Studie tirzepatidu (LY3298176) u účastníků s poruchou funkce ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Všichni účastníci:

  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku, se mohou zúčastnit a zahrnují ty, které jsou neplodné v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů), vrozené anomálie, jako je mulleriánská ageneze; nebo postmenopauzální
  • Při screeningu se pohybují mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně

• Zdraví účastníci:

  -- Zdraví muži nebo ženy, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a dalších screeningových postupů, s normální funkcí ledvin, hodnocenou odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≥90 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu

• Účastníci s poruchou funkce ledvin nebo ESRD:

  - Muži nebo ženy se stabilním mírným až závažným poškozením ledvin, hodnoceným pomocí eGFR nebo ESRD (které podstoupily hemodialýzu po dobu alespoň 3 měsíců)

• Účastníci s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a poruchou funkce ledvin nebo ESRD:

  • Mějte T2DM pod kontrolou dietou nebo cvičením samotným nebo stabilně na metforminu po dobu alespoň 8 týdnů
  • Užívání stabilních dávek volně prodejných léků nebo léků na předpis (např. antihypertenziva, aspirin, léky snižující hladinu lipidů) k léčbě souběžných zdravotních stavů je povoleno účastnit se za předpokladu, že jsou stabilní na svém léčebném režimu po dobu alespoň 4 týdnů
  • mít hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,0 % a ≤11,0 % při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Všichni účastníci:

  • Ženy ve fertilním věku
  • Známé alergie na tirzepatid nebo příbuzné sloučeniny
  • Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo máte syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Mít sérovou aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) > 2× horní hranici normy (ULN) nebo celkový bilirubin (TBL) > 1,5× ULN
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost pankreatitidy (chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze), zvýšení sérové ​​amylázy nebo lipázy nebo poruchy GI (např. relevantní reflux jícnu nebo onemocnění žlučníku) nebo jakékoli onemocnění GI, které má dopad na vyprazdňování žaludku (např. bypass, stenóza pyloru, s výjimkou apendektomie) nebo by mohla být zhoršena analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV)

• Účastníci s poruchou funkce ledvin nebo ESRD:

  • Mít hemoglobin
  • Užili jakýkoli lék indikovaný pro lékařskou péči o postižení ledvin účastníka, jehož dávka není stanovena v dávce a je podávána alespoň 7 dní před podáním LY3298176

• Účastníci s T2DM a renálním poškozením nebo ESRD:

  • Užívali jste v posledních 3 měsících před screeningem jiné léky na snížení hladiny glukózy než metformin, včetně inzulinu
  • měl více než 1 epizodu těžké hypoglykémie, jak je definováno kritérii American Diabetes Association, během 6 měsíců před vstupem do studie nebo měl v anamnéze hypoglykemii, aniž by si uvědomoval hypoglykemii nebo špatně rozpoznával příznaky hypoglykémie