Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en participantes con insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

• Todos los participantes:

  • Las mujeres que no están en edad fértil pueden participar e incluyen aquellas que son infértiles debido a la esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas), anomalías congénitas como la agenesia mulleriana; o posmenopáusica
  • Están entre el índice de masa corporal (IMC) de 19,0 y 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en la selección

• Participantes saludables:

  -- Hombres o mujeres sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico y otros procedimientos de detección, con función renal normal, evaluada por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥90 mililitros por minuto (mL/min) en la detección

• Participantes con insuficiencia renal o ESRD:

  -- Hombres o mujeres con insuficiencia renal leve a severa estable, evaluada por eGFR o con ESRD (que hayan recibido hemodiálisis durante al menos 3 meses)

• Participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e insuficiencia renal o ESRD:

  • Tener DM2 controlada con dieta o ejercicio solo o estable con metformina durante al menos 8 semanas
  • Se permite participar tomando dosis estables de medicamentos de venta libre o recetados (por ejemplo, agentes antihipertensivos, aspirina, agentes reductores de lípidos) para el tratamiento de afecciones médicas concurrentes siempre que hayan permanecido estables en su régimen de tratamiento durante al menos 4 semanas.
  • Tener una hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7,0 % y ≤11,0 % en la selección

Criterio de exclusión:

• Todos los participantes:

  • Mujeres en edad fértil
  • Tiene alergias conocidas a la tirzepatida o compuestos relacionados.
  • Tener antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  • Tener aspartato aminotransferasa sérica (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina total (TBL) >1,5 veces el LSN
  • Tiene antecedentes o presencia de pancreatitis (antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática), elevación de la amilasa o lipasa sérica o trastorno GI (p. ej., reflujo esofágico relevante o enfermedad de la vesícula biliar) o cualquier enfermedad GI que afecte el vaciado gástrico (p. ej., cirugía de bypass, estenosis pilórica, con la excepción de la apendicectomía) o podría agravarse con los análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) o los inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV)

• Participantes con insuficiencia renal o ESRD:

  • tener hemoglobina
  • Haber usado algún fármaco indicado para la atención médica de la insuficiencia renal del participante, cuya dosis no está establecida y administrada durante al menos 7 días antes de la administración LY3298176

• Participantes con DMT2 e insuficiencia renal o ESRD:

  • Ha tomado algún medicamento para reducir la glucosa que no sea metformina, incluida la insulina, en los últimos 3 meses antes de la prueba de detección
  • Ha tenido más de 1 episodio de hipoglucemia grave, según la definición de los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes, dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o tiene antecedentes de hipoglucemia sin darse cuenta o mal reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia