale normale, évaluée par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 90 millilitres par minute (mL/min) lors du dépistage
Participants atteints d'insuffisance rénale ou d'IRT :
-- Hommes ou femmes présentant une insuffisance rénale stable légère à sévère, évaluée par eGFR ou avec ESRD (ayant reçu une hémodialyse pendant au moins 3 mois)
Participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) et d'insuffisance rénale ou d'IRT :
- Avoir un DT2 contrôlé avec un régime ou de l'exercice seul ou stable sous metformine pendant au moins 8 semaines
- La prise de doses stables de médicaments en vente libre ou sur ordonnance (par exemple, des antihypertenseurs, de l'aspirine, des agents hypolipidémiants) pour le traitement de conditions médicales concomitantes est autorisée à participer à condition qu'ils soient stables sur leur régime de traitement depuis au moins 4 semaines
- Avoir un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) ≥7,0 % et ≤11,0 % au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
Tous les participants:
- Femmes en âge de procréer
- Avoir des allergies connues au tirzepatide ou à des composés apparentés
- Avoir des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou avoir un syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
- Avoir de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) sérique> 2 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou de la bilirubine totale (TBL)> 1,5 × LSN
- Avoir des antécédents ou une présence de pancréatite (antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique), d'élévation de l'amylase ou de la lipase sérique ou d'un trouble gastro-intestinal (p. pontage, sténose pylorique, à l'exception de l'appendicectomie) ou pourrait être aggravée par des analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ou des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV)
Participants atteints d'insuffisance rénale ou d'IRT :
- Avoir de l'hémoglobine
- Avoir utilisé tout médicament indiqué pour les soins médicaux de l'insuffisance rénale du participant, dont la dose n'est pas établie et administrée pendant au moins 7 jours avant l'administration de LY3298176
Participants atteints de DT2 et d'insuffisance rénale ou d'IRT :
- Avoir pris des médicaments hypoglycémiants autres que la metformine, y compris l'insuline, au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
- Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère, tel que défini par les critères de l'American Diabetes Association, dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ou avoir des antécédents d'hypoglycémie inconsciente ou de mauvaise reconnaissance des symptômes hypoglycémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tirzepatide - Contrôle
Groupe 1 - Tirzepatide 5 milligrammes (mg) administrés par voie sous-cutanée (SC) à des participants en bonne santé ayant une fonction rénale normale.
|
SC administré.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Tirzepatide - Insuffisance rénale légère
Groupe 2 - Tirzepatide 5 mg administré SC aux participants présentant une insuffisance rénale légère.
|
SC administré.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Tirzepatide - Insuffisance rénale modérée
Groupe 3 - Tirzepatide 5mg administré SC aux participants présentant une insuffisance rénale modérée.
|
SC administré.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Tirzepatide - Insuffisance rénale sévère
Groupe 4 - Tirzepatide 5mg administré SC aux participants souffrant d'insuffisance rénale sévère.
|
SC administré.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Tirzepatide - Insuffisance rénale terminale (IRT)
Groupe 5 - Tirzepatide 5 mg administré SC aux participants atteints d'IRT.
|
SC administré.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du tirzépatide de l'instant zéro à Tlast (AUC[0-tlast])
Délai: Pré-dose, 8 heures (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h après la dose
|
Pharmacocinétique (PK) : l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier (AUC[0-tlast]) du tirzépatide a été évaluée.
|
Pré-dose, 8 heures (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h après la dose
|
|
PK : Concentration Maximale de Tirzepatide
Délai: Pré-dose, 8 heures (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h après la dose
|
La Cmax est la concentration maximale observée de Tirzepatide.
|
Pré-dose, 8 heures (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h après la dose
|
|
PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du tirzépatide du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf])
Délai: Pré-dose, 8 heures (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h après la dose
|
L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf]) du tirzépatide a été évaluée.
|
Pré-dose, 8 heures (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17021
- I8F-MC-GPGG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .