Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion
9. Juni 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Pharmakokinetik von Tirzepatid nach Verabreichung an Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion
Der Zweck dieser Studie ist es, bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu gesunden Teilnehmern zu beurteilen, wie schnell Tirzepatid in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es entfernt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, können teilnehmen, einschließlich solcher, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur), angeborener Anomalien wie Müller-Agenesie unfruchtbar sind; oder postmenopausal
- beim Screening zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 und einschließlich 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) liegen
Gesunde Teilnehmer:
-- Gesunde Männer oder Frauen gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und anderen Screening-Verfahren mit normaler Nierenfunktion, beurteilt anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≥90 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening
Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion oder ESRD:
-- Männer oder Frauen mit stabiler leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung, beurteilt durch eGFR oder mit ESRD (nach Hämodialyse für mindestens 3 Monate)
Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) und eingeschränkter Nierenfunktion oder ESRD:
- Haben Sie T2DM mit Diät oder Bewegung allein kontrolliert oder stabil auf Metformin für mindestens 8 Wochen
- Die Einnahme stabiler Dosen rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger Medikamente (z. B. Antihypertensiva, Aspirin, lipidsenkende Mittel) zur Behandlung gleichzeitig bestehender Erkrankungen ist zur Teilnahme zugelassen, sofern das Behandlungsschema mindestens 4 Wochen lang stabil war
- Haben Sie ein Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 7,0 % und ≤ 11,0 % beim Screening
Ausschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Bekannte Allergien gegen Tirzepatid oder verwandte Verbindungen haben
- Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder haben Sie das multiple endokrine Neoplasie-Syndrom Typ 2
- Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBL) > 1,5 × ULN
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Pankreatitis (Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis), Erhöhung der Serumamylase oder Lipase oder GI-Störung (z Bypass-Operation, Pylorusstenose, mit Ausnahme der Appendektomie) oder könnten durch Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Analoga oder Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-Inhibitoren verschlimmert werden
Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion oder ESRD:
- Hämoglobin haben
- Haben ein Medikament verwendet, das für die medizinische Behandlung der Nierenfunktionsstörung des Teilnehmers angezeigt ist, das nicht in der Dosis festgelegt und mindestens 7 Tage vor der Verabreichung von LY3298176 verabreicht wurde
Teilnehmer mit T2DM und Nierenfunktionsstörung oder ESRD:
- Haben Sie in den letzten 3 Monaten vor dem Screening andere blutzuckersenkende Medikamente als Metformin, einschließlich Insulin, eingenommen
- Hatten mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie, wie durch die Kriterien der American Diabetes Association definiert, innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie oder hat eine Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit oder schlechtem Erkennen von hypoglykämischen Symptomen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tirzepatid - Kontrolle
Gruppe 1 – Tirzepatid 5 Milligramm (mg), subkutan (SC) an gesunde Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion verabreicht.
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SC verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Tirzepatide - Leichte Nierenfunktionsstörung
Gruppe 2 – Tirzepatid 5 mg verabreicht subkutan an Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung.
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SC verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Tirzepatid – Mittelschwere Nierenfunktionsstörung
Gruppe 3 – Tirzepatid 5 mg verabreicht subkutan an Teilnehmer mit mäßiger Nierenfunktionsstörung.
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SC verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Tirzepatid – Schwere Nierenfunktionsstörung
Gruppe 4 – Tirzepatid 5 mg verabreicht subkutan an Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
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SC verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Tirzepatid - Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Gruppe 5 – Tirzepatid 5 mg verabreicht SC an Teilnehmer mit ESRD.
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SC verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Tirzepatid vom Zeitpunkt Null bis Tlast (AUC[0-tlast])
Zeitfenster: Prädosis, 8 Stunden (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h nach der Dosis
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Pharmakokinetik (PK): Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis tlast (AUC[0-tlast]) von Tirzepatid wurde bewertet.
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Prädosis, 8 Stunden (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h nach der Dosis
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PK: Maximale Konzentration von Tirzepatid
Zeitfenster: Prädosis, 8 Stunden (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h nach der Dosis
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Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration von Tirzepatid.
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Prädosis, 8 Stunden (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h nach der Dosis
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PK: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Tirzepatid vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Prädosis, 8 Stunden (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h nach der Dosis
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Die Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) von Tirzepatid wurde bewertet.
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Prädosis, 8 Stunden (h), 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 168 h, 336 h nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17021
- I8F-MC-GPGG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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