- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03482024
Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion
Pharmakokinetik von Tirzepatid nach Verabreichung an Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, können teilnehmen, einschließlich solcher, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur), angeborener Anomalien wie Müller-Agenesie unfruchtbar sind; oder postmenopausal
- beim Screening zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 und einschließlich 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) liegen
Gesunde Teilnehmer:
-- Gesunde Männer oder Frauen gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und anderen Screening-Verfahren mit normaler Nierenfunktion, beurteilt anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≥90 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening
Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion oder ESRD:
-- Männer oder Frauen mit stabiler leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung, beurteilt durch eGFR oder mit ESRD (nach Hämodialyse für mindestens 3 Monate)
Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) und eingeschränkter Nierenfunktion oder ESRD:
- Haben Sie T2DM mit Diät oder Bewegung allein kontrolliert oder stabil auf Metformin für mindestens 8 Wochen
- Die Einnahme stabiler Dosen rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger Medikamente (z. B. Antihypertensiva, Aspirin, lipidsenkende Mittel) zur Behandlung gleichzeitig bestehender Erkrankungen ist zur Teilnahme zugelassen, sofern das Behandlungsschema mindestens 4 Wochen lang stabil war
- Haben Sie ein Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 7,0 % und ≤ 11,0 % beim Screening
Ausschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Bekannte Allergien gegen Tirzepatid oder verwandte Verbindungen haben
- Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder haben Sie das multiple endokrine Neoplasie-Syndrom Typ 2
- Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBL) > 1,5 × ULN
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Pankreatitis (Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis), Erhöhung der Serumamylase oder Lipase oder GI-Störung (z Bypass-Operation, Pylorusstenose, mit Ausnahme der Appendektomie) oder könnten durch Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Analoga oder Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-Inhibitoren verschlimmert werden
Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion oder ESRD:
- Hämoglobin haben
- Haben ein Medikament verwendet, das für die medizinische Behandlung der Nierenfunktionsstörung des Teilnehmers angezeigt ist, das nicht in der Dosis festgelegt und mindestens 7 Tage vor der Verabreichung von LY3298176 verabreicht wurde
Teilnehmer mit T2DM und Nierenfunktionsstörung oder ESRD:
- Haben Sie in den letzten 3 Monaten vor dem Screening andere blutzuckersenkende Medikamente als Metformin, einschließlich Insulin, eingenommen
- Hatten mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie, wie durch die Kriterien der American Diabetes Association definiert, innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie oder hat eine Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit oder schlechtem Erkennen von hypoglykämischen Symptomen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tirzepatid - Kontrolle
Gruppe 1 – Tirzepatid 5 Milligramm (mg), subkutan (SC) an gesunde Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion verabreicht.
|
SC verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Tirzepatide - Leichte Nierenfunktionsstörung
Gruppe 2 – Tirzepatid 5 mg verabreicht subkutan an Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung.
|
SC verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Tirzepatid – Mittelschwere Nierenfunktionsstörung
Gruppe 3 – Tirzepatid 5 mg verabreicht subkutan an Teilnehmer mit mäßiger Nierenfunktionsstörung.
|
SC verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Tirzepatid – Schwere Nierenfunktionsstörung
Gruppe 4 – Tirzepatid 5 mg verabreicht subkutan an Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
|
SC verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Tirzepatid - Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Gruppe 5 – Tirzepatid 5 mg verabreicht SC an Teilnehmer mit ESRD.
|
SC verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Tirzepatid vom Zeitpunkt Null bis Tlast (AUC[0-tlast])
Zeitfenster: Prädosis, 8 Stunden (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h nach der Dosis
|
Pharmakokinetik (PK): Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis tlast (AUC[0-tlast]) von Tirzepatid wurde bewertet.
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Prädosis, 8 Stunden (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h nach der Dosis
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PK: Maximale Konzentration von Tirzepatid
Zeitfenster: Prädosis, 8 Stunden (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h nach der Dosis
|
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration von Tirzepatid.
|
Prädosis, 8 Stunden (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h nach der Dosis
|
PK: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Tirzepatid vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Prädosis, 8 Stunden (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h nach der Dosis
|
Die Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) von Tirzepatid wurde bewertet.
|
Prädosis, 8 Stunden (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h nach der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17021
- I8F-MC-GPGG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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